Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny teploty jádra během sedace midazolamu vs. propofolu pro neuraxiální anestezii

5. dubna 2016 aktualizováno: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
Tato studie je pilotní studií, jejímž cílem je porovnat změny teploty jádra (měřené pomocí neinvazivního přístroje Spot-OnTM3MTM) u pacientů podrobených neuraxiální anestezii k ortopedickým výkonům během sedace midazolamem vs. propofol.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii výzkumníci vyberou 20 pacientů plánovaných na ortopedickou operaci kolena nebo nohy s neuraxiální anestezií (subarachnoidální nebo sekvenční bloky). Sedace při těchto výkonech midazolamem nebo propofolem je každodenní praxí na oddělení zkoušejících.

Pacienti tedy budou randomizováni obálkovou metodou do 2 skupin po 10 pacientech: „skupina midazolam“ a „skupina propofolu“.

Ve "skupině midazolamu" budou výzkumníci podávat 0,05 mg/kg midazolamu, přičemž 2/3 budou podávány před neurální blokádou a 1/3 po.

Ve „propofolové skupině“ výzkumníci podají 0,033 mg/kg midazolamu před neurální blokádou a ihned po instalaci bloku zahájí výzkumníci propofolovou cílově řízenou infuzní pumpu (TCI) (Schniderův model) s účinnou koncentrací nastavena na 1 mcg/ml. Tato pumpa se na konci operace vypne.

Neuraxiální blokáda bude provedena na operačním sále a přednostně v laterálním dekubitu. Volba léku a dávkování použitého pro blok bude ponecháno na anesteziologovi, aby napodobil každodenní praxi. Bude zaznamenán limitní dermatom senzorického bloku.

Zkoušející podají každému pacientovi: cefazolin 2 g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g iv perfuze (zahájena 30 minut před koncem operace).

Centrální teplota bude monitorována zařízením SpotOnTM3MTM od vstupu až po opuštění operačního sálu pomocí senzoru umístěného na čele pacienta. Teplota v místnosti bude udržována na 17 stupních Celsia (ºC). Pacienti budou zahřáti přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu (BairHuggerTM3MTM) nastavenou na 38ºC a maximálním průtokem, která se spustí po provedení neurální blokády a zastaví se těsně před odchodem z operačního sálu.

Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na ortopedickou operaci nohy nebo kolena
  • Indikace k neuraxiální anestezii
  • Délka operace > 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • Preference hluboké sedace
  • Preference bez sedace
  • Selhání ledvin
  • Jaterní selhání
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Midazolam Group
Ve "skupině midazolamu" budou výzkumníci podávat 0,05 mg/kg midazolamu, přičemž 2/3 budou podávány před neurální blokádou a 1/3 po.
Vyšetřovatelé podají 0,05 mg/kg midazolamu, přičemž 2/3 budou podávány před neurální blokádou a 1/3 po.
Ostatní jména:
  • A
Zkoušející podají každému pacientovi: cefazolin 2 g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g iv perfuze (zahájena 30 minut před koncem operace).
Centrální teplota bude monitorována zařízením SpotOnTM3MTM od vstupu až po opuštění operačního sálu pomocí senzoru umístěného na čele pacienta.
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Ve „propofolové skupině“ výzkumníci podají 0,033 mg/kg midazolamu před neurální blokádou a ihned po instalaci bloku výzkumníci spustí propofolovou TCI pumpu (Schniderův model) s účinnou koncentrací nastavenou na 1 mcg/ml. Tato pumpa se na konci operace vypne.
Zkoušející podají každému pacientovi: cefazolin 2 g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g iv perfuze (zahájena 30 minut před koncem operace).
Centrální teplota bude monitorována zařízením SpotOnTM3MTM od vstupu až po opuštění operačního sálu pomocí senzoru umístěného na čele pacienta.
Zkoušející podají 0,033 mg/kg midazolamu před neurální blokádou a ihned po instalaci bloku zapnou propofolovou TCI pumpu (Schniderův model) s účinnou koncentrací nastavenou na 1 mcg/ml. Tato pumpa se na konci operace vypne.
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední teplota
Časové okno: Od vstupu na operační sál až po kožní uzávěr, předpokládaný průměr 1 až 1,5 hodiny
Porovnání střední teploty v obou skupinách
Od vstupu na operační sál až po kožní uzávěr, předpokládaný průměr 1 až 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň senzorického bloku, T1-12/L1-5, hodnocená tupou jehlou
Časové okno: Od 5 do 10 minut po provedení neuraxiálního bloku
Vrchní dermatom senzorického bloku, hodnocený tupou jehlou
Od 5 do 10 minut po provedení neuraxiálního bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit