- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02502877
Změny teploty jádra během sedace midazolamu vs. propofolu pro neuraxiální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii výzkumníci vyberou 20 pacientů plánovaných na ortopedickou operaci kolena nebo nohy s neuraxiální anestezií (subarachnoidální nebo sekvenční bloky). Sedace při těchto výkonech midazolamem nebo propofolem je každodenní praxí na oddělení zkoušejících.
Pacienti tedy budou randomizováni obálkovou metodou do 2 skupin po 10 pacientech: „skupina midazolam“ a „skupina propofolu“.
Ve "skupině midazolamu" budou výzkumníci podávat 0,05 mg/kg midazolamu, přičemž 2/3 budou podávány před neurální blokádou a 1/3 po.
Ve „propofolové skupině“ výzkumníci podají 0,033 mg/kg midazolamu před neurální blokádou a ihned po instalaci bloku zahájí výzkumníci propofolovou cílově řízenou infuzní pumpu (TCI) (Schniderův model) s účinnou koncentrací nastavena na 1 mcg/ml. Tato pumpa se na konci operace vypne.
Neuraxiální blokáda bude provedena na operačním sále a přednostně v laterálním dekubitu. Volba léku a dávkování použitého pro blok bude ponecháno na anesteziologovi, aby napodobil každodenní praxi. Bude zaznamenán limitní dermatom senzorického bloku.
Zkoušející podají každému pacientovi: cefazolin 2 g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g iv perfuze (zahájena 30 minut před koncem operace).
Centrální teplota bude monitorována zařízením SpotOnTM3MTM od vstupu až po opuštění operačního sálu pomocí senzoru umístěného na čele pacienta. Teplota v místnosti bude udržována na 17 stupních Celsia (ºC). Pacienti budou zahřáti přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu (BairHuggerTM3MTM) nastavenou na 38ºC a maximálním průtokem, která se spustí po provedení neurální blokády a zastaví se těsně před odchodem z operačního sálu.
Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na ortopedickou operaci nohy nebo kolena
- Indikace k neuraxiální anestezii
- Délka operace > 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Preference hluboké sedace
- Preference bez sedace
- Selhání ledvin
- Jaterní selhání
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Midazolam Group
Ve "skupině midazolamu" budou výzkumníci podávat 0,05 mg/kg midazolamu, přičemž 2/3 budou podávány před neurální blokádou a 1/3 po.
|
Vyšetřovatelé podají 0,05 mg/kg midazolamu, přičemž 2/3 budou podávány před neurální blokádou a 1/3 po.
Ostatní jména:
Zkoušející podají každému pacientovi: cefazolin 2 g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g iv perfuze (zahájena 30 minut před koncem operace).
Centrální teplota bude monitorována zařízením SpotOnTM3MTM od vstupu až po opuštění operačního sálu pomocí senzoru umístěného na čele pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Ve „propofolové skupině“ výzkumníci podají 0,033 mg/kg midazolamu před neurální blokádou a ihned po instalaci bloku výzkumníci spustí propofolovou TCI pumpu (Schniderův model) s účinnou koncentrací nastavenou na 1 mcg/ml.
Tato pumpa se na konci operace vypne.
|
Zkoušející podají každému pacientovi: cefazolin 2 g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g iv perfuze (zahájena 30 minut před koncem operace).
Centrální teplota bude monitorována zařízením SpotOnTM3MTM od vstupu až po opuštění operačního sálu pomocí senzoru umístěného na čele pacienta.
Zkoušející podají 0,033 mg/kg midazolamu před neurální blokádou a ihned po instalaci bloku zapnou propofolovou TCI pumpu (Schniderův model) s účinnou koncentrací nastavenou na 1 mcg/ml.
Tato pumpa se na konci operace vypne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední teplota
Časové okno: Od vstupu na operační sál až po kožní uzávěr, předpokládaný průměr 1 až 1,5 hodiny
|
Porovnání střední teploty v obou skupinách
|
Od vstupu na operační sál až po kožní uzávěr, předpokládaný průměr 1 až 1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň senzorického bloku, T1-12/L1-5, hodnocená tupou jehlou
Časové okno: Od 5 do 10 minut po provedení neuraxiálního bloku
|
Vrchní dermatom senzorického bloku, hodnocený tupou jehlou
|
Od 5 do 10 minut po provedení neuraxiálního bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Jeong CW, Ju J, Lee DW, Lee SH, Yoon MH. Lipid-emulsion propofol less attenuates the regulation of body temperature than micro-emulsion propofol or sevoflurane in the elderly. Yonsei Med J. 2012 Jan;53(1):198-203. doi: 10.3349/ymj.2012.53.1.198.
- Iden T, Horn EP, Bein B, Bohm R, Beese J, Hocker J. Intraoperative temperature monitoring with zero heat flux technology (3M SpotOn sensor) in comparison with sublingual and nasopharyngeal temperature: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jun;32(6):387-91. doi: 10.1097/EJA.0000000000000232. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):747.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Změny tělesné teploty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- HDLSpot1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .