椎管内麻醉咪达唑仑与异丙酚镇静期间的核心温度变化
研究概览
详细说明
在这项研究中,研究人员将选择 20 名计划接受椎管内麻醉(蛛网膜下腔或序贯阻滞)的膝盖或脚部骨科手术的患者。 使用咪达唑仑或丙泊酚对这些程序进行镇静是研究部门的日常做法。
因此,患者将通过信封法随机分为 2 组,每组 10 名患者:“咪达唑仑组”和“异丙酚组”。
在“咪达唑仑组”中,研究人员将给予 0.05mg/kg 的咪达唑仑,2/3 在椎管内阻滞前给药,1/3 在椎管内阻滞后给药。
在“异丙酚组”中,研究人员将在椎管内阻滞前给予 0,033mg/kg 咪达唑仑,并在安装阻滞后立即启动异丙酚靶控输注 (TCI) 泵(施耐德模型),其作用浓度为设定为 1mcg/mL。 该泵将在手术结束时关闭。
椎管内阻滞将在手术室内进行,最好在侧卧位进行。 用于阻滞的药物和剂量的选择将留给麻醉师,以模拟日常实践。 将注意感觉阻滞的界限皮区。
研究人员将对每位患者进行:头孢唑林 2g 静脉推注、酮咯酸 30 mg 静脉推注、泮托拉唑 40 mg 静脉推注、扑热息痛 1g 静脉灌注(在手术结束前 30 分钟开始)。
从进入手术室到离开手术室,SpotOnTM3MTM 设备将通过放置在患者前额的传感器监测中心温度。 室温将保持在 17 摄氏度 (ºC)。 将使用设置在 38ºC 和最大流量的底部强制空气毯 (BairHuggerTM3MTM) 为患者保暖,该毯子在执行椎管内阻滞后开始,并在离开手术室前停止。
将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 程序对数据进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lisboa、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行足部或膝部骨科手术
- 椎管内麻醉的指征
- 手术时间 > 30分钟
排除标准:
- 偏好深度镇静
- 偏好不镇静
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 未签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:咪达唑仑组
在“咪达唑仑组”中,研究人员将给予 0.05mg/kg 的咪达唑仑,2/3 在椎管内阻滞前给药,1/3 在椎管内阻滞后给药。
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研究人员将给予 0.05mg/kg 的咪达唑仑,2/3 在椎管内阻滞前给药,1/3 后给药。
其他名称:
研究人员将对每位患者进行:头孢唑林 2g 静脉推注、酮咯酸 30 mg 静脉推注、泮托拉唑 40 mg 静脉推注、扑热息痛 1g 静脉灌注(在手术结束前 30 分钟开始)。
从进入手术室到离开手术室,SpotOnTM3MTM 设备将通过放置在患者额头上的传感器监测中心温度
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有源比较器:异丙酚组
在“异丙酚组”中,研究人员将在椎管内阻滞前给予 0,033mg/kg 咪达唑仑,并在安装阻滞后立即启动异丙酚 TCI 泵(Schnider 模型),效应浓度设置为 1mcg/mL。
该泵将在手术结束时关闭。
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研究人员将对每位患者进行:头孢唑林 2g 静脉推注、酮咯酸 30 mg 静脉推注、泮托拉唑 40 mg 静脉推注、扑热息痛 1g 静脉灌注(在手术结束前 30 分钟开始)。
从进入手术室到离开手术室,SpotOnTM3MTM 设备将通过放置在患者额头上的传感器监测中心温度
研究人员将在椎管内阻滞前给予 0.033mg/kg 的咪达唑仑,安装阻滞后研究人员将立即启动异丙酚 TCI 泵(施耐德型号),效应浓度设置为 1mcg/mL。
该泵将在手术结束时关闭。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均气温
大体时间:从进入手术室到皮肤闭合,预计平均需要 1 到 1.5 小时
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两组平均体温比较
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从进入手术室到皮肤闭合,预计平均需要 1 到 1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞水平,T1-12/L1-5,用钝针评估
大体时间:椎管内阻滞后 5 到 10 分钟
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感觉阻滞的顶部皮节,用钝针评估
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椎管内阻滞后 5 到 10 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:João Gouveia, Dr.、Hospital da Luz
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Jeong CW, Ju J, Lee DW, Lee SH, Yoon MH. Lipid-emulsion propofol less attenuates the regulation of body temperature than micro-emulsion propofol or sevoflurane in the elderly. Yonsei Med J. 2012 Jan;53(1):198-203. doi: 10.3349/ymj.2012.53.1.198.
- Iden T, Horn EP, Bein B, Bohm R, Beese J, Hocker J. Intraoperative temperature monitoring with zero heat flux technology (3M SpotOn sensor) in comparison with sublingual and nasopharyngeal temperature: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jun;32(6):387-91. doi: 10.1097/EJA.0000000000000232. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):747.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的