此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

椎管内麻醉咪达唑仑与异丙酚镇静期间的核心温度变化

2016年4月5日 更新者:João Pedro Gouveia、Hospital da Luz, Portugal
本研究是一项初步研究,旨在比较接受椎管内麻醉进行骨科手术的患者在咪达唑仑与异丙酚镇静期间的核心温度变化(通过非侵入性设备 Spot-OnTM3MTM 测量)。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员将选择 20 名计划接受椎管内麻醉(蛛网膜下腔或序贯阻滞)的膝盖或脚部骨科手术的患者。 使用咪达唑仑或丙泊酚对这些程序进行镇静是研究部门的日常做法。

因此,患者将通过信封法随机分为 2 组,每组 10 名患者:“咪达唑仑组”和“异丙酚组”。

在“咪达唑仑组”中,研究人员将给予 0.05mg/kg 的咪达唑仑,2/3 在椎管内阻滞前给药,1/3 在椎管内阻滞后给药。

在“异丙酚组”中,研究人员将在椎管内阻滞前给予 0,033mg/kg 咪达唑仑,并在安装阻滞后立即启动异丙酚靶控输注 (TCI) 泵(施耐德模型),其作用浓度为设定为 1mcg/mL。 该泵将在手术结束时关闭。

椎管内阻滞将在手术室内进行,最好在侧卧位进行。 用于阻滞的药物和剂量的选择将留给麻醉师,以模拟日常实践。 将注意感觉阻滞的界限皮区。

研究人员将对每位患者进行:头孢唑林 2g 静脉推注、酮咯酸 30 mg 静脉推注、泮托拉唑 40 mg 静脉推注、扑热息痛 1g 静脉灌注(在手术结束前 30 分钟开始)。

从进入手术室到离开手术室,SpotOnTM3MTM 设备将通过放置在患者前额的传感器监测中心温度。 室温将保持在 17 摄氏度 (ºC)。 将使用设置在 38ºC 和最大流量的底部强制空气毯 (BairHuggerTM3MTM) 为患者保暖,该毯子在执行椎管内阻滞后开始,并在离开手术室前停止。

将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 程序对数据进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行足部或膝部骨科手术
  • 椎管内麻醉的指征
  • 手术时间 > 30分钟

排除标准:

  • 偏好深度镇静
  • 偏好不镇静
  • 肾功能衰竭
  • 肝衰竭
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:咪达唑仑组
在“咪达唑仑组”中,研究人员将给予 0.05mg/kg 的咪达唑仑,2/3 在椎管内阻滞前给药,1/3 在椎管内阻滞后给药。
研究人员将给予 0.05mg/kg 的咪达唑仑,2/3 在椎管内阻滞前给药,1/3 后给药。
其他名称:
  • 一个
研究人员将对每位患者进行:头孢唑林 2g 静脉推注、酮咯酸 30 mg 静脉推注、泮托拉唑 40 mg 静脉推注、扑热息痛 1g 静脉灌注(在手术结束前 30 分钟开始)。
从进入手术室到离开手术室,SpotOnTM3MTM 设备将通过放置在患者额头上的传感器监测中心温度
有源比较器:异丙酚组
在“异丙酚组”中,研究人员将在椎管内阻滞前给予 0,033mg/kg 咪达唑仑,并在安装阻滞后立即启动异丙酚 TCI 泵(Schnider 模型),效应浓度设置为 1mcg/mL。 该泵将在手术结束时关闭。
研究人员将对每位患者进行:头孢唑林 2g 静脉推注、酮咯酸 30 mg 静脉推注、泮托拉唑 40 mg 静脉推注、扑热息痛 1g 静脉灌注(在手术结束前 30 分钟开始)。
从进入手术室到离开手术室,SpotOnTM3MTM 设备将通过放置在患者额头上的传感器监测中心温度
研究人员将在椎管内阻滞前给予 0.033mg/kg 的咪达唑仑,安装阻滞后研究人员将立即启动异丙酚 TCI 泵(施耐德型号),效应浓度设置为 1mcg/mL。 该泵将在手术结束时关闭。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均气温
大体时间:从进入手术室到皮肤闭合,预计平均需要 1 到 1.5 小时
两组平均体温比较
从进入手术室到皮肤闭合,预计平均需要 1 到 1.5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞水平,T1-12/L1-5,用钝针评估
大体时间:椎管内阻滞后 5 到 10 分钟
感觉阻滞的顶部皮节,用钝针评估
椎管内阻滞后 5 到 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:João Gouveia, Dr.、Hospital da Luz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月17日

首次发布 (估计)

2015年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月5日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咪达唑仑的临床试验

3
订阅