Ydinlämpötilan vaihtelut midatsolaamin vs propofoli-sedation aikana neuraksiaalisen anestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat 20 potilasta, joille on määrä tehdä polven tai jalkaterän ortopedinen leikkaus neuraksiaalisella anestesialla (subaraknoidaaliset tai peräkkäiset lohkot). Näihin toimenpiteisiin sedaatio midatsolaamilla tai propofolilla on päivittäinen käytäntö tutkijoiden osastolla.
Joten potilaat satunnaistetaan kirjekuorimenetelmällä kahteen ryhmään, joissa kussakin on 10 potilasta: "midatsolaamiryhmä" ja "propofoliryhmä".
"Midatsolaamiryhmässä" tutkijat antavat 0,05 mg/kg midatsolaamia, josta 2/3 annetaan ennen hermoston salpausta ja 1/3 sen jälkeen.
"Propofoliryhmässä" tutkijat antavat 0,033 mg/kg midatsolaamia ennen neuraksiaalisalpausta, ja heti salkun asennuksen jälkeen tutkijat käynnistävät propofolin kohdekontrolloidun infuusiopumpun (TCI) (Schnider-malli), jonka vaikutuspitoisuus on asetettu arvoon 1 mcg/ml. Tämä pumppu sammutetaan leikkauksen lopussa.
Neuraksiaalinen salpaus suoritetaan leikkaussalissa ja mieluiten lateraalisessa decubitusissa. Lohkossa käytettävän lääkkeen ja annoksen valinta jätetään anestesiologille päivittäisen käytännön jäljittelemiseksi. Sensorisen tukoksen rajadermatomi huomioidaan.
Tutkijat antavat jokaiselle potilaalle: kefatsoliinia 2g iv boluksena, ketorolaakia 30 mg iv boluksena, pantopratsolia 40 mg iv boluksena, parasetamolia 1g iv perfuusio (käynnistetään 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua).
Keskilämpötilaa seurataan SpotOnTM3MTM-laitteella potilaan otsaan sijoitetun anturin kautta leikkaussalista poistumiseen asti. Huoneen lämpötila pidetään 17 celsiusasteessa (ºC). Potilaita lämmitetään 38 ºC:n lämpötilaan ja maksimaaliseen virtaukseen asetetulla paineilmapeitolla (BairHuggerTM3MTM), joka käynnistetään neuraksiaalisen salpauksen jälkeen ja pysäytetään juuri ennen leikkaussalista poistumista.
Tiedot analysoidaan Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) -ohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu jalan tai polven ortopediseen leikkaukseen
- Neuraksiaalipuudutuksen indikaatio
- Leikkauksen kesto > 30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Mieluummin syvä sedaatio
- Etusija ei ole sedaatiota
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Midatsolaamiryhmä
"Midatsolaamiryhmässä" tutkijat antavat 0,05 mg/kg midatsolaamia, josta 2/3 annetaan ennen hermoston salpausta ja 1/3 sen jälkeen.
|
Tutkijat antavat 0,05 mg/kg midatsolaamia, josta 2/3 annetaan ennen hermoston salpausta ja 1/3 sen jälkeen.
Muut nimet:
Tutkijat antavat jokaiselle potilaalle: kefatsoliinia 2g iv boluksena, ketorolaakia 30 mg iv boluksena, pantopratsolia 40 mg iv boluksena, parasetamolia 1g iv perfuusio (käynnistetään 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua).
Keskilämpötilaa seurataan SpotOnTM3MTM-laitteella leikkaussalista poistumiseen asti potilaan otsaan sijoitetun anturin kautta.
|
|
Active Comparator: Propofoli ryhmä
"Propofoliryhmässä" tutkijat antavat 0,033mg/kg midatsolaamia ennen neuraksiaalisalpausta, ja heti lohkon asennuksen jälkeen tutkijat käynnistävät propofoli-TCI-pumpun (Schnider-malli), jonka vaikutuskonsentraatio on asetettu arvoon 1 mcg/ml.
Tämä pumppu sammutetaan leikkauksen lopussa.
|
Tutkijat antavat jokaiselle potilaalle: kefatsoliinia 2g iv boluksena, ketorolaakia 30 mg iv boluksena, pantopratsolia 40 mg iv boluksena, parasetamolia 1g iv perfuusio (käynnistetään 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua).
Keskilämpötilaa seurataan SpotOnTM3MTM-laitteella leikkaussalista poistumiseen asti potilaan otsaan sijoitetun anturin kautta.
Tutkijat antavat 0,033mg/kg midatsolaamia ennen hermoston salpausta, ja välittömästi lohkon asennuksen jälkeen tutkijat käynnistävät propofol-TCI-pumpun (Schnider-malli), jonka vaikutuskonsentraatio on asetettu arvoon 1 mcg/ml.
Tämä pumppu sammutetaan leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilämpötila
Aikaikkuna: Leikkaussaliin saapumisesta ihon sulkemiseen, oletettu keskimäärin 1–1,5 tuntia
|
Kahden ryhmän keskilämpötilan vertailu
|
Leikkaussaliin saapumisesta ihon sulkemiseen, oletettu keskimäärin 1–1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen tukoksen taso, T1-12/L1-5, mitattuna tylsällä neulalla
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia neuraksiaalisen salpauksen suorittamisen jälkeen
|
Sensorisen tukoksen ylädermatomi, arvioitu tylppä neulalla
|
5-10 minuuttia neuraksiaalisen salpauksen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Jeong CW, Ju J, Lee DW, Lee SH, Yoon MH. Lipid-emulsion propofol less attenuates the regulation of body temperature than micro-emulsion propofol or sevoflurane in the elderly. Yonsei Med J. 2012 Jan;53(1):198-203. doi: 10.3349/ymj.2012.53.1.198.
- Iden T, Horn EP, Bein B, Bohm R, Beese J, Hocker J. Intraoperative temperature monitoring with zero heat flux technology (3M SpotOn sensor) in comparison with sublingual and nasopharyngeal temperature: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jun;32(6):387-91. doi: 10.1097/EJA.0000000000000232. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):747.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon lämpötilan muutokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDLSpot1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .