Variações da temperatura central durante a sedação com Midazolam vs Propofol para anestesia neuroaxial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores selecionarão 20 pacientes agendados para cirurgia ortopédica do joelho ou pé com anestesia neuraxial (bloqueios subaracnoideos ou sequenciais). A sedação para esses procedimentos com midazolam ou propofol é prática diária no departamento de investigadores.
Assim os pacientes serão randomizados, pelo método do envelope, em 2 grupos com 10 pacientes cada: "grupo midazolam" e "grupo propofol".
No "grupo midazolam" os investigadores administrarão 0,05mg/kg de midazolam, sendo 2/3 administrados antes do bloqueio neuroaxial e 1/3 após.
No "grupo propofol" os investigadores administrarão 0,033mg/kg de midazolam antes do bloqueio neuraxial, e imediatamente após a instalação do bloqueio os investigadores iniciarão uma bomba de infusão alvo-controlada (TCI) de propofol (modelo Schnider) com uma concentração de efeito fixado em 1mcg/mL. Esta bomba será desligada no final da cirurgia.
O bloqueio neuraxial será realizado dentro da sala cirúrgica e preferencialmente em decúbito lateral. A escolha da droga e dosagem a ser utilizada para o bloqueio ficará a cargo do anestesiologista, para mimetizar a prática diária. O dermátomo limite do bloqueio sensitivo será anotado.
Os investigadores administrarão a cada paciente: cefazolina 2g iv em bolus, cetorolaco 30 mg iv em bolus, pantoprazol 40 mg iv em bolus, paracetamol 1g iv perfusão (iniciada 30 minutos antes do final da cirurgia).
A temperatura central será monitorada com o dispositivo SpotOnTM3MTM desde a entrada até a saída da sala de cirurgia, através de um sensor colocado na testa do paciente. A temperatura ambiente será mantida em 17 graus Celsius (ºC). Os pacientes serão aquecidos com manta de ar forçado underbody (BairHuggerTM3MTM) regulada para 38ºC e fluxo máximo, iniciado após a realização do bloqueio neuroaxial e interrompido logo antes de sair da sala cirúrgica.
Os dados serão analisados com o programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia ortopédica do pé ou joelho
- Indicação para anestesia neuroaxial
- Duração da cirurgia > 30 minutos
Critério de exclusão:
- Preferência por sedação profunda
- Preferência por não sedação
- Falência renal
- Insuficiência hepática
- Sem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Midazolam
No "grupo midazolam" os investigadores administrarão 0,05mg/kg de midazolam, sendo 2/3 administrados antes do bloqueio neuroaxial e 1/3 após.
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Os investigadores administrarão 0,05mg/kg de midazolam, sendo 2/3 administrados antes do bloqueio neuraxial e 1/3 após.
Outros nomes:
Os investigadores administrarão a cada paciente: cefazolina 2g iv em bolus, cetorolaco 30 mg iv em bolus, pantoprazol 40 mg iv em bolus, paracetamol 1g iv perfusão (iniciada 30 minutos antes do final da cirurgia).
A temperatura central será monitorada com o dispositivo SpotOnTM3MTM desde a entrada até a saída da sala de cirurgia, através de um sensor colocado na testa do paciente
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Comparador Ativo: Grupo propofol
No "grupo propofol" os investigadores administrarão 0,033mg/kg de midazolam antes do bloqueio neuraxial, e imediatamente após a instalação do bloqueio os investigadores iniciarão uma bomba de propofol TCI (modelo Schnider) com uma concentração de efeito estabelecida em 1mcg/mL.
Esta bomba será desligada no final da cirurgia.
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Os investigadores administrarão a cada paciente: cefazolina 2g iv em bolus, cetorolaco 30 mg iv em bolus, pantoprazol 40 mg iv em bolus, paracetamol 1g iv perfusão (iniciada 30 minutos antes do final da cirurgia).
A temperatura central será monitorada com o dispositivo SpotOnTM3MTM desde a entrada até a saída da sala de cirurgia, através de um sensor colocado na testa do paciente
Os investigadores administrarão 0,033mg/kg de midazolam antes do bloqueio neuraxial e, imediatamente após a instalação do bloqueio, os investigadores iniciarão uma bomba de propofol TCI (modelo Schnider) com uma concentração de efeito estabelecida em 1mcg/mL.
Esta bomba será desligada no final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura média
Prazo: Da entrada na sala de cirurgia até o fechamento cutâneo, uma média esperada de 1 a 1,5 horas
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Comparação entre a temperatura média nos dois grupos
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Da entrada na sala de cirurgia até o fechamento cutâneo, uma média esperada de 1 a 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de bloqueio sensorial, T1-12/L1-5, avaliado por uma agulha romba
Prazo: De 5 a 10 minutos após a realização do bloqueio neuroaxial
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Dermátomo superior do bloqueio sensorial, avaliado com agulha romba
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De 5 a 10 minutos após a realização do bloqueio neuroaxial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Jeong CW, Ju J, Lee DW, Lee SH, Yoon MH. Lipid-emulsion propofol less attenuates the regulation of body temperature than micro-emulsion propofol or sevoflurane in the elderly. Yonsei Med J. 2012 Jan;53(1):198-203. doi: 10.3349/ymj.2012.53.1.198.
- Iden T, Horn EP, Bein B, Bohm R, Beese J, Hocker J. Intraoperative temperature monitoring with zero heat flux technology (3M SpotOn sensor) in comparison with sublingual and nasopharyngeal temperature: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jun;32(6):387-91. doi: 10.1097/EJA.0000000000000232. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):747.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mudanças de temperatura corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- HDLSpot1
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