神経軸麻酔のためのミダゾラム鎮静とプロポフォール鎮静中の深部体温の変化
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは神経軸麻酔(くも膜下ブロックまたは連続ブロック)による膝または足の整形外科手術を受ける予定の患者20人を選択します。 ミダゾラムまたはプロポフォールによるこれらの処置のための鎮静は、研究部門で日常的に行われています。
そこで、患者はエンベロープ法により、「ミダゾラム群」と「プロポフォール群」というそれぞれ10人の患者からなる2つのグループに無作為に割り付けられる。
「ミダゾラム群」では、研究者は0.05mg/kgのミダゾラムを投与し、神経軸ブロックの前に2/3、後に1/3を投与する。
「プロポフォール群」では、研究者は神経軸ブロックの前にミダゾラム0.033mg/kgを投与し、ブロックの設置直後に研究者は効果濃度でプロポフォール標的制御注入(TCI)ポンプ(シュナイダーモデル)を開始する。 1mcg/mLに設定します。 このポンプは手術の終了時に停止されます。
神経軸ブロックは手術室内で、優先的に側臥位で行われます。 ブロックに使用される薬剤と投与量の選択は、日々の診療を模倣するために麻酔科医に任されます。 感覚ブロックの限界デルマトームに注目します。
研究者は、すべての患者にセファゾリン 2g 静注ボーラス、ケトロラック 30 mg 静注ボーラス、パントプラゾール 40 mg 静注ボーラス、パラセタモール 1g 静注灌流 (手術終了の 30 分前に開始) を投与します。
中心温度は、SpotOnTM3MTM デバイスを使用して、手術室に入ってから出るまで、患者の額に設置されたセンサーを通じて監視されます。 室温は17℃に保たれます。 患者は、38°C および最大流量に設定された下半身強制空気ブランケット (BairHuggerTM3MTM) で温められます。神経軸ブロックの実行後に開始され、手術室を出る直前に停止されます。
データは社会科学統計パッケージ (SPSS) プログラムで分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital Da Luz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 足または膝の整形外科手術の予定
- 神経軸麻酔の適応
- 手術時間 > 30分
除外基準:
- 深い鎮静を好む
- 鎮静なしを希望する
- 腎不全
- 肝不全
- 署名されたインフォームドコンセントがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ミダゾラムグループ
「ミダゾラム群」では、研究者は0.05mg/kgのミダゾラムを投与し、神経軸ブロックの前に2/3、後に1/3を投与する。
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研究者らはミダゾラム 0.05mg/kg を投与し、神経軸ブロックの前に 2/3、後に 1/3 を投与します。
他の名前:
研究者は、すべての患者にセファゾリン 2g 静注ボーラス、ケトロラック 30 mg 静注ボーラス、パントプラゾール 40 mg 静注ボーラス、パラセタモール 1g 静注灌流 (手術終了の 30 分前に開始) を投与します。
中心温度は、手術室に入ってから出るまで、患者の額に設置されたセンサーを通じて SpotOnTM3MTM デバイスで監視されます。
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アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
「プロポフォール群」では、研究者は、神経軸ブロックの前に0.033mg/kgのミダゾラムを投与し、ブロックの設置直後に、研究者は、効果濃度を1mcg/mLに設定してプロポフォールTCIポンプ(シュナイダーモデル)を開始する。
このポンプは手術の終了時に停止されます。
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研究者は、すべての患者にセファゾリン 2g 静注ボーラス、ケトロラック 30 mg 静注ボーラス、パントプラゾール 40 mg 静注ボーラス、パラセタモール 1g 静注灌流 (手術終了の 30 分前に開始) を投与します。
中心温度は、手術室に入ってから出るまで、患者の額に設置されたセンサーを通じて SpotOnTM3MTM デバイスで監視されます。
研究者は、神経軸ブロックの前に0.033mg/kgのミダゾラムを投与し、ブロックの設置直後に、研究者は、効果濃度を1mcg/mLに設定してプロポフォールTCIポンプ(シュナイダーモデル)を開始する。
このポンプは手術の終了時に停止されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均気温
時間枠:手術室への入室から皮膚閉鎖まで、予想平均 1 ~ 1.5 時間
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2つのグループの平均体温の比較
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手術室への入室から皮膚閉鎖まで、予想平均 1 ~ 1.5 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックのレベル、T1-12/L1-5、鈍化した針によって評価
時間枠:神経軸ブロックの実行後 5 ~ 10 分
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感覚ブロックの上部デルマトーム(鈍い針で評価)
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神経軸ブロックの実行後 5 ~ 10 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:João Gouveia, Dr.、Hospital Da Luz
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Jeong CW, Ju J, Lee DW, Lee SH, Yoon MH. Lipid-emulsion propofol less attenuates the regulation of body temperature than micro-emulsion propofol or sevoflurane in the elderly. Yonsei Med J. 2012 Jan;53(1):198-203. doi: 10.3349/ymj.2012.53.1.198.
- Iden T, Horn EP, Bein B, Bohm R, Beese J, Hocker J. Intraoperative temperature monitoring with zero heat flux technology (3M SpotOn sensor) in comparison with sublingual and nasopharyngeal temperature: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jun;32(6):387-91. doi: 10.1097/EJA.0000000000000232. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):747.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了