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神経軸麻酔のためのミダゾラム鎮静とプロポフォール鎮静中の深部体温の変化

2016年4月5日 更新者:João Pedro Gouveia、Hospital da Luz, Portugal
本研究は、整形外科処置のために神経軸麻酔を受けた患者における、ミダゾラムとプロポフォールによる鎮静中の深部体温の変化(非侵襲的装置 Spot-OnTM3MTM を介して測定)を比較することを目的としたパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者らは神経軸麻酔(くも膜下ブロックまたは連続ブロック)による膝または足の整形外科手術を受ける予定の患者20人を選択します。 ミダゾラムまたはプロポフォールによるこれらの処置のための鎮静は、研究部門で日常的に行われています。

そこで、患者はエンベロープ法により、「ミダゾラム群」と「プロポフォール群」というそれぞれ10人の患者からなる2つのグループに無作為に割り付けられる。

「ミダゾラム群」では、研究者は0.05mg/kgのミダゾラムを投与し、神経軸ブロックの前に2/3、後に1/3を投与する。

「プロポフォール群」では、研究者は神経軸ブロックの前にミダゾラム0.033mg/kgを投与し、ブロックの設置直後に研究者は効果濃度でプロポフォール標的制御注入(TCI)ポンプ(シュナイダーモデル)を開始する。 1mcg/mLに設定します。 このポンプは手術の終了時に停止されます。

神経軸ブロックは手術室内で、優先的に側臥位で行われます。 ブロックに使用される薬剤と投与量の選択は、日々の診療を模倣するために麻酔科医に任されます。 感覚ブロックの限界デルマトームに注目します。

研究者は、すべての患者にセファゾリン 2g 静注ボーラス、ケトロラック 30 mg 静注ボーラス、パントプラゾール 40 mg 静注ボーラス、パラセタモール 1g 静注灌流 (手術終了の 30 分前に開始) を投与します。

中心温度は、SpotOnTM3MTM デバイスを使用して、手術室に入ってから出るまで、患者の額に設置されたセンサーを通じて監視されます。 室温は17℃に保たれます。 患者は、38°C および最大流量に設定された下半身強制空気ブランケット (BairHuggerTM3MTM) で温められます。神経軸ブロックの実行後に開始され、手術室を出る直前に停止されます。

データは社会科学統計パッケージ (SPSS) プログラムで分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足または膝の整形外科手術の予定
  • 神経軸麻酔の適応
  • 手術時間 > 30分

除外基準:

  • 深い鎮静を好む
  • 鎮静なしを希望する
  • 腎不全
  • 肝不全
  • 署名されたインフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ミダゾラムグループ
「ミダゾラム群」では、研究者は0.05mg/kgのミダゾラムを投与し、神経軸ブロックの前に2/3、後に1/3を投与する。
研究者らはミダゾラム 0.05mg/kg を投与し、神経軸ブロックの前に 2/3、後に 1/3 を投与します。
他の名前:
研究者は、すべての患者にセファゾリン 2g 静注ボーラス、ケトロラック 30 mg 静注ボーラス、パントプラゾール 40 mg 静注ボーラス、パラセタモール 1g 静注灌流 (手術終了の 30 分前に開始) を投与します。
中心温度は、手術室に入ってから出るまで、患者の額に設置されたセンサーを通じて SpotOnTM3MTM デバイスで監視されます。
アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
「プロポフォール群」では、研究者は、神経軸ブロックの前に0.033mg/kgのミダゾラムを投与し、ブロックの設置直後に、研究者は、効果濃度を1mcg/mLに設定してプロポフォールTCIポンプ(シュナイダーモデル)を開始する。 このポンプは手術の終了時に停止されます。
研究者は、すべての患者にセファゾリン 2g 静注ボーラス、ケトロラック 30 mg 静注ボーラス、パントプラゾール 40 mg 静注ボーラス、パラセタモール 1g 静注灌流 (手術終了の 30 分前に開始) を投与します。
中心温度は、手術室に入ってから出るまで、患者の額に設置されたセンサーを通じて SpotOnTM3MTM デバイスで監視されます。
研究者は、神経軸ブロックの前に0.033mg/kgのミダゾラムを投与し、ブロックの設置直後に、研究者は、効果濃度を1mcg/mLに設定してプロポフォールTCIポンプ(シュナイダーモデル)を開始する。 このポンプは手術の終了時に停止されます。
他の名前:
  • B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均気温
時間枠:手術室への入室から皮膚閉鎖まで、予想平均 1 ~ 1.5 時間
2つのグループの平均体温の比較
手術室への入室から皮膚閉鎖まで、予想平均 1 ~ 1.5 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックのレベル、T1-12/L1-5、鈍化した針によって評価
時間枠:神経軸ブロックの実行後 5 ~ 10 分
感覚ブロックの上部デルマトーム(鈍い針で評価)
神経軸ブロックの実行後 5 ~ 10 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:João Gouveia, Dr.、Hospital Da Luz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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