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Schwankungen der Kerntemperatur während der Sedierung mit Midazolam vs. Propofol zur Neuraxialanästhesie

5. April 2016 aktualisiert von: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit dem Ziel, die Variation der Kerntemperatur (gemessen mit dem nicht-invasiven Gerät Spot-OnTM3MTM) bei Patienten zu vergleichen, die für orthopädische Eingriffe einer neuroaxialen Anästhesie unterzogen wurden, während der Sedierung mit Midazolam vs. Propofol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher 20 Patienten auswählen, bei denen eine orthopädische Operation am Knie oder Fuß mit neuraxialer Anästhesie (Subarachnoidalblockade oder sequentielle Blockade) vorgesehen ist. Die Sedierung bei diesen Eingriffen mit Midazolam oder Propofol ist in der Untersuchungsabteilung tägliche Praxis.

Daher werden die Patienten nach der Umschlagmethode in 2 Gruppen mit jeweils 10 Patienten randomisiert: „Midazolam-Gruppe“ und „Propofol-Gruppe“.

In der „Midazolam-Gruppe“ verabreichen die Forscher 0,05 mg/kg Midazolam, wobei 2/3 vor der neuraxialen Blockade und 1/3 danach verabreicht werden.

In der „Propofol-Gruppe“ verabreichen die Forscher 0,033 mg/kg Midazolam vor der neuraxialen Blockade und unmittelbar nach Installation der Blockade starten die Forscher eine zielgesteuerte Propofol-Infusionspumpe (TCI-Pumpe) (Schnider-Modell) mit einer Wirkungskonzentration auf 1 µg/ml eingestellt. Diese Pumpe wird am Ende der Operation ausgeschaltet.

Die neuraxiale Blockade wird im Operationssaal und vorzugsweise im Seitendekubitus durchgeführt. Die Wahl des für die Blockade verwendeten Medikaments und die Dosierung wird dem Anästhesisten überlassen, um die tägliche Praxis nachzubilden. Das Grenzdermatom der sensorischen Blockade wird notiert.

Die Forscher verabreichen jedem Patienten: Cefazolin 2 g iv Bolus, Ketorolac 30 mg iv Bolus, Pantoprazol 40 mg iv Bolus, Paracetamol 1 g iv Perfusion (beginnend 30 Minuten vor dem Ende der Operation).

Die zentrale Temperatur wird mit dem SpotOnTM3MTM-Gerät vom Betreten bis zum Verlassen des Operationssaals über einen an der Stirn des Patienten angebrachten Sensor überwacht. Die Raumtemperatur wird auf 17 Grad Celsius (ºC) gehalten. Die Patienten werden mit einer Unterkörper-Umluftdecke (BairHuggerTM3MTM) erwärmt, die auf 38 °C und maximalen Durchfluss eingestellt ist, nach der Durchführung der neuraxialen Blockade eingeleitet und unmittelbar vor dem Verlassen des Operationssaals gestoppt wird.

Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-Programm analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für orthopädische Operationen am Fuß oder Knie
  • Indikation zur Neuraxialanästhesie
  • Operationsdauer > 30 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Präferenz für tiefe Sedierung
  • Bevorzugt keine Sedierung
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Midazolam-Gruppe
In der „Midazolam-Gruppe“ verabreichen die Forscher 0,05 mg/kg Midazolam, wobei 2/3 vor der neuraxialen Blockade und 1/3 danach verabreicht werden.
Arzneimittel: Midazolam
Die Forscher werden 0,05 mg/kg Midazolam verabreichen, wobei 2/3 vor der neuraxialen Blockade und 1/3 danach verabreicht werden.
Andere Namen:
  • EIN
Arzneimittel: Standard
Die Forscher verabreichen jedem Patienten: Cefazolin 2 g iv Bolus, Ketorolac 30 mg iv Bolus, Pantoprazol 40 mg iv Bolus, Paracetamol 1 g iv Perfusion (beginnend 30 Minuten vor dem Ende der Operation).
Gerät: SpotOn
Die zentrale Temperatur wird mit dem SpotOnTM3MTM-Gerät vom Betreten bis zum Verlassen des Operationssaals über einen an der Stirn des Patienten angebrachten Sensor überwacht
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
In der „Propofol-Gruppe“ verabreichen die Forscher 0,033 mg/kg Midazolam vor dem neuraxialen Block und unmittelbar nach der Installation des Blocks starten die Forscher eine Propofol-TCI-Pumpe (Schnider-Modell) mit einer auf 1 µg/ml eingestellten Wirkungskonzentration. Diese Pumpe wird am Ende der Operation ausgeschaltet.
Arzneimittel: Standard
Die Forscher verabreichen jedem Patienten: Cefazolin 2 g iv Bolus, Ketorolac 30 mg iv Bolus, Pantoprazol 40 mg iv Bolus, Paracetamol 1 g iv Perfusion (beginnend 30 Minuten vor dem Ende der Operation).
Gerät: SpotOn
Die zentrale Temperatur wird mit dem SpotOnTM3MTM-Gerät vom Betreten bis zum Verlassen des Operationssaals über einen an der Stirn des Patienten angebrachten Sensor überwacht
Arzneimittel: Propofol
Die Forscher werden 0,033 mg/kg Midazolam vor dem neuraxialen Block verabreichen und unmittelbar nach der Installation des Blocks werden die Forscher eine Propofol-TCI-Pumpe (Schnider-Modell) mit einer auf 1 µg/ml eingestellten Wirkungskonzentration starten. Diese Pumpe wird am Ende der Operation ausgeschaltet.
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitteltemperatur
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis zum Hautverschluss sind durchschnittlich 1 bis 1,5 Stunden zu erwarten
Vergleich zwischen der mittleren Temperatur in den beiden Gruppen
Vom Betreten des Operationssaals bis zum Hautverschluss sind durchschnittlich 1 bis 1,5 Stunden zu erwarten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der sensorischen Blockade, T1-12/L1-5, beurteilt mit einer stumpfen Nadel
Zeitfenster: 5 bis 10 Minuten nach der Durchführung der neuraxialen Blockade
Oberes Dermatom der sensorischen Blockade, beurteilt mit einer stumpfen Nadel
5 bis 10 Minuten nach der Durchführung der neuraxialen Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Ermittler

  • Hauptermittler: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDLSpot1

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