Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kernetemperaturvariationer under midazolam vs propofol-sedation til neuraksial anæstesi

5. april 2016 opdateret af: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
Nærværende undersøgelse er et pilotstudie, der har til formål at sammenligne variationen i kernetemperaturen (målt gennem den ikke-invasive enhed Spot-OnTM3MTM) hos patienter, der er underkastet neuraksial anæstesi til ortopædiske procedurer under sedation med midazolam vs. propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne udvælge 20 patienter, der er planlagt til ortopædisk operation af knæet eller foden med neuraksial anæstesi (subaraknoidal eller sekventielle blokeringer). Sedation til disse procedurer med midazolam eller propofol er daglig praksis i efterforskernes afdeling.

Så patienterne vil blive randomiseret, gennem kuvertmetoden, i 2 grupper med hver 10 patienter: "midazolam gruppe" og "propofol gruppe".

I "midazolam-gruppen" vil efterforskerne administrere 0,05 mg/kg midazolam, hvoraf 2/3 administreres før den neuraksiale blokering og 1/3 efter.

I "propofol-gruppen" vil efterforskerne administrere 0,033 mg/kg midazolam før den neuraksiale blokering, og umiddelbart efter installationen af ​​blokken vil efterforskerne starte en propofol target-controlled infusion (TCI) pumpe (Schnider-model) med en effektkoncentration indstillet til 1 mcg/ml. Denne pumpe vil blive slukket ved slutningen af ​​operationen.

Den neuraksiale blokering vil blive udført inde på operationsstuen og fortrinsvis i lateral decubitus. Valget af lægemiddel og dosering anvendt til blokeringen vil blive overladt til anæstesiologen for at efterligne den daglige praksis. Grænsedermatomet for sensorisk blokering vil blive noteret.

Efterforskerne vil administrere til hver patient: cefazolin 2 g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g iv perfusion (påbegyndt 30 minutter før afslutningen af ​​operationen).

Central temperatur vil blive overvåget med SpotOnTM3MTM-enheden fra den kommer ind, til den forlader operationsstuen, gennem en sensor placeret i patientens pande. Rumtemperaturen vil blive holdt på 17 grader Celsius (ºC). Patienterne vil blive opvarmet med et underkroppen tvangslufttæppe (BairHuggerTM3MTM) indstillet til 38ºC og maksimalt flow, påbegyndt efter udførelse af den neuraksiale blokering og stoppet lige før de forlader operationsstuen.

Data vil blive analyseret med programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til ortopædisk operation af fod eller knæ
  • Indikation for neuraksial anæstesi
  • Operationsvarighed > 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Præference for dyb sedation
  • Præference for ingen sedation
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Midazolam Group
I "midazolam-gruppen" vil efterforskerne administrere 0,05 mg/kg midazolam, hvoraf 2/3 administreres før den neuraksiale blokering og 1/3 efter.
Medicin: Midazolam
Efterforskerne vil administrere 0,05 mg/kg midazolam, hvoraf 2/3 administreres før den neuraksiale blokering og 1/3 efter.
Andre navne:
  • EN
Medicin: Standard
Efterforskerne vil administrere til hver patient: cefazolin 2 g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g iv perfusion (påbegyndt 30 minutter før afslutningen af ​​operationen).
Enhed: Nøjagtigt
Central temperatur vil blive overvåget med SpotOnTM3MTM-enheden fra den kommer ind til den forlader operationsstuen gennem en sensor placeret i patientens pande
Aktiv komparator: Propofol gruppe
I "propofol-gruppen" vil efterforskerne administrere 0,033 mg/kg midazolam før den neuraksiale blokering, og umiddelbart efter installationen af ​​blokken vil efterforskerne starte en propofol TCI-pumpe (Schnider-model) med en effektkoncentration sat til 1mcg/ml. Denne pumpe vil blive slukket ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Standard
Efterforskerne vil administrere til hver patient: cefazolin 2 g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g iv perfusion (påbegyndt 30 minutter før afslutningen af ​​operationen).
Enhed: Nøjagtigt
Central temperatur vil blive overvåget med SpotOnTM3MTM-enheden fra den kommer ind til den forlader operationsstuen gennem en sensor placeret i patientens pande
Medicin: Propofol
Efterforskerne vil administrere 0,033 mg/kg midazolam før den neuraksiale blokering, og umiddelbart efter installationen af ​​blokken vil efterforskerne starte en propofol TCI-pumpe (Schnider-model) med en effektkoncentration sat til 1mcg/ml. Denne pumpe vil blive slukket ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middeltemperatur
Tidsramme: Fra indtræden på operationsstuen op til kutan lukning forventes et gennemsnit på 1 til 1,5 time
Sammenligning mellem middeltemperaturen i de to grupper
Fra indtræden på operationsstuen op til kutan lukning forventes et gennemsnit på 1 til 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af sensorisk blokering, T1-12/L1-5, vurderet med en stump nål
Tidsramme: Fra 5 til 10 minutter efter udførelsen af ​​den neuraksiale blok
Topdermatom af sensorisk blok, vurderet med en stump nål
Fra 5 til 10 minutter efter udførelsen af ​​den neuraksiale blok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDLSpot1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner