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Variazioni della temperatura interna durante la sedazione con midazolam vs propofol per l'anestesia neuroassiale

5 aprile 2016 aggiornato da: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
Il presente studio è uno studio pilota che mira a confrontare la variazione della temperatura interna (misurata attraverso il dispositivo non invasivo Spot-OnTM3MTM) in pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale per procedure ortopediche, durante la sedazione con midazolam vs propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori selezioneranno 20 pazienti programmati per chirurgia ortopedica del ginocchio o del piede con anestesia neuroassiale (blocchi subaracnoidei o sequenziali). La sedazione per queste procedure con midazolam o propofol è pratica quotidiana nel dipartimento degli investigatori.

Quindi i pazienti saranno randomizzati, attraverso il metodo envelope, in 2 gruppi di 10 pazienti ciascuno: "gruppo midazolam" e "gruppo propofol".

Nel "gruppo midazolam" gli investigatori somministreranno 0,05 mg/kg di midazolam, essendo 2/3 somministrati prima del blocco neuroassiale e 1/3 dopo.

Nel "gruppo propofol" gli investigatori somministreranno 0,033 mg/kg di midazolam prima del blocco neuroassiale e immediatamente dopo l'installazione del blocco gli investigatori avvieranno una pompa per infusione controllata dal bersaglio (TCI) di propofol (modello Schnider) con una concentrazione di effetto fissato a 1 mcg/ml. Questa pompa sarà spenta alla fine dell'intervento chirurgico.

Il blocco neuroassiale verrà eseguito all'interno della sala operatoria e preferibilmente in decubito laterale. La scelta del farmaco e del dosaggio utilizzato per il blocco sarà lasciata all'anestesista, per mimetizzare la pratica quotidiana. Si noterà il dermatoma limite del blocco sensoriale.

Gli investigatori somministreranno a ogni paziente: cefazolina 2 g iv in bolo, ketorolac 30 mg iv in bolo, pantoprazolo 40 mg iv in bolo, paracetamolo 1 g iv perfusione (iniziata 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico).

La temperatura centrale verrà monitorata con il dispositivo SpotOnTM3MTM dall'ingresso fino all'uscita dalla sala operatoria, attraverso un sensore posizionato sulla fronte del paziente. La temperatura della stanza sarà mantenuta a 17 gradi Celsius (ºC). I pazienti verranno riscaldati con una coperta ad aria forzata sotto il corpo (BairHuggerTM3MTM) impostata a 38ºC e flusso massimo, avviato dopo aver eseguito il blocco neuroassiale e interrotto subito prima di lasciare la sala operatoria.

I dati saranno analizzati con il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia ortopedica del piede o del ginocchio
  • Indicazione all'anestesia neuroassiale
  • Durata dell'intervento > 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Preferenza per la sedazione profonda
  • Preferenza per nessuna sedazione
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Midazolam
Nel "gruppo midazolam" gli investigatori somministreranno 0,05 mg/kg di midazolam, essendo 2/3 somministrati prima del blocco neuroassiale e 1/3 dopo.
Droga: Midazolam
Gli investigatori somministreranno 0,05 mg/kg di midazolam, essendo 2/3 somministrati prima del blocco neuroassiale e 1/3 dopo.
Altri nomi:
  • UN
Droga: Standard
Gli investigatori somministreranno a ogni paziente: cefazolina 2 g iv in bolo, ketorolac 30 mg iv in bolo, pantoprazolo 40 mg iv in bolo, paracetamolo 1 g iv perfusione (iniziata 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico).
Dispositivo: SpotOn
La temperatura centrale verrà monitorata con il dispositivo SpotOnTM3MTM dall'ingresso fino all'uscita dalla sala operatoria, attraverso un sensore posizionato sulla fronte del paziente
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Nel "gruppo propofol" gli investigatori somministreranno 0,033 mg/kg di midazolam prima del blocco neuroassiale, e subito dopo l'installazione del blocco gli investigatori avvieranno una pompa TCI propofol (modello Schnider) con una concentrazione dell'effetto fissata a 1 mcg/mL. Questa pompa sarà spenta alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Standard
Gli investigatori somministreranno a ogni paziente: cefazolina 2 g iv in bolo, ketorolac 30 mg iv in bolo, pantoprazolo 40 mg iv in bolo, paracetamolo 1 g iv perfusione (iniziata 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico).
Dispositivo: SpotOn
La temperatura centrale verrà monitorata con il dispositivo SpotOnTM3MTM dall'ingresso fino all'uscita dalla sala operatoria, attraverso un sensore posizionato sulla fronte del paziente
Droga: Propofol
Gli investigatori somministreranno 0,033 mg/kg di midazolam prima del blocco neuroassiale e immediatamente dopo l'installazione del blocco gli investigatori avvieranno una pompa TCI di propofol (modello Schnider) con una concentrazione dell'effetto fissata a 1 mcg/mL. Questa pompa sarà spenta alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura media
Lasso di tempo: Dall'ingresso in sala operatoria fino alla chiusura cutanea, una media attesa da 1 a 1,5 ore
Confronto tra le temperature medie nei due gruppi
Dall'ingresso in sala operatoria fino alla chiusura cutanea, una media attesa da 1 a 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di blocco sensoriale, T1-12/L1-5, valutato con un ago smussato
Lasso di tempo: Da 5 a 10 minuti dopo l'esecuzione del blocco neuroassiale
Dermatoma superiore del blocco sensoriale, valutato con un ago smussato
Da 5 a 10 minuti dopo l'esecuzione del blocco neuroassiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDLSpot1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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