Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany temperatury rdzenia podczas sedacji midazolamem i propofolem w znieczuleniu neuroosiowym

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, którego celem jest porównanie zmienności temperatury głębokiej (mierzonej za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Spot-OnTM3MTM) u pacjentów poddanych znieczuleniu nerwowo-osiowemu do zabiegów ortopedycznych, podczas sedacji midazolamem i propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze wybiorą 20 pacjentów zaplanowanych do operacji ortopedycznej kolana lub stopy w znieczuleniu przewodowo-osiowym (blokady podpajęczynówkowe lub sekwencyjne). Sedacja do tych zabiegów midazolamem lub propofolem jest codzienną praktyką w dziale badaczy.

Tak więc pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą kopertową do 2 grup po 10 pacjentów każda: „grupa midazolamu” i „grupa propofolu”.

W „grupie midazolamu” badacze podają 0,05mg/kg midazolamu, czyli 2/3 podawane przed blokadą nerwowo-osiową i 1/3 po.

W „grupie propofolowej” badacze podają 0,033mg/kg midazolamu przed blokadą nerwowo-osiową, a bezpośrednio po założeniu blokady badacze uruchomią pompę infuzyjną sterowaną celem (TCI) propofolu (model Schnidera) z efektem stężenia ustawić na 1mcg/ml. Ta pompa zostanie wyłączona po zakończeniu operacji.

Blok nerwowo-osiowy będzie wykonywany na sali operacyjnej, najlepiej w pozycji bocznej. Wybór leku i dawkowania zastosowanego do blokady zostanie pozostawiony anestezjologowi, aby naśladować codzienną praktykę. Zostanie odnotowany dermatom graniczny bloku czuciowego.

Badacze podają każdemu pacjentowi: cefazolinę 2 g bolus iv, ketorolak 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g perfuzję iv (rozpoczętą 30 minut przed zakończeniem zabiegu).

Temperatura centralna będzie monitorowana za pomocą urządzenia SpotOnTM3MTM od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej, poprzez czujnik umieszczony na czole pacjenta. Temperatura w pomieszczeniu będzie utrzymywana na poziomie 17 stopni Celsjusza (ºC). Pacjenci będą ogrzewani podkocem z wymuszonym obiegiem powietrza (BairHuggerTM3MTM) ustawionym na 38ºC i maksymalnym przepływem rozpoczynanym po wykonaniu blokady nerwowo-osiowej i zatrzymywanym tuż przed opuszczeniem sali operacyjnej.

Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do operacji ortopedycznych stopy lub kolana
  • Wskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Czas trwania operacji > 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Preferowana głęboka sedacja
  • Preferencje bez środków uspokajających
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Midazolamu
W „grupie midazolamu” badacze podają 0,05mg/kg midazolamu, czyli 2/3 podawane przed blokadą nerwowo-osiową i 1/3 po.
Lek: Midazolam
Badacze podają 0,05mg/kg midazolamu, w 2/3 podanej przed blokadą nerwowo-osiową iw 1/3 po.
Inne nazwy:
  • A
Lek: Standard
Badacze podają każdemu pacjentowi: cefazolinę 2 g bolus iv, ketorolak 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g perfuzję iv (rozpoczętą 30 minut przed zakończeniem zabiegu).
Urządzenie: SpotOn
Temperatura centralna będzie monitorowana za pomocą urządzenia SpotOnTM3MTM od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej, poprzez czujnik umieszczony na czole pacjenta
Aktywny komparator: Grupa propofolu
W „grupie propofolowej” badacze podają 0,033mg/kg midazolamu przed blokadą nerwowo-osiową, a bezpośrednio po założeniu blokady badacze uruchomią pompę propofolu TCI (model Schnidera) ze stężeniem efektowym ustawionym na 1mcg/ml. Ta pompa zostanie wyłączona po zakończeniu operacji.
Lek: Standard
Badacze podają każdemu pacjentowi: cefazolinę 2 g bolus iv, ketorolak 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1 g perfuzję iv (rozpoczętą 30 minut przed zakończeniem zabiegu).
Urządzenie: SpotOn
Temperatura centralna będzie monitorowana za pomocą urządzenia SpotOnTM3MTM od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej, poprzez czujnik umieszczony na czole pacjenta
Lek: Propofol
Badacze podają 0,033mg/kg midazolamu przed blokadą nerwowo-osiową, a bezpośrednio po założeniu blokady badacze uruchomią pompę propofolu TCI (model Schnidera) ze stężeniem efektowym ustawionym na 1mcg/ml. Ta pompa zostanie wyłączona po zakończeniu operacji.
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia temperatura
Ramy czasowe: Od wejścia na salę operacyjną do zamknięcia skóry, oczekiwany średnio od 1 do 1,5 godziny
Porównanie średniej temperatury w obu grupach
Od wejścia na salę operacyjną do zamknięcia skóry, oczekiwany średnio od 1 do 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom blokady czuciowej, T1-12/L1-5, oceniany tępą igłą
Ramy czasowe: Od 5 do 10 minut po wykonaniu blokady nerwowo-osiowej
Górny dermatom bloku czuciowego oceniany tępą igłą
Od 5 do 10 minut po wykonaniu blokady nerwowo-osiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDLSpot1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj