Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjernetemperaturvariasjoner under midazolam vs propofol-sedasjon for nevraksial anestesi

5. april 2016 oppdatert av: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
Denne studien er en pilotstudie som tar sikte på å sammenligne variasjonen i kjernetemperatur (målt gjennom den ikke-invasive enheten Spot-OnTM3MTM) hos pasienter som har fått nevraksial anestesi for ortopediske prosedyrer, under sedasjon med midazolam vs propofol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne velge ut 20 pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi av kneet eller foten med nevraksial anestesi (subaraknoidal eller sekvensielle blokkeringer). Sedasjon for disse prosedyrene med midazolam eller propofol er daglig praksis i etterforskernes avdeling.

Så pasientene vil bli randomisert, gjennom konvoluttmetoden, i 2 grupper med 10 pasienter hver: "midazolamgruppe" og "propofolgruppe".

I "midazolam-gruppen" vil etterforskerne administrere 0,05 mg/kg midazolam, hvorav 2/3 administreres før den neuraksielle blokken og 1/3 etter.

I "propofol-gruppen" vil etterforskerne administrere 0,033 mg/kg midazolam før den nevraksiale blokken, og umiddelbart etter installasjon av blokken vil etterforskerne starte en propofol målkontrollert infusjonspumpe (TCI) (Schnider-modell) med en effektkonsentrasjon satt til 1mcg/ml. Denne pumpen vil bli slått av ved slutten av operasjonen.

Den nevraksiale blokkeringen vil bli utført inne på operasjonssalen og fortrinnsvis i lateral decubitus. Valget av medikament og dosering som brukes for blokkeringen vil bli overlatt til anestesilegen, for å etterligne daglig praksis. Limitdermatomet for sensorisk blokkering vil bli notert.

Undersøkerne vil administrere til hver pasient: cefazolin 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv perfusjon (initiert 30 minutter før slutten av operasjonen).

Sentraltemperaturen vil bli overvåket med SpotOnTM3MTM-enheten fra den kommer inn til den forlater operasjonsrommet, gjennom en sensor plassert i pasientens panne. Romtemperaturen holdes på 17 grader Celsius (ºC). Pasientene vil bli varmet opp med et underkropps-tvangsluftteppe (BairHuggerTM3MTM) satt til 38ºC og maksimal strømning, initiert etter å ha utført den neuraksielle blokkeringen og stoppet rett før de forlater operasjonssalen.

Data vil bli analysert med programmet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for ortopedisk kirurgi av foten eller kneet
  • Indikasjon på nevraksial anestesi
  • Operasjonsvarighet > 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Preferanse for dyp sedasjon
  • Preferanse for ingen sedasjon
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Midazolam Group
I "midazolam-gruppen" vil etterforskerne administrere 0,05 mg/kg midazolam, hvorav 2/3 administreres før den neuraksielle blokken og 1/3 etter.
Undersøkerne vil administrere 0,05 mg/kg midazolam, hvorav 2/3 administreres før den nevraksiale blokken og 1/3 etter.
Andre navn:
  • EN
Undersøkerne vil administrere til hver pasient: cefazolin 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv perfusjon (initiert 30 minutter før slutten av operasjonen).
Sentraltemperaturen vil bli overvåket med SpotOnTM3MTM-enheten fra den kommer inn til den forlater operasjonsrommet, gjennom en sensor plassert i pasientens panne
Aktiv komparator: Propofol gruppe
I "propofol-gruppen" vil etterforskerne administrere 0,033 mg/kg midazolam før den nevraksiale blokken, og umiddelbart etter installasjon av blokken vil etterforskerne starte en propofol TCI-pumpe (Schnider-modell) med en effektkonsentrasjon satt til 1mcg/ml. Denne pumpen vil bli slått av ved slutten av operasjonen.
Undersøkerne vil administrere til hver pasient: cefazolin 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv perfusjon (initiert 30 minutter før slutten av operasjonen).
Sentraltemperaturen vil bli overvåket med SpotOnTM3MTM-enheten fra den kommer inn til den forlater operasjonsrommet, gjennom en sensor plassert i pasientens panne
Etterforskerne vil administrere 0,033 mg/kg midazolam før den nevraksiale blokken, og umiddelbart etter installasjon av blokken vil etterforskerne starte en propofol TCI-pumpe (Schnider-modell) med en effektkonsentrasjon satt til 1mcg/ml. Denne pumpen vil bli slått av ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig temperatur
Tidsramme: Fra inntreden på operasjonsstuen til kutan lukking, et forventet gjennomsnitt på 1 til 1,5 time
Sammenligning mellom middeltemperaturen i de to gruppene
Fra inntreden på operasjonsstuen til kutan lukking, et forventet gjennomsnitt på 1 til 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av sensorisk blokkering, T1-12/L1-5, vurdert med en sløv nål
Tidsramme: Fra 5 til 10 minutter etter utførelsen av den neuraksiale blokken
Toppdermatom av sensorisk blokk, evaluert med en sløv nål
Fra 5 til 10 minutter etter utførelsen av den neuraksiale blokken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere