- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502877
Kjernetemperaturvariasjoner under midazolam vs propofol-sedasjon for nevraksial anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne velge ut 20 pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi av kneet eller foten med nevraksial anestesi (subaraknoidal eller sekvensielle blokkeringer). Sedasjon for disse prosedyrene med midazolam eller propofol er daglig praksis i etterforskernes avdeling.
Så pasientene vil bli randomisert, gjennom konvoluttmetoden, i 2 grupper med 10 pasienter hver: "midazolamgruppe" og "propofolgruppe".
I "midazolam-gruppen" vil etterforskerne administrere 0,05 mg/kg midazolam, hvorav 2/3 administreres før den neuraksielle blokken og 1/3 etter.
I "propofol-gruppen" vil etterforskerne administrere 0,033 mg/kg midazolam før den nevraksiale blokken, og umiddelbart etter installasjon av blokken vil etterforskerne starte en propofol målkontrollert infusjonspumpe (TCI) (Schnider-modell) med en effektkonsentrasjon satt til 1mcg/ml. Denne pumpen vil bli slått av ved slutten av operasjonen.
Den nevraksiale blokkeringen vil bli utført inne på operasjonssalen og fortrinnsvis i lateral decubitus. Valget av medikament og dosering som brukes for blokkeringen vil bli overlatt til anestesilegen, for å etterligne daglig praksis. Limitdermatomet for sensorisk blokkering vil bli notert.
Undersøkerne vil administrere til hver pasient: cefazolin 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv perfusjon (initiert 30 minutter før slutten av operasjonen).
Sentraltemperaturen vil bli overvåket med SpotOnTM3MTM-enheten fra den kommer inn til den forlater operasjonsrommet, gjennom en sensor plassert i pasientens panne. Romtemperaturen holdes på 17 grader Celsius (ºC). Pasientene vil bli varmet opp med et underkropps-tvangsluftteppe (BairHuggerTM3MTM) satt til 38ºC og maksimal strømning, initiert etter å ha utført den neuraksielle blokkeringen og stoppet rett før de forlater operasjonssalen.
Data vil bli analysert med programmet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for ortopedisk kirurgi av foten eller kneet
- Indikasjon på nevraksial anestesi
- Operasjonsvarighet > 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Preferanse for dyp sedasjon
- Preferanse for ingen sedasjon
- Nyresvikt
- Leversvikt
- Ingen signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Midazolam Group
I "midazolam-gruppen" vil etterforskerne administrere 0,05 mg/kg midazolam, hvorav 2/3 administreres før den neuraksielle blokken og 1/3 etter.
|
Undersøkerne vil administrere 0,05 mg/kg midazolam, hvorav 2/3 administreres før den nevraksiale blokken og 1/3 etter.
Andre navn:
Undersøkerne vil administrere til hver pasient: cefazolin 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv perfusjon (initiert 30 minutter før slutten av operasjonen).
Sentraltemperaturen vil bli overvåket med SpotOnTM3MTM-enheten fra den kommer inn til den forlater operasjonsrommet, gjennom en sensor plassert i pasientens panne
|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
I "propofol-gruppen" vil etterforskerne administrere 0,033 mg/kg midazolam før den nevraksiale blokken, og umiddelbart etter installasjon av blokken vil etterforskerne starte en propofol TCI-pumpe (Schnider-modell) med en effektkonsentrasjon satt til 1mcg/ml.
Denne pumpen vil bli slått av ved slutten av operasjonen.
|
Undersøkerne vil administrere til hver pasient: cefazolin 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv perfusjon (initiert 30 minutter før slutten av operasjonen).
Sentraltemperaturen vil bli overvåket med SpotOnTM3MTM-enheten fra den kommer inn til den forlater operasjonsrommet, gjennom en sensor plassert i pasientens panne
Etterforskerne vil administrere 0,033 mg/kg midazolam før den nevraksiale blokken, og umiddelbart etter installasjon av blokken vil etterforskerne starte en propofol TCI-pumpe (Schnider-modell) med en effektkonsentrasjon satt til 1mcg/ml.
Denne pumpen vil bli slått av ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig temperatur
Tidsramme: Fra inntreden på operasjonsstuen til kutan lukking, et forventet gjennomsnitt på 1 til 1,5 time
|
Sammenligning mellom middeltemperaturen i de to gruppene
|
Fra inntreden på operasjonsstuen til kutan lukking, et forventet gjennomsnitt på 1 til 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av sensorisk blokkering, T1-12/L1-5, vurdert med en sløv nål
Tidsramme: Fra 5 til 10 minutter etter utførelsen av den neuraksiale blokken
|
Toppdermatom av sensorisk blokk, evaluert med en sløv nål
|
Fra 5 til 10 minutter etter utførelsen av den neuraksiale blokken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Jeong CW, Ju J, Lee DW, Lee SH, Yoon MH. Lipid-emulsion propofol less attenuates the regulation of body temperature than micro-emulsion propofol or sevoflurane in the elderly. Yonsei Med J. 2012 Jan;53(1):198-203. doi: 10.3349/ymj.2012.53.1.198.
- Iden T, Horn EP, Bein B, Bohm R, Beese J, Hocker J. Intraoperative temperature monitoring with zero heat flux technology (3M SpotOn sensor) in comparison with sublingual and nasopharyngeal temperature: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jun;32(6):387-91. doi: 10.1097/EJA.0000000000000232. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):747.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Endringer i kroppstemperaturen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- HDLSpot1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .