Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kerntemperatuurvariaties tijdens Midazolam versus Propofol-sedatie voor neuraxiale anesthesie

5 april 2016 bijgewerkt door: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
De huidige studie is een pilootstudie die tot doel heeft de variatie in kerntemperatuur (gemeten via het niet-invasieve apparaat Spot-OnTM3MTM) te vergelijken bij patiënten die onderworpen zijn aan neuraxiale anesthesie voor orthopedische procedures, tijdens sedatie met midazolam versus propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers 20 patiënten selecteren die gepland staan ​​voor orthopedische chirurgie van de knie of voet met neuraxiale anesthesie (subarachnoïdale of sequentiële blokkades). Sedatie bij deze ingrepen met midazolam of propofol is dagelijkse praktijk op de onderzoeksafdeling.

De patiënten worden dus gerandomiseerd, via de envelopmethode, in 2 groepen met elk 10 patiënten: "midazolamgroep" en "propofolgroep".

In de "midazolam-groep" zullen de onderzoekers 0,05 mg/kg midazolam toedienen, waarvan 2/3 vóór de neuraxiale blokkade en 1/3 erna.

In de "propofolgroep" zullen de onderzoekers 0,033 mg/kg midazolam toedienen vóór de neuraxiale blokkade, en onmiddellijk na installatie van de blokkade starten de onderzoekers een propofol target-gecontroleerde infusie (TCI) pomp (Schnider-model) met een effectconcentratie ingesteld op 1mcg/ml. Deze pomp wordt aan het einde van de operatie uitgeschakeld.

De neuraxiale blokkade wordt uitgevoerd in de operatiekamer en bij voorkeur in laterale decubitus. De keuze van het medicijn en de dosering die voor het blok worden gebruikt, wordt overgelaten aan de anesthesioloog, om de dagelijkse praktijk na te bootsen. De limiet dermatoom van sensorische blokkade zal worden genoteerd.

De onderzoekers zullen aan elke patiënt toedienen: cefazoline 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv perfusie (gestart 30 minuten voor het einde van de operatie).

De centrale temperatuur wordt bewaakt met het SpotOnTM3MTM-apparaat vanaf het binnenkomen tot het verlaten van de operatiekamer, via een sensor die in het voorhoofd van de patiënt wordt geplaatst. De kamertemperatuur wordt op 17 graden Celsius (ºC) gehouden. Patiënten worden verwarmd met een geforceerde luchtdeken voor onder het lichaam (BairHuggerTM3MTM) ingesteld op 38ºC en maximale stroom, gestart na het uitvoeren van de neuraxiale blokkade en gestopt vlak voordat ze de operatiekamer verlaten.

Data worden geanalyseerd met het programma Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor orthopedische chirurgie van de voet of knie
  • Indicatie voor neuraxiale anesthesie
  • Operatieduur > 30 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorkeur voor diepe sedatie
  • Voorkeur voor geen verdoving
  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Midazolam-groep
In de "midazolam-groep" zullen de onderzoekers 0,05 mg/kg midazolam toedienen, waarvan 2/3 vóór de neuraxiale blokkade en 1/3 erna.
Geneesmiddel: Midazolam
De onderzoekers zullen 0,05 mg/kg midazolam toedienen, waarvan 2/3 vóór de neuraxiale blokkade en 1/3 erna.
Andere namen:
  • EEN
Geneesmiddel: Standaard
De onderzoekers zullen aan elke patiënt toedienen: cefazoline 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv perfusie (gestart 30 minuten voor het einde van de operatie).
Apparaat: SpotOn
De centrale temperatuur wordt bewaakt met het SpotOnTM3MTM-apparaat vanaf het binnenkomen tot het verlaten van de operatiekamer, via een sensor die in het voorhoofd van de patiënt wordt geplaatst
Actieve vergelijker: Propofol groep
In de "propofolgroep" zullen de onderzoekers 0,033 mg/kg midazolam toedienen vóór de neuraxiale blokkade, en onmiddellijk na installatie van de blokkade starten de onderzoekers een propofol TCI-pomp (Schnider-model) met een effectconcentratie van 1mcg/ml. Deze pomp wordt aan het einde van de operatie uitgeschakeld.
Geneesmiddel: Standaard
De onderzoekers zullen aan elke patiënt toedienen: cefazoline 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazol 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv perfusie (gestart 30 minuten voor het einde van de operatie).
Apparaat: SpotOn
De centrale temperatuur wordt bewaakt met het SpotOnTM3MTM-apparaat vanaf het binnenkomen tot het verlaten van de operatiekamer, via een sensor die in het voorhoofd van de patiënt wordt geplaatst
Geneesmiddel: Propofol
De onderzoekers zullen 0,033 mg/kg midazolam toedienen vóór de neuraxiale blokkade, en onmiddellijk na installatie van de blokkade starten de onderzoekers een propofol TCI-pomp (Schnider-model) met een effectconcentratie van 1 mcg/ml. Deze pomp wordt aan het einde van de operatie uitgeschakeld.
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde temperatuur
Tijdsspanne: Van binnenkomst in de operatiekamer tot aan het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 1 tot 1,5 uur
Vergelijking tussen de gemiddelde temperatuur in de twee groepen
Van binnenkomst in de operatiekamer tot aan het sluiten van de huid, naar verwachting gemiddeld 1 tot 1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van sensorische blokkade, T1-12/L1-5, beoordeeld met een stompe naald
Tijdsspanne: Van 5 tot 10 minuten na de uitvoering van de neuraxiale blokkade
Top dermatoom van sensorische blokkade, geëvalueerd met een stompe naald
Van 5 tot 10 minuten na de uitvoering van de neuraxiale blokkade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital da Luz, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDLSpot1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren