Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения центральной температуры во время седации мидазоламом и пропофолом при нейроаксиальной анестезии

5 апреля 2016 г. обновлено: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
Настоящее исследование представляет собой пилотное исследование, целью которого является сравнение изменений внутренней температуры (измеренной с помощью неинвазивного устройства Spot-OnTM3MTM) у пациентов, подвергшихся нейроаксиальной анестезии для ортопедических процедур, во время седации мидазоламом и пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи отберут 20 пациентов, которым запланирована ортопедическая операция на колене или стопе с нейроаксиальной анестезией (субарахноидальная или последовательная блокада). Седация для этих процедур мидазоламом или пропофолом является повседневной практикой в ​​отделении следователей.

Таким образом, пациенты будут рандомизированы методом конвертов на 2 группы по 10 пациентов в каждой: «группа мидазолама» и «группа пропофола».

В «группе мидазолама» исследователи вводят 0,05 мг/кг мидазолама, 2/3 вводят до нейроаксиальной блокады и 1/3 после.

В «группе пропофола» исследователи будут вводить мидазолам в дозе 0,033 мг/кг перед нейроаксиальной блокадой, а сразу после установки блока исследователи запускают инфузионную помпу пропофола с контролируемой мишенью (TCI) (модель Schnider) с эффективной концентрацией установить на уровне 1 мкг/мл. Эта помпа будет отключена в конце операции.

Нейроаксиальная блокада будет выполняться в операционной и преимущественно в положении лежа на боку. Выбор препарата и дозы, используемой для блокады, остается за анестезиологом, чтобы имитировать повседневную практику. Отмечается предельный дерматом сенсорного блока.

Исследователи назначат каждому пациенту: цефазолин 2 г внутривенно болюсно, кеторолак 30 мг внутривенно болюсно, пантопразол 40 мг внутривенно болюсно, парацетамол 1 г внутривенно перфузионно (начато за 30 минут до окончания операции).

Центральная температура будет контролироваться с помощью устройства SpotOnTM3MTM с момента входа в операционную до выхода из операционной через датчик, размещенный на лбу пациента. Температура в помещении будет поддерживаться на уровне 17 градусов Цельсия (ºC). Пациентов будут согревать подкожным одеялом с принудительной подачей воздуха (BairHuggerTM3MTM), установленным на 38ºC и максимальным потоком, инициируемым после выполнения нейроаксиальной блокады и прекращаемым непосредственно перед выходом из операционной.

Данные будут проанализированы с помощью программы «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется ортопедическая хирургия стопы или колена
  • Показания к нейроаксиальной анестезии
  • Продолжительность операции > 30 минут

Критерий исключения:

  • Предпочтение глубокой седации
  • Предпочтение без седации
  • Почечная недостаточность
  • Печеночная недостаточность
  • Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Мидазолам Групп
В «группе мидазолама» исследователи вводят 0,05 мг/кг мидазолама, 2/3 вводят до нейроаксиальной блокады и 1/3 после.
Лекарство: Мидазолам
Исследователи будут вводить мидазолам в дозе 0,05 мг/кг, 2/3 вводят до нейроаксиальной блокады и 1/3 после.
Другие имена:
  • А
Лекарство: Стандарт
Исследователи назначат каждому пациенту: цефазолин 2 г внутривенно болюсно, кеторолак 30 мг внутривенно болюсно, пантопразол 40 мг внутривенно болюсно, парацетамол 1 г внутривенно перфузионно (начато за 30 минут до окончания операции).
Устройство: SpotOn
Центральная температура будет контролироваться с помощью устройства SpotOnTM3MTM от входа до выхода из операционной с помощью датчика, размещенного во лбу пациента.
Активный компаратор: Группа пропофола
В «группе пропофола» исследователи будут вводить 0,033 мг/кг мидазолама перед нейроаксиальной блокадой, а сразу после установки блока исследователи запускают помпу пропофола TCI (модель Schnider) с эффективной концентрацией, установленной на уровне 1 мкг/мл. Эта помпа будет отключена в конце операции.
Лекарство: Стандарт
Исследователи назначат каждому пациенту: цефазолин 2 г внутривенно болюсно, кеторолак 30 мг внутривенно болюсно, пантопразол 40 мг внутривенно болюсно, парацетамол 1 г внутривенно перфузионно (начато за 30 минут до окончания операции).
Устройство: SpotOn
Центральная температура будет контролироваться с помощью устройства SpotOnTM3MTM от входа до выхода из операционной с помощью датчика, размещенного во лбу пациента.
Лекарство: Пропофол
Исследователи введут 0,033 мг/кг мидазолама перед нейроаксиальной блокадой, и сразу же после установки блока исследователи запустят помпу пропофола TCI (модель Schnider) с эффективной концентрацией, установленной на уровне 1 мкг/мл. Эта помпа будет отключена в конце операции.
Другие имена:
  • Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя температура
Временное ограничение: От входа в операционную до закрытия кожных покровов ожидаемое среднее время от 1 до 1,5 часов.
Сравнение средней температуры в двух группах
От входа в операционную до закрытия кожных покровов ожидаемое среднее время от 1 до 1,5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сенсорного блока, T1-12/L1-5, оцениваемый затупленной иглой
Временное ограничение: От 5 до 10 минут после выполнения нейроаксиальной блокады
Верхний дерматом сенсорного блока, оцениваемый тупой иглой
От 5 до 10 минут после выполнения нейроаксиальной блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital da Luz, Portugal

Следователи

  • Главный следователь: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDLSpot1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться