Variaciones de la temperatura central durante la sedación con midazolam frente a propofol para la anestesia neuroaxial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio los investigadores seleccionarán 20 pacientes programados para cirugía ortopédica de rodilla o pie con anestesia neuroaxial (bloqueos subaracnoideos o secuenciales). La sedación para estos procedimientos con midazolam o propofol es una práctica diaria en el departamento de investigadores.
Por lo que los pacientes serán aleatorizados, mediante el método del sobre, en 2 grupos de 10 pacientes cada uno: "grupo midazolam" y "grupo propofol".
En el "grupo de midazolam" los investigadores administrarán 0,05 mg/kg de midazolam, siendo 2/3 administrados antes del bloqueo neuroaxial y 1/3 después.
En el "grupo propofol" los investigadores administrarán 0,033 mg/kg de midazolam antes del bloqueo neuroaxial, e inmediatamente después de la instalación del bloqueo los investigadores iniciarán una bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol (modelo Schnider) con una concentración de efecto fijado en 1 mcg/mL. Esta bomba se apagará al final de la cirugía.
El bloqueo neuroaxial se realizará dentro del quirófano y preferentemente en decúbito lateral. La elección del fármaco y la dosis a utilizar para el bloqueo quedará en manos del anestesiólogo, para mimetizar la práctica del día a día. Se anotará el dermatoma límite del bloqueo sensorial.
Los investigadores administrarán a cada paciente: cefazolina 2 g en bolo iv, ketorolaco 30 mg en bolo iv, pantoprazol 40 mg en bolo iv, paracetamol 1 g en perfusión iv (iniciado 30 minutos antes del final de la cirugía).
La temperatura central será monitoreada con el dispositivo SpotOnTM3MTM desde la entrada hasta la salida del quirófano, a través de un sensor colocado en la frente del paciente. La temperatura ambiente se mantendrá a 17 grados centígrados (ºC). Los pacientes se calentarán con una manta de aire forzado debajo del cuerpo (BairHuggerTM3MTM) configurada a 38 ºC y flujo máximo, que se iniciará después de realizar el bloqueo neuroaxial y se detendrá justo antes de salir de la sala de operaciones.
Los datos serán analizados con el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía ortopédica de pie o rodilla
- Indicación de anestesia neuroaxial
- Duración de la cirugía > 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Preferencia por la sedación profunda
- Preferencia por no sedación
- Insuficiencia renal
- Falla hepática
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de midazolam
En el "grupo de midazolam" los investigadores administrarán 0,05 mg/kg de midazolam, siendo 2/3 administrados antes del bloqueo neuroaxial y 1/3 después.
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Los investigadores administrarán 0,05 mg/kg de midazolam, siendo 2/3 administrados antes del bloqueo neuroaxial y 1/3 después.
Otros nombres:
Los investigadores administrarán a cada paciente: cefazolina 2 g en bolo iv, ketorolaco 30 mg en bolo iv, pantoprazol 40 mg en bolo iv, paracetamol 1 g en perfusión iv (iniciado 30 minutos antes del final de la cirugía).
La temperatura central será monitoreada con el dispositivo SpotOnTM3MTM desde la entrada hasta la salida del quirófano, a través de un sensor colocado en la frente del paciente
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Comparador activo: Grupo propofol
En el "grupo propofol" los investigadores administrarán 0,033 mg/kg de midazolam antes del bloqueo neuroaxial, e inmediatamente después de la instalación del bloqueo los investigadores pondrán en marcha una bomba TCI de propofol (modelo Schnider) con una concentración de efecto establecida en 1 mcg/mL.
Esta bomba se apagará al final de la cirugía.
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Los investigadores administrarán a cada paciente: cefazolina 2 g en bolo iv, ketorolaco 30 mg en bolo iv, pantoprazol 40 mg en bolo iv, paracetamol 1 g en perfusión iv (iniciado 30 minutos antes del final de la cirugía).
La temperatura central será monitoreada con el dispositivo SpotOnTM3MTM desde la entrada hasta la salida del quirófano, a través de un sensor colocado en la frente del paciente
Los investigadores administrarán 0,033 mg/kg de midazolam antes del bloqueo neuroaxial, e inmediatamente después de la instalación del bloqueo, los investigadores iniciarán una bomba TCI de propofol (modelo Schnider) con una concentración de efecto establecida en 1 mcg/mL.
Esta bomba se apagará al final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura media
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a quirófano hasta el cierre cutáneo, un promedio esperado de 1 a 1.5 horas
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Comparación entre la temperatura media en los dos grupos
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Desde el ingreso a quirófano hasta el cierre cutáneo, un promedio esperado de 1 a 1.5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de bloqueo sensorial, T1-12/L1-5, evaluado con una aguja roma
Periodo de tiempo: De 5 a 10 minutos después de la realización del bloqueo neuroaxial
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Dermatoma superior de bloqueo sensitivo, evaluado con aguja roma
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De 5 a 10 minutos después de la realización del bloqueo neuroaxial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun Z, Honar H, Sessler DI, Dalton JE, Yang D, Panjasawatwong K, Deroee AF, Salmasi V, Saager L, Kurz A. Intraoperative core temperature patterns, transfusion requirement, and hospital duration in patients warmed with forced air. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):276-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000551.
- Eshraghi Y, Nasr V, Parra-Sanchez I, Van Duren A, Botham M, Santoscoy T, Sessler DI. An evaluation of a zero-heat-flux cutaneous thermometer in cardiac surgical patients. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):543-549. doi: 10.1213/ANE.0000000000000319.
- Jeong CW, Ju J, Lee DW, Lee SH, Yoon MH. Lipid-emulsion propofol less attenuates the regulation of body temperature than micro-emulsion propofol or sevoflurane in the elderly. Yonsei Med J. 2012 Jan;53(1):198-203. doi: 10.3349/ymj.2012.53.1.198.
- Iden T, Horn EP, Bein B, Bohm R, Beese J, Hocker J. Intraoperative temperature monitoring with zero heat flux technology (3M SpotOn sensor) in comparison with sublingual and nasopharyngeal temperature: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jun;32(6):387-91. doi: 10.1097/EJA.0000000000000232. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):747.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios de temperatura corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- HDLSpot1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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