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Variations de la température centrale pendant la sédation au midazolam par rapport au propofol pour l'anesthésie neuraxiale

5 avril 2016 mis à jour par: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
La présente étude est une étude pilote visant à comparer la variation de la température centrale (mesurée par le dispositif non invasif Spot-OnTM3MTM) chez des patients soumis à une anesthésie neuraxiale pour des procédures orthopédiques, lors d'une sédation avec du midazolam vs du propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les investigateurs sélectionneront 20 patients devant subir une chirurgie orthopédique du genou ou du pied avec anesthésie neuraxiale (blocs sous-arachnoïdiens ou blocs séquentiels). La sédation pour ces actes au midazolam ou au propofol est une pratique quotidienne dans le service des investigateurs.

Ainsi les patients seront randomisés, par la méthode de l'enveloppe, en 2 groupes de 10 patients chacun : « groupe midazolam » et « groupe propofol ».

Dans le "groupe midazolam", les investigateurs administreront 0,05 mg/kg de midazolam, à raison de 2/3 avant le bloc neuraxial et 1/3 après.

Dans le "groupe propofol", les enquêteurs administreront 0,033 mg/kg de midazolam avant le bloc neuraxial, et immédiatement après l'installation du bloc, les enquêteurs démarreront une pompe à perfusion contrôlée par cible (TCI) de propofol (modèle Schnider) avec une concentration d'effet fixé à 1 mcg/mL. Cette pompe sera éteinte à la fin de la chirurgie.

Le bloc neuraxial sera réalisé à l'intérieur du bloc opératoire et préférentiellement en décubitus latéral. Le choix du médicament et de la posologie utilisés pour le bloc sera laissé à l'anesthésiste, pour mimétiser la pratique quotidienne. On notera le dermatome limite du bloc sensitif.

Les investigateurs administreront à chaque patient : céfazoline 2 g en bolus iv, kétorolac 30 mg en bolus iv, pantoprazole 40 mg en bolus iv, paracétamol 1 g en perfusion iv (initiée 30 minutes avant la fin de l'intervention).

La température centrale sera surveillée avec le dispositif SpotOnTM3MTM depuis l'entrée jusqu'à la sortie de la salle d'opération, grâce à un capteur placé dans le front du patient. La température ambiante sera maintenue à 17 degrés Celsius (ºC). Les patients seront réchauffés avec une couverture à air pulsé sous le corps (BairHuggerTM3MTM) réglée à 38 °C et à débit maximal, initiée après avoir effectué le bloc neuraxial et arrêtée juste avant de quitter la salle d'opération.

Les données seront analysées avec le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie orthopédique du pied ou du genou
  • Indication à l'anesthésie neuraxiale
  • Durée de la chirurgie > 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • Préférence pour la sédation profonde
  • Préférence pour aucune sédation
  • Insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • Pas de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Midazolam
Dans le "groupe midazolam", les investigateurs administreront 0,05 mg/kg de midazolam, à raison de 2/3 avant le bloc neuraxial et 1/3 après.
Médicament: Midazolam
Les investigateurs administreront 0,05 mg/kg de midazolam, à raison de 2/3 avant le bloc neuraxial et 1/3 après.
Autres noms:
  • UN
Médicament: Standard
Les investigateurs administreront à chaque patient : céfazoline 2 g en bolus iv, kétorolac 30 mg en bolus iv, pantoprazole 40 mg en bolus iv, paracétamol 1 g en perfusion iv (initiée 30 minutes avant la fin de l'intervention).
Dispositif: SpotOn
La température centrale sera surveillée avec le dispositif SpotOnTM3MTM depuis l'entrée jusqu'à la sortie de la salle d'opération, grâce à un capteur placé dans le front du patient
Comparateur actif: Groupe propofol
Dans le « groupe propofol », les enquêteurs administreront 0,033 mg/kg de midazolam avant le bloc neuraxial, et immédiatement après l'installation du bloc, les enquêteurs démarreront une pompe de propofol TCI (modèle Schnider) avec une concentration d'effet fixée à 1 mcg/mL. Cette pompe sera éteinte à la fin de la chirurgie.
Médicament: Standard
Les investigateurs administreront à chaque patient : céfazoline 2 g en bolus iv, kétorolac 30 mg en bolus iv, pantoprazole 40 mg en bolus iv, paracétamol 1 g en perfusion iv (initiée 30 minutes avant la fin de l'intervention).
Dispositif: SpotOn
La température centrale sera surveillée avec le dispositif SpotOnTM3MTM depuis l'entrée jusqu'à la sortie de la salle d'opération, grâce à un capteur placé dans le front du patient
Médicament: Propofol
Les enquêteurs administreront 0,033 mg/kg de midazolam avant le bloc neuraxial, et immédiatement après l'installation du bloc, les enquêteurs démarreront une pompe propofol TCI (modèle Schnider) avec une concentration d'effet fixée à 1 mcg/mL. Cette pompe sera éteinte à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température moyenne
Délai: De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à la fermeture cutanée, 1h à 1h30 en moyenne
Comparaison entre la température moyenne dans les deux groupes
De l'entrée au bloc opératoire jusqu'à la fermeture cutanée, 1h à 1h30 en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de bloc sensoriel, T1-12/L1-5, évalué par une aiguille émoussée
Délai: De 5 à 10 minutes après la réalisation du bloc neuraxial
Dermatome supérieur du bloc sensoriel, évalué avec une aiguille émoussée
De 5 à 10 minutes après la réalisation du bloc neuraxial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital da Luz, Portugal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

20 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDLSpot1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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