AML 환자의 강화 요법에 BL-8040 추가 (BLAST)

포함 기준:

• AML M3(급성 전골수구성 백혈병)을 제외한 AML의 조직학적 또는 형태학적으로 확진된 진단
• 최대 2주기의 유도 화학 요법 후 CRi 및 CRp를 포함하여 완전 관해(CR)를 달성한 AML.
• 중간 또는 고위험 세포유전학으로 진단 당시 60세 미만의 AML 피험자
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 실험실 값은 다음과 같습니다(무작위화 시): WBC < 30.000/μl 및 > 1000/μl, 혈소판 수 > 70.000/μl, 크레아티닌 < 1.0 mg/dl. 크레아티닌이 1.0mg/dl ~ 1.3mg/dl인 경우 크레아티닌 청소율은 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산할 때 > 30ml/min이어야 합니다.
• 가임 여성은 마지막 치료 투여 후 6개월까지 허용 가능한 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 수유 중인 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.
• 배리어 피임법을 사용하는 가임 여성 파트너가 있는 남성
• 서면 동의서
• 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 재발성 또는 불응성 AML
• 유도 주기 시작 > 무작위화 90일 전.
• AML 요법을 위한 유도 화학요법을 >2 주기로 받은 피험자.
• 양호한 세포 유전학(t(8;21) 또는 inv(16) 또는 t(16;16) 또는 t(15;17)) 또는 생성된 융합 단백질 AML1의 존재가 확인된 진단 당시 60세 미만의 피험자 -ETO, CBFB-MYH11 또는 PML-RARA.
• CR1에서 동종이계 HSCT가 계획된 피험자.
• 프로토콜 정의 강화 요법 종료 후 추가 유지 요법을 계획했습니다.
• BL8040- 또는 시타라빈 또는 시험 화합물, 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성
• 등록 당시 각 연구 제품/기기에 대해 2주 이내 또는 5반감기 미만의 연구 기기 또는 제제 사용. 레지스트리 연구는 허용됩니다.
• 간 기능 검사 이상: 혈청 AST/GOT 또는 ALT/GPT > 정상 상한치(ULN)의 3배, 혈청 빌리루빈: 총 빌리루빈 > 2.0mg/dl, 결합 빌리루빈 > 0.8mg/dl
• O2 포화도 < 92%(실내 공기)
• 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 동시적이고 통제되지 않는 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 원위치 악성종양을 제외한 등록 후 3년 이내의 또 다른 악성종양, 치료 요법 후 저위험 전립선암, 피부암 또는 자궁경부암. 조사자에 따르면 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 암의 병력.
• 연구자의 관점에서 치료 합병증의 위험이 높은 대상체를 만드는 동반이환 상태.
• 심장 혈관 성형술(6개월 이내) 또는 스텐트 시술(6개월 이내) 및/또는 심근경색증(6개월 이내) 또는 지난 6개월 이내의 뇌혈관 질환, 불안정 협심증, 혈관 질환, 클래스 III 또는 IV, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의한 대로)
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 알려진 중추신경계 질환
• 능동적이고 통제되지 않는 감염.
• 이전에 고용량 시타라빈에 대한 임상적으로 유의한 3-4등급의 비혈액학적 독성 또는 2등급 이상의 신경학적 독성
• 베이스라인에서 HIV, 활성 C형 간염 및 B형 간염(HBsAG pos.)에 대한 양성 혈청학
• 좌심실 박출률(LVEF)의
• 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 정신과적, 신경학적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 피험자