- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02502968
BL-8040 Дополнение к консолидирующей терапии у пациентов с ОМЛ (BLAST)
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности добавления BL-8040 к консолидирующей терапии у пациентов с ОМЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simone Kowoll, MSc
- Номер телефона: +49-345-5574908
- Электронная почта: blast@kks-halle.de
Места учебы
-
-
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Univeritätsklinikum Halle, Klinik Innere Medizin 4
-
Контакт:
- Carsten Müller-Tidow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или морфологически подтвержденный диагноз ОМЛ, за исключением ОМЛ М3 (острый промиелоцитарный лейкоз)
- ОМЛ, достигшие полной ремиссии (ПР), включая ПРи и ПРп, после максимального количества 2 циклов индукционной химиотерапии.
- Субъекты ОМЛ моложе 60 лет на момент постановки диагноза с цитогенетикой промежуточного или высокого риска
- Статус производительности ECOG ≤2
- Лабораторные показатели следующие (на момент рандомизации): лейкоциты < 30 000/мкл и > 1000/мкл, количество тромбоцитов > 70 000/мкл, креатинин < 1,0 мг/дл. Если креатинин составляет от 1,0 мг/дл до 1,3 мг/дл, клиренс креатинина должен быть > 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
- Женщины детородного возраста должны применять приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата. Кормящие женщины должны прекратить кормление грудью до приема первой дозы исследуемого препарата и должны воздерживаться от кормления грудью в течение всего периода лечения и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчина с партнершей детородного возраста, использующие барьерный метод контрацепции
- Письменное информированное согласие
- Субъект может и желает соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ
- Начало индукционного цикла > 90 дней до рандомизации.
- Субъекты, получившие> 2 цикла индукционной химиотерапии для лечения ОМЛ.
- Субъекты моложе 60 лет на момент постановки диагноза с благоприятной цитогенетикой (t(8;21) или inv(16) или t(16;16) или t(15;17)) или подтвержденным наличием образовавшегося слитого белка AML1 -ETO, CBFB-MYH11 или PML-RARA.
- Субъекты, для которых аллогенная ТГСК запланирована в CR1.
- Планируется дальнейшая поддерживающая терапия после окончания протокола определенной консолидирующей терапии.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к BL8040- или цитарабину или к любому из тестируемых соединений, материалов
- Использование исследуемого устройства или агентов в течение 2 недель или менее 5 периодов полураспада для каждого исследуемого продукта/устройства на момент регистрации. Исследования реестра допустимы.
- Аномальные функциональные пробы печени: уровень АСТ/ГОТ или АЛТ/ГПТ в сыворотке > 3-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН), уровень билирубина в сыворотке: общий билирубин > 2,0 мг/дл, конъюгированный билирубин > 0,8 мг/дл
- Насыщение O2 < 92% (в комнатном воздухе)
- Сопутствующее неконтролируемое заболевание, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые могут подвергать субъекта неприемлемому риску.
- Другое злокачественное новообразование в течение 3 лет после включения, за исключением злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы, кожи или шейки матки низкого риска после лечебной терапии. История другого рака, который, по мнению исследователя, может исказить оценку конечных точек исследования.
- Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователей, подвергает субъекта высокому риску осложнений лечения.
- Любое или несколько из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе: сердечная ангиопластика (в течение 6 месяцев) или стентирование (в течение 6 месяцев) и/или инфаркт миокарда (ИМ) (в течение 6 месяцев) или цереброваскулярное событие в течение последних 6 месяцев, нестабильность стенокардия, заболевание сосудов класса III или IV, застойная сердечная недостаточность (согласно определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
- Известное заболевание центральной нервной системы, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.
- Активная неконтролируемая инфекция.
- Предыдущая клинически значимая негематологическая токсичность 3-4 степени токсичности высоких доз цитарабина или неврологическая токсичность ≥ 2 степени
- Положительная серология на ВИЧ, активный гепатит С и гепатит В (поз. HBsAG) на исходном уровне
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
- Субъекты с психологическими, психиатрическими, неврологическими, семейными, социологическими или географическими состояниями, которые не позволяют соблюдать протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цитарабин и BL8040
Субъекты ≥60 лет: цитарабин 1 г/м2 внутривенно два раза в день в течение 3 часов в день 1, 3 и 5 в течение 2 циклов и BL-8040 (1,25 мг/кг) подкожно в дни с 1 по 5 каждого цикла Предметы |
|
Активный компаратор: Цитарабин и плацебо
Субъекты ≥60 лет: цитарабин 1 г/м2 внутривенно два раза в день в течение 3 часов в день 1, 3 и 5 в течение 2 циклов и плацебо (для BL-8040) подкожно в дни с 1 по 5 каждого цикла Предметы |
Порошок для приготовления раствора для инъекций, имитирующий BL-8040.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время выживания без рецидива
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рецидив определяется как рецидив лейкемических бластов (более 5%) в костном мозге после подтвержденной полной ремиссии.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
6, 9, 12 и 18 месяцев
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Определяется как рецидив лейкемических бластов (более 5%) в костном мозге после подтвержденной полной ремиссии.
|
6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: 6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Для определения МОБ будет проведена иммунофенотипическая характеристика клеток костного мозга человека.
|
6, 9, 12 и 18 месяцев
|
Токсичность
Временное ограничение: весь курс обучения до 18 месяцев
|
Количество и степень CTC всех нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением, проанализированных в описательной форме.
|
весь курс обучения до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carsten Müller-Tidow, MD, University Hospital Halle, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKH062014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БЛ-8040
-
BioLineRx, Ltd.CelerionЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМетастатическая аденокарцинома поджелудочной железы | Стадия IV Рак поджелудочной железы AJCC v6 и v7 | Рецидивирующая аденокарцинома поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
BioLineRx, Ltd.Активный, не рекрутирующийМножественная миеломаСоединенные Штаты, Испания, Венгрия, Германия, Италия
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингСолидная опухоль | Гинекологическая злокачественная опухольКитай
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингРак молочной железы | Солидная опухольКитай
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингМестнораспространенные или метастатические опухоли мочевыводящих путей | Другие солидные опухолиКитай
-
BioLineRx, Ltd.ЗавершенныйМобилизация гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) в периферическую кровь (ПБ)Израиль
-
SystImmune Inc.РекрутингНМРЛ | Рак легких | Немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингСолидная опухоль | Опухоль мочевыделительной системыКитай