BL-8040 添加到 AML 患者的巩固治疗中 (BLAST)

纳入标准：

• 除 AML M3（急性早幼粒细胞白血病）外，经组织学或形态学确诊为 AML
• 在最多2个周期的诱导化疗后达到完全缓解（CR）的AML，包括CRi和CRp。
• 诊断时年龄小于 60 岁的 AML 受试者具有中度或高风险细胞遗传学
• ECOG体能状态≤2
• 实验室值如下（随机分组时）：WBC < 30.000/μl 和 > 1000/μl，血小板计数 > 70.000/μl，肌酐 < 1.0 mg/dl。 如果肌酐介于 1.0mg/dl 和 1.3mg/dl 之间，则使用 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率应 > 30ml/min
• 有生育能力的妇女必须采用可接受的避孕方法，直至最后一次治疗后 6 个月。 正在哺乳的女性受试者必须在第一次研究药物给药前停止哺乳，并且在整个治疗期间和最后一次研究药物给药后的 14 天内应避免哺乳。
• 男性与有生育潜力的女性伴侣使用屏障避孕法
• 书面知情同意书
• 受试者能够并愿意遵守协议的要求。

排除标准：

• 复发或难治性 AML
• 诱导周期开始时间 > 随机化前 90 天。
• 已接受超过 2 个周期的 AML 诱导化疗的受试者。
• 诊断时小于 60 岁的受试者具有良好的细胞遗传学（t(8;21) 或 inv(16) 或 t(16;16) 或 t(15;17)）或确认存在由此产生的融合蛋白 AML1 -ETO、CBFB-MYH11 或 PML-RARA。
• 计划在 CR1 中进行同种异体 HSCT 的受试者。
• 计划在协议定义的巩固治疗结束后进行进一步的维持治疗。
• 已知对 BL8040- 或阿糖胞苷或任何测试化合物、材料过敏或过敏
• 在注册时，每个研究产品/设备在 2 周内或少于 5 个半衰期内使用研究设备或药物。 注册研究是允许的。
• 肝功能检查异常：血清 AST/ GOT 或 ALT/ GPT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍，血清胆红素：总胆红素 > 2.0mg/dl，结合胆红素 > 0.8mg/dl
• O2 饱和度 < 92%（室内空气）
• 并发的、不受控制的医疗状况、实验室异常或精神疾病可能会使受试者处于不可接受的风险中
• 入组后 3 年内的另一种恶性肿瘤，原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌、皮肤癌或宫颈癌除外。 根据研究者的说法，其他癌症的病史可能会混淆对研究终点的评估。
• 一种并存病症，在研究者看来，使受试者处于治疗并发症的高风险中。
• 有以下任何一种或多种心血管疾病史：心脏血管成形术（6 个月内）或支架置入术（6 个月内）和/或心肌梗塞 (MI)（6 个月内）或过去 6 个月内的脑血管事件，不稳定心绞痛、血管疾病、III 级或 IV 级、充血性心力衰竭（由纽约心脏协会 (NYHA) 定义）
• 根据研究者的判断，已知的中枢神经系统疾病可能危及受试者的研究参与
• 活动的、不受控制的感染。
• 先前对高剂量阿糖胞苷有临床意义的 3-4 级非血液学毒性或 ≥ 2 级神经毒性
• 基线时 HIV、活动性丙型肝炎和乙型肝炎 (HBsAG 阳性) 血清学阳性
• 左心室射血分数 (LVEF)
• 具有不允许遵守协议的心理、精神病学、神经学、家庭、社会学或地理条件的受试者