BL-8040 lisäys AML-potilaiden konsolidaatiohoitoon (BLAST)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai morfologisesti vahvistettu AML-diagnoosi paitsi AML M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia)
• AML, joka saavutti täydellisen remission (CR), mukaan lukien CRi ja CRp enintään 2 induktiokemoterapiasyklin jälkeen.
• AML-potilaat, jotka ovat diagnoosihetkellä alle 60-vuotiaita ja joilla on keskitason tai korkean riskin sytogenetiikka
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2
• Laboratorioarvot seuraavasti (satunnaistamisen aikaan): WBC < 30.000/μl ja > 1000/μl, Trombosyyttien määrä > 70.000/μl, Kreatiniini < 1.0 mg/dl. Jos kreatiniini on välillä 1,0–1,3 mg/dl, kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 30 ml/min Cockroft-Gaultin kaavalla laskettuna
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka imettävät, on lopetettava imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja pidättäydyttävä imettämästä koko hoitojakson ajan ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka käyttää estemenetelmää
• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Relapsoitunut tai refraktorinen AML
• Induktiosyklin alku > 90 päivää ennen satunnaistamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet > 2 sykliä induktiokemoterapiaa AML-hoitoon.
• Diagnoosihetkellä alle 60-vuotiaat koehenkilöt, joilla on suotuisa sytogenetiikka (t(8;21) tai inv(16) tai t(16;16) tai t(15;17)) tai tuloksena olevan AML1-fuusioproteiinin vahvistettu läsnäolo -ETO, CBFB-MYH11 tai PML-RARA.
• Kohteet, joille allogeeninen HSCT on suunniteltu CR1:ssä.
• Suunniteltu lisäylläpitohoito protokollan päätyttyä määriteltiin konsolidointihoitoa.
• Tunnettu allerginen tai yliherkkyys BL8040- tai sytarabiinille tai jollekin testattavalle yhdisteelle, materiaalille
• Tutkimuslaitteen tai -aineiden käyttö 2 viikon tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa jokaiselle tutkimustuotteelle/laitteelle ilmoittautumishetkellä. Rekisteriopinnot ovat sallittuja.
• Epänormaalit maksan toimintakokeet: Seerumin AST/GOT tai ALT/GPT > 3x normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini: kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, konjugoitu bilirubiini > 0,8 mg/dl
• O2 saturaatio < 92 % (huoneilmassa)
• Samanaikainen, hallitsematon sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin
• Toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, paitsi in situ -maligniteetti tai matalariskinen eturauhas-, iho- tai kohdunkaulansyöpä parantavan hoidon jälkeen. Muun syövän historia, joka tutkijan mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
• Samanaikainen sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
• Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: sydämen angioplastia (6 kuukauden sisällä) tai stentointi (6 kuukauden sisällä) ja/tai sydäninfarkti (MI) (6 kuukauden sisällä) tai aivoverisuonitapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, verisuonisairaus, luokka III tai IV, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) määritelmän mukaan)
• Tunnettu keskushermostosairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
• Aktiivinen, hallitsematon infektio.
• Aiempi kliinisesti merkittävä asteen 3–4 ei-hematologinen toksisuus suurelle sytarabiiniannokselle tai asteen ≥ 2 neurologinen toksisuus
• Positiivinen serologia HIV:lle, aktiiviselle hepatiitti C:lle ja hepatiitti B:lle (HBsAG pos.) lähtötilanteessa
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
• Kohteet, joilla on psykologiset, psykiatriset, neurologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista