BL-8040 Tillegg til konsolideringsterapi hos AML-pasienter (BLAST)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller morfologisk bekreftet diagnose av AML bortsett fra AML M3 (akutt promyelocytisk leukemi)
• AML som oppnådde fullstendig remisjon (CR), inkludert CRi og CRp etter maksimalt 2 sykluser med induksjonskjemoterapi.
• AML-pasienter yngre enn 60 år på diagnosetidspunktet med middels eller høyrisiko cytogenetikk
• ECOG-ytelsesstatus ≤2
• Laboratorieverdier som følger (ved randomisering): WBC < 30.000/μl og > 1000/μl, antall blodplater > 70.000/μl, Kreatinin < 1,0 mg/dl. Hvis kreatinin er mellom 1,0 mg/dl og 1,3 mg/dl, bør kreatininclearance være > 30 ml/min som beregnet ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen
• Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode inntil 6 måneder etter siste behandlingsdose. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer må avbryte ammingen før den første dosen av studiemedikamentet og bør avstå fra amming gjennom hele behandlingsperioden og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mann med en kvinnelig partner i fertil alder som bruker en barrieremetode for prevensjon
• Skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbakefallende eller refraktær AML
• Start av induksjonssyklus > 90 dager før randomisering.
• Personer som har mottatt >2 sykluser med induksjonskjemoterapi for AML-behandling.
• Personer yngre enn 60 år på diagnosetidspunktet med gunstig cytogenetikk (t(8;21) eller inv(16) eller t(16;16) eller t(15;17)) eller bekreftet tilstedeværelse av det resulterende fusjonsproteinet AML1 -ETO, CBFB-MYH11 eller PML-RARA.
• Emner som allogen HSCT er planlagt for i CR1.
• Planlagt ytterligere vedlikeholdsbehandling etter slutten av den protokolldefinerte konsolideringsterapien.
• Kjent allergisk eller overfølsomhet overfor BL8040- eller cytarabin eller noen av testforbindelsene, materialene
• Bruk av undersøkelsesutstyr eller midler innen 2 uker eller mindre enn 5 halveringstider for hvert undersøkelsesprodukt/enhet ved registreringstidspunktet. Registerstudier er tillatt.
• Unormale leverfunksjonstester: Serum AST/GOT eller ALT/GPT > 3x øvre normalgrense (ULN), Serumbilirubin: Total bilirubin > 2,0 mg/dl, konjugert bilirubin > 0,8 mg/dl
• O2-metning < 92 % (på romluft)
• Samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko
• En annen malignitet innen 3 år etter påmelding, unntatt in situ malignitet, eller lavrisiko prostata-, hud- eller livmorhalskreft etter kurativ behandling. Historie om annen kreft som ifølge etterforskeren kan forvirre vurderingen av studiens endepunkter.
• En komorbid tilstand som, etter etterforskernes syn, gjør forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
• Anamnese med noen eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander: hjerteangioplastikk (innen 6 måneder) eller stenting (innen 6 måneder) og/eller hjerteinfarkt (MI) (innen 6 måneder) eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, vaskulær sykdom, klasse III eller IV, kongestiv hjertesvikt (som definert av New York Heart Association (NYHA))
• Kjent sentralnervesystemsykdom som kan sette forsøkspersonens studiedeltakelse i fare i henhold til etterforskerens vurdering
• Aktiv, ukontrollert infeksjon.
• Tidligere klinisk signifikant grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitet for høydose cytarabin eller grad ≥ 2 av nevrologisk toksisitet
• Positiv serologi for HIV, aktiv hepatitt C og hepatitt B (HBsAG pos.) ved baseline
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) av
• Emner med psykologiske, psykiatriske, nevrologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen