BL-8040 Dodatek do terapii konsolidacyjnej u pacjentów z AML (BLAST)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub morfologicznie potwierdzone rozpoznanie AML z wyjątkiem AML M3 (ostra białaczka promielocytowa)
• AML, u których uzyskano całkowitą remisję (CR), w tym CRi i CRp, po maksymalnie 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej.
• Pacjenci z AML w wieku poniżej 60 lat w momencie rozpoznania z cytogenetyką pośredniego lub wysokiego ryzyka
• Stan sprawności ECOG ≤2
• Następujące wartości laboratoryjne (w czasie randomizacji): WBC < 30 000/μl i > 1000/μl, liczba płytek krwi > 70 000/μl, kreatynina < 1,0 mg/dl. Jeśli stężenie kreatyniny wynosi od 1,0 mg/dl do 1,3 mg/dl, klirens kreatyniny powinien wynosić > 30 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Kobiety w okresie laktacji muszą przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i powinny powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyzna z partnerką zdolną do zajścia w ciążę stosując mechaniczną metodę antykoncepcji
• Pisemna świadoma zgoda
• Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Nawracająca lub oporna na leczenie AML
• Początek cyklu indukcyjnego > 90 dni przed randomizacją.
• Osoby, które otrzymały >2 cykle chemioterapii indukcyjnej w leczeniu AML.
• Pacjenci w wieku poniżej 60 lat w momencie rozpoznania z korzystnymi cytogenetykami (t(8;21) lub inv(16) lub t(16;16) lub t(15;17)) lub potwierdzoną obecnością uzyskanego białka fuzyjnego AML1 -ETO, CBFB-MYH11 lub PML-RARA.
• Osoby, u których w CR1 zaplanowano allogeniczny HSCT.
• Planowana dalsza terapia podtrzymująca po zakończeniu protokołu określonej terapii konsolidacyjnej.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na BL8040- lub cytarabinę lub którykolwiek z badanych związków, materiałów
• Użycie badanego urządzenia lub środków w ciągu 2 tygodni lub mniej niż 5 okresów półtrwania dla każdego badanego produktu/urządzenia w momencie rejestracji. Badania rejestrowe są dozwolone.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby: AspAT/GOT lub ALT/GPT w surowicy > 3x górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy: bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl, bilirubina sprzężona > 0,8 mg/dl
• Nasycenie O2 < 92% (na powietrzu pokojowym)
• Współistniejący, niekontrolowany stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
• Inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem raka in situ lub raka prostaty, skóry lub szyjki macicy niskiego ryzyka po terapii leczniczej. Historia innego nowotworu, który według Badacza może zakłócić ocenę punktów końcowych badania.
• Stan współistniejący, który w opinii badaczy naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
• Przebyty co najmniej jeden z następujących stanów sercowo-naczyniowych: angioplastyka serca (w ciągu 6 miesięcy) lub stentowanie (w ciągu 6 miesięcy) i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) (w ciągu 6 miesięcy) lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilny dławica piersiowa, choroba naczyniowa klasy III lub IV, zastoinowa niewydolność serca (zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA))
• Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego, która według oceny badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu
• Aktywna, niekontrolowana infekcja.
• Wcześniejsza klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna stopnia 3-4 po zastosowaniu dużych dawek cytarabiny lub toksyczność neurologiczna stopnia ≥ 2
• Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C i wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAG poz.) na początku badania
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) z
• Osoby z problemami psychologicznymi, psychiatrycznymi, neurologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu