BL-8040 Tilføjelse til konsolideringsterapi hos AML-patienter (BLAST)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller morfologisk bekræftet diagnose af AML undtagen AML M3 (akut promyelocytisk leukæmi)
• AML, som opnåede fuldstændig remission (CR), inklusive CRi og CRp efter et maksimalt antal på 2 cyklusser med induktionskemoterapi.
• AML-individer yngre end 60 år på diagnosetidspunktet med middel- eller højrisiko-cytogenetik
• ECOG ydeevne status ≤2
• Laboratorieværdier som følger (på tidspunktet for randomisering): WBC < 30.000/μl og > 1000/μl, Blodpladetal > 70.000/μl, Kreatinin < 1,0 mg/dl. Hvis kreatinin er mellem 1,0 mg/dl og 1,3 mg/dl, skal kreatininclearance være > 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault formlen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode indtil 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, skal afbryde amningen før den første dosis af forsøgslægemidlet og bør afstå fra at amme i hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
• Mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder ved hjælp af en barrieremetode til prævention
• Skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagefaldende eller refraktær AML
• Start af induktionscyklus > 90 dage før randomisering.
• Forsøgspersoner, der har modtaget >2 cyklusser af induktionskemoterapi til AML-behandling.
• Forsøgspersoner yngre end 60 år på diagnosetidspunktet med gunstig cytogenetik (t(8;21) eller inv(16) eller t(16;16) eller t(15;17)) eller bekræftet tilstedeværelse af det resulterende fusionsprotein AML1 -ETO, CBFB-MYH11 eller PML-RARA.
• Emner, for hvilke allogen HSCT er planlagt i CR1.
• Planlagt yderligere vedligeholdelsesterapi efter afslutningen af ​​den protokoldefinerede konsolideringsterapi.
• Kendt allergisk eller overfølsomhed over for BL8040- eller cytarabin eller over for en hvilken som helst af testforbindelserne, materialerne
• Brug af forsøgsudstyr eller -midler inden for 2 uger eller mindre end 5 halveringstider for hvert forsøgsprodukt/enhed på tilmeldingstidspunktet. Registerstudier er tilladte.
• Unormale leverfunktionsprøver: Serum AST/GOT eller ALT/GPT > 3x øvre normalgrænse (ULN), Serumbilirubin: Total bilirubin > 2,0 mg/dl, konjugeret bilirubin > 0,8 mg/dl
• O2-mætning < 92 % (på rumluft)
• Samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko
• En anden malignitet inden for 3 år efter tilmelding, undtagen in situ malignitet, eller lavrisiko prostata-, hud- eller livmoderhalskræft efter helbredende behandling. Anamnese med anden kræftsygdom, som ifølge Investigator kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter.
• En komorbid tilstand, som efter efterforskernes opfattelse gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande: hjerteangioplastik (inden for 6 måneder) eller stenting (inden for 6 måneder) og/eller myokardieinfarkt (MI) (inden for 6 måneder) eller cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina, vaskulær sygdom, klasse III eller IV, kongestiv hjertesvigt (som defineret af New York Heart Association (NYHA))
• Kendt sygdom i centralnervesystemet, der kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare ifølge investigatorens vurdering
• Aktiv, ukontrolleret infektion.
• Tidligere klinisk signifikant grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet over for højdosis cytarabin eller grad ≥ 2 af neurologisk toksicitet
• Positiv serologi for HIV, aktiv hepatitis C og hepatitis B (HBsAG pos.) ved baseline
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) af
• Emner med psykologiske, psykiatriske, neurologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen