BL-8040 AML 患者における地固め療法への追加 (BLAST)

包含基準:

• -AML M3（急性前骨髄球性白血病）を除くAMLの組織学的または形態学的に確認された診断
• -最大2サイクルの導入化学療法後にCRiおよびCRpを含む完全寛解（CR）を達成したAML。
• -中間または高リスクの細胞遺伝学による診断時に60歳未満のAML被験者
• ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 臨床検査値は次のとおりです（無作為化時）：WBC < 30.000/μl および > 1000/μl、血小板数 > 70.000/μl、クレアチニン < 1.0 mg/dl。 クレアチニンが 1.0mg/dl から 1.3mg/dl の間である場合、Cockroft-Gault 式を使用して計算すると、クレアチニン クリアランスは > 30ml/分である必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、治療の最後の投与から6か月後まで、許容される避妊法を実践する必要があります。 授乳中の女性被験者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止する必要があり、治療期間中および治験薬の最終投与後 14 日間は授乳を控える必要があります。
• バリア避妊法を使用して妊娠可能な女性パートナーを持つ男性
• 書面によるインフォームドコンセント
• -被験者はプロトコルの要件を順守することができ、順守する意思があります。

除外基準:

• 再発または難治性のAML
• -無作為化の90日以上前の導入サイクルの開始。
• -AML治療のために2サイクルを超える導入化学療法を受けた被験者。
• -良好な細胞遺伝学（t（8; 21）またはinv（16）またはt（16; 16）またはt（15; 17））を有する診断時に60歳未満の被験者または得られた融合タンパク質AML1の存在が確認された-ETO、CBFB-MYH11 または PML-RARA。
• -CR1で同種HSCTが計画されている被験者。
• -プロトコルの終了後に計画されたさらなる維持療法は、地固め療法を定義しました。
• -BL8040またはシタラビン、またはいずれかの試験化合物、材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• -登録時の各治験薬/デバイスの2週間以内または5半減期未満の治験デバイスまたはエージェントの使用。 レジストリ調査は許可されています。
• 異常な肝機能検査: 血清 AST/GOT または ALT/GPT > 正常上限の 3 倍 (ULN)、血清ビリルビン: 総ビリルビン > 2.0mg/dl、抱合型ビリルビン > 0.8mg/dl
• O2 飽和度 < 92% (室内空気)
• -同時の、制御されていない病状、検査室の異常、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある精神疾患
• -登録から3年以内の別の悪性腫瘍。ただし、in situ悪性腫瘍、または根治的治療後の低リスクの前立腺がん、皮膚がんまたは子宮頸がんを除く。 -治験責任医師によると、研究のエンドポイントの評価を混乱させる可能性のある他の癌の病歴。
• 治験責任医師の見解では、被験者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患。
• -次の心血管状態のいずれかまたは複数の病歴：心臓血管形成術（6か月以内）またはステント留置術（6か月以内）および/または心筋梗塞（MI）（6か月以内）または過去6か月以内の脳血管イベント、不安定狭心症、血管疾患、クラス III または IV、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の定義による)
• -研究者の判断によると、被験者の研究参加を危険にさらす可能性のある既知の中枢神経系疾患
• 活動的で制御されていない感染症。
• -高用量シタラビンに対する以前の臨床的に重要なグレード3〜4の非血液毒性またはグレード2以上の神経学的毒性
• -ベースラインでのHIV、活動性C型肝炎およびB型肝炎（HBsAG陽性）の陽性血清学
• 左心室駆出率（LVEF）
• -プロトコルの遵守を許可しない心理的、精神医学的、神経学的、家族的、社会学的、または地理的条件を持つ被験者