Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Abatacept hos patienter med tidig reumatoid artrit (AVERT-2)

25 juni 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3B, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abatacept SC i kombination med metotrexat jämfört med metotrexatmonoterapi för att uppnå klinisk remission hos vuxna med tidig reumatoid artrit som är metotrexatnaiva

Syftet med denna studie är att avgöra om abatacept är effektivt vid behandling av tidig reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subkutan (SC)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

994

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japan, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Local Institution
      • México D.F., Mexiko
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanien, 15702
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Plzen-Bory, Tjeckien, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid artrit (RA) diagnos mindre än 6 månader
  • CRP > 3 mg/L eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Minst 3 svullna och 3 ömma leder
  • Anti-citrullinerade proteinantikroppar (ACPA) positiva

Exklusions kriterier:

  • I riskzonen för tuberkulos
  • Har akut infektion
  • Har kronisk eller återkommande bakteriell eller allvarlig latent virusinfektion
  • Historik av maligniteter under de senaste 5 åren förutom skivepitelhud, basal hud eller livmoderhalscancer
  • Tidigare behandling med någon konventionell eller biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi: Abatacept + Metotrexat
Abatacept 125 mg subkutan injektion en gång i veckan + Metotrexat minst 15 mg per vecka tablett eller kapsel oralt en gång i veckan
Läkemedel: Metotrexat
Läkemedel: Abatacept
Aktiv komparator: Metotrexatbehandling
Metotrexat minst 15 mg per vecka tablett eller kapsel oralt
Läkemedel: Metotrexat
Placebo-jämförare: Abatacept Placebo
Placebo för Abatacept subkutan injektion en gång i veckan
Övrig: Abatacept Placebo
Placebo-jämförare: Metotrexat Placebo
Placebo för att matcha Metotrexat kapsel oralt en gång i veckan
Övrig: Metotrexat Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i Simple Disease Activity Index (SDAI) remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Simple Disease Activity Index (SDAI) beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm, MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm och CRP = c-reaktivt protein i mg/dL) SDAI Remission definieras som SDAI <= 3,3.

Med hjälp av en logistisk regressionsmodell som inkluderar behandlingsarm, randomiseringsstratifieringsfaktor och baslinje SDAI som kontinuerlig variabel och punktuppskattning av justerade yttersta randområden, tillhandahölls motsvarande 95 % CI och p-värde. SDAI totalpoängintervall: 0 till 86. SDAI <= 3,3 indikerar sjukdomsremission och SDAI >26 = hög sjukdomsaktivitet.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS)28 - C-reaktivt protein (CRP) remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DAS28-CRP = Disease Activity Score 28 baserat på C-reaktivt protein DAS28-CRP Remission definieras som DAS28-CRP <= 2,6 Använder en logistisk regressionsmodell som inkluderar behandlingsarm, stratifieringsvariabel och baslinjemått som kontinuerlig variabel och punktuppskattning av justerad OR, motsvarande 95 % CI och p-värde tillhandahölls.
Vecka 24
Andel deltagare i SDAI-remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Simple Disease Activity Index (SDAI) beräknas med följande formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = antal smärtsamma leder från 28 leder, SJC = antal svullna leder från 28 leder, PGA = patientens globala bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm, MDGA = läkare global bedömning på en visuell analog skala 0-10 cm och CRP = c-reaktivt protein i mg/dL) SDAI Remission definieras som SDAI <= 3,3. Med hjälp av en logistisk regressionsmodell som inkluderar behandlingsarm, randomiseringsstratifieringsfaktor och baslinje SDAI som kontinuerlig variabel och punktuppskattning av justerade yttersta randområden, tillhandahölls motsvarande 95 % CI och p-värde. SDAI totalpoängintervall: 0 till 86. SDAI <= 3,3 indikerar sjukdomsremission och SDAI >26 = hög sjukdomsaktivitet.
Vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i röntgenprogression av ledskada mätt med modifierade Sharp/Van Der Heijide Total Sharp Scores (TSS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Modified Total Sharp Score (mTSS) beräknas som den bilaterala summan av erosion och Joint Space Narrowing (JSN) poäng över alla leder i händer och fötter. Poängintervallet för mTSS är 0-448. Högre poäng indikerar mer ledskador. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i TSS med modifierade Sharp/van der Heijide-poäng bedömdes med hjälp av en rangbaserad icke-parametrisk ANCOVA-modell.
Vecka 52
Andel deltagare i boolesk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Boolesk remission definieras som antal ömma leder mindre än 1, antal svullna leder mindre än 1, CRP mindre än 1 mg/dL, patientens globala bedömning mindre än 1 (på 0 till 10 VAS-skala). Logistisk regression användes för denna slutpunkt.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera