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阿巴西普对早期类风湿性关节炎患者的影响 (AVERT-2)

2021年6月25日 更新者:Bristol-Myers Squibb

一项 3B 期随机双盲临床试验,旨在评估阿巴西普 SC 联合甲氨蝶呤与甲氨蝶呤单一疗法相比在未接受甲氨蝶呤治疗的早期类风湿性关节炎成人患者中实现临床缓解的疗效和安全性

本研究的目的是确定阿巴西普是否能有效治疗早期类风湿性关节炎。

研究概览

详细说明

皮下 (SC)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

994

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan、以色列、52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer、以色列、52620
        • Local Institution
      • Zrifin、以色列
        • Local Institution
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • Local Institution
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191124
        • Local Institution
      • St.petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Local Institution
      • Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Local Institution
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth、Eastern CAPE、南非、6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Local Institution
      • Doha、卡塔尔
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
      • Bogota、哥伦比亚
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota、哥伦比亚
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali、哥伦比亚
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin、哥伦比亚、MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Guadalajara、墨西哥
        • Local Institution
      • México D.F.、墨西哥
        • Local Institution
      • San Luis Potosi、墨西哥、78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City、Distrito Fededral、墨西哥、11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
      • Sao Paulo、巴西、04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Local Institution
      • Varginha、Minas Gerais、巴西、37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre、SAO Paulo、巴西、09060-870
        • Local Institution
      • Aachen、德国、52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin、德国、14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin、德国、13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin、德国、13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen、德国、84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg、德国、79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg、德国、20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg、德国、22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim、德国、31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg、德国、82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg、德国、24768
        • Praxis Dr. Walter
      • Catania、意大利、95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano、意大利、20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano、意大利、20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution
      • Verona、意大利、37134
        • Ospedale Borgo Roma
      • Plzen-Bory、捷克语、305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin、捷克语、760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
      • Monaco、摩纳哥、98012
        • Local Institution
      • Singapore、新加坡、169856
        • Local Institution
      • Singapore、新加坡、117549
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi、Hyogo、日本、6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi、Ibaraki、日本、3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi、Ibaraki、日本、3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi、Nagasaki、日本、8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi、Okinawa、日本、9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi、Osaka、日本、5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano、Osaka、日本、5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi、Saitama、日本、3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile、Metropolitana、智利、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Lyon Cedex 03、法国、69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2、法国、45067
        • Local Institution
      • Poitiers、法国、86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • Local Institution
      • Dabrowka、波兰、62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow、波兰、28-200
        • Local Institution
      • Ustron、波兰、43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa、波兰、02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa、波兰、03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
      • Coffs Harbour、澳大利亚、2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Local Institution
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Local Institution
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Local Institution
      • Malmo、瑞典、205 02
        • Local Institution
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Local Institution
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Local Institution
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Clínica El Golf
      • Lima、秘鲁、27
        • Local Institution
      • Lima、秘鲁、LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima、秘鲁、LIMA 11
        • Acq Medic Sac
      • Bucharest、罗马尼亚、011192
        • Local Institution
      • Bucuresti、罗马尼亚、020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca、罗马尼亚、400006
        • Local Institution
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Tampa Medical Group, Pa
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Local Institution
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Houston Institute For Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • Rheumatic Disease Center
      • Hyvinkaa、芬兰、05800
        • Local Institution
      • Kuopio、芬兰、70110
        • Local Institution
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds、North Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • Local Institution
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Local Institution
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela、西班牙、15702
        • Local Institution
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba、阿根廷、5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1902
        • Framingham Centro Médico
      • San Fernando、Buenos Aires、阿根廷、1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
        • CAICI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息,请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准:

  • 类风湿性关节炎 (RA) 诊断少于 6 个月
  • CRP > 3 mg/L 或红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/h
  • 至少有 3 个肿胀关节和 3 个压痛关节
  • 抗瓜氨酸蛋白抗体 (ACPA) 阳性

排除标准:

  • 有患结核病的风险
  • 有急性感染
  • 有慢性或复发性细菌或严重潜伏病毒感染
  • 除鳞状皮肤、基底皮肤或宫颈癌外,过去 5 年内有恶性肿瘤病史
  • 以前接受过任何常规或生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合疗法:阿巴西普 + 甲氨蝶呤
阿巴西普 125 毫克皮下注射每周一次 + 甲氨蝶呤每周至少 15 毫克片剂或胶囊口服每周一次
有源比较器:甲氨蝶呤治疗
每周至少口服 15 毫克甲氨蝶呤片剂或胶囊
安慰剂比较:阿巴西普安慰剂
每周一次皮下注射阿巴西普的安慰剂
安慰剂比较:甲氨蝶呤安慰剂
每周口服一次与甲氨蝶呤胶囊相配的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解的参与者百分比
大体时间:第 24 周

简单疾病活动指数 (SDAI) 使用以下公式计算:TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP(TJC = 28 个关节的疼痛关节数,SJC = 28 个关节的肿胀关节数,PGA = 患者对视觉模拟量表 0-10 cm,MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上的整体评估,CRP = c-反应蛋白,以 mg/dL 为单位)SDAI 缓解定义为 SDAI <= 3.3。

使用包括治疗组、随机化分层因子和基线 SDAI 作为调整后 OR 的连续变量和点估计的逻辑回归模型,提供相应的 95% CI 和 p 值。 SDAI 总分范围:0 到 86。 SDAI <= 3.3 表示疾病缓解,SDAI >26 = 高疾病活动度。

第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周疾病活动评分 (DAS)28 - C 反应蛋白 (CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间:第 24 周
DAS28-CRP = 基于 C 反应蛋白的疾病活动评分 28 DAS28-CRP 缓解定义为 DAS28-CRP <= 2.6 使用逻辑回归模型,该模型包括治疗组、分层变量和基线测量作为连续变量和调整后的点估计提供了 OR、相应的 95% CI 和 p 值。
第 24 周
第 52 周时 SDAI 缓解的参与者百分比
大体时间:第 52 周
简单疾病活动指数 (SDAI) 使用以下公式计算:TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP(TJC = 28 个关节的疼痛关节数,SJC = 28 个关节的肿胀关节数,PGA = 患者对视觉模拟量表 0-10 cm,MDGA = 医生在视觉模拟量表 0-10 cm 上的整体评估,CRP = c-反应蛋白,以 mg/dL 为单位)SDAI 缓解定义为 SDAI <= 3.3。 使用包括治疗组、随机化分层因子和基线 SDAI 作为调整后 OR 的连续变量和点估计的逻辑回归模型,提供相应的 95% CI 和 p 值。 SDAI 总分范围:0 到 86。 SDAI <= 3.3 表示疾病缓解,SDAI >26 = 高疾病活动度。
第 52 周
第 52 周时通过改良 Sharp/Van Der Heijide 总 Sharp 评分 (TSS) 测量的关节损伤放射学进展相对于基线的平均变化
大体时间:第 52 周
改良总 Sharp 评分 (mTSS) 计算为手脚所有关节的侵蚀和关节间隙缩小 (JSN) 评分的双边总和。mTSS 的评分范围为 0-448。 较高的分数表示更多的关节损伤。 使用基于等级的非参数 ANCOVA 模型评估使用修改后的 Sharp/van der Heijide 评分的 TSS 中基线的平均变化。
第 52 周
第 52 周布尔缓解的参与者百分比
大体时间:第 52 周
布尔缓解定义为压痛关节计数小于 1,肿胀关节计数小于 1,CRP 小于 1 mg/dL,患者整体评估小于 1(0 至 10 VAS 量表)。 逻辑回归用于此终点。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月3日

初级完成 (实际的)

2017年1月16日

研究完成 (实际的)

2020年3月19日

研究注册日期

首次提交

2015年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月20日

首次发布 (估计)

2015年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月25日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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