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Efeitos do abatacept em pacientes com artrite reumatoide precoce (AVERT-2)

25 de junho de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego de fase 3B para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept SC em combinação com metotrexato em comparação com a monoterapia com metotrexato na obtenção de remissão clínica em adultos com artrite reumatóide precoce que nunca receberam metotrexato

O objetivo deste estudo é determinar se o abatacept é eficaz no tratamento da artrite reumatóide precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subcutâneo (SC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

994

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Alemanha, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Alemanha, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
  • Austrália
      • Coffs Harbour, Austrália, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution
  • Canadá
      • Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Catar
      • Doha, Catar
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 117549
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Colômbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Colômbia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Colômbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Espanha, 15702
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finlândia, 70110
        • Local Institution
  • França
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, França, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Local Institution
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israel
        • Local Institution
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Itália, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Itália, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Itália, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japão, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japão, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japão, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japão, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japão, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japão, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japão, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution
  • México
      • Guadalajara, México
        • Local Institution
      • México D.F., México
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, México, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Local Institution
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco, 98012
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Polônia
      • Dabrowka, Polônia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polônia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polônia, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polônia, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polônia, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polônia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Romênia, 400006
        • Local Institution
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • África do Sul
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, África do Sul, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Local Institution
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) há menos de 6 meses
  • PCR > 3 mg/L ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Pelo menos 3 articulações inchadas e 3 sensíveis
  • Anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA) positivo

Critério de exclusão:

  • Em risco de tuberculose
  • Tem infecção aguda
  • Têm infecção bacteriana ou viral latente crônica ou recorrente
  • História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto pele escamosa, pele basal ou carcinoma cervical
  • Tratamento prévio com quaisquer medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) convencionais ou biológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Combinada: Abatacept + Metotrexato
Abatacept 125 mg injeção subcutânea uma vez por semana + Metotrexato pelo menos 15 mg por semana comprimido ou cápsula por via oral uma vez por semana
Medicamento: Metotrexato
Medicamento: Abatacept
Comparador Ativo: Tratamento com metotrexato
Metotrexato pelo menos 15 mg por semana comprimido ou cápsula por via oral
Medicamento: Metotrexato
Comparador de Placebo: Abatacept Placebo
Placebo para injeção subcutânea de Abatacept uma vez por semana
Outro: Abatacept Placebo
Comparador de Placebo: Metotrexato Placebo
Placebo para combinar cápsula de metotrexato por via oral uma vez por semana
Outro: Metotrexato Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em remissão do Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) na semana 24
Prazo: Semana 24

O Simple Disease Activity Index (SDAI) é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica de 0-10 cm, MDGA = avaliação global do médico em uma escala visual analógica de 0-10 cm e PCR = proteína c-reativa em mg/dL) SDAI A remissão é definida como SDAI <= 3,3.

Usando um modelo de regressão logística que inclui braço de tratamento, fator de estratificação de randomização e SDAI de linha de base como variável contínua e estimativa pontual de ORs ajustados, IC de 95% correspondente e valor de p foram fornecidos. Faixa de pontuação total do SDAI: 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica remissão da doença e SDAI >26 = alta atividade da doença.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes na Pontuação de Atividade da Doença (DAS)28 - Remissão da Proteína C-reativa (PCR) na Semana 24
Prazo: Semana 24
DAS28-CRP = Pontuação de atividade da doença 28 com base na proteína C-reativa DAS28-CRP A remissão é definida como DAS28-CRP <= 2,6 Usando um modelo de regressão logística que inclui braço de tratamento, variável de estratificação e medida de linha de base como variável contínua e estimativa pontual de ajuste ORs, IC 95% correspondente e valor-p foram fornecidos.
Semana 24
Porcentagem de participantes em remissão de SDAI na semana 52
Prazo: Semana 52
O Simple Disease Activity Index (SDAI) é calculado usando a seguinte fórmula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = número de articulações dolorosas de 28 articulações, SJC = número de articulações inchadas de 28 articulações, PGA = avaliação global do paciente em uma escala visual analógica de 0-10 cm, MDGA = avaliação global do médico em uma escala visual analógica de 0-10 cm e PCR = proteína c-reativa em mg/dL) SDAI A remissão é definida como SDAI <= 3,3. Usando um modelo de regressão logística que inclui braço de tratamento, fator de estratificação de randomização e SDAI de linha de base como variável contínua e estimativa pontual de ORs ajustados, IC de 95% correspondente e valor de p foram fornecidos. Faixa de pontuação total do SDAI: 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica remissão da doença e SDAI >26 = alta atividade da doença.
Semana 52
Alteração média desde a linha de base na progressão radiográfica do dano articular conforme medido pelas pontuações totais de Sharp/Van Der Heijide modificadas (TSS) na semana 52
Prazo: Semana 52
A Pontuação total modificada (mTSS) é calculada como a soma bilateral das pontuações de erosão e estreitamento do espaço articular (JSN) em todas as articulações das mãos e dos pés. A faixa de pontuação para mTSS é de 0 a 448. Pontuações mais altas indicam mais danos nas articulações. A mudança média da linha de base no TSS usando pontuações modificadas de Sharp/van der Heijide foi avaliada usando um modelo ANCOVA não paramétrico baseado em classificação.
Semana 52
Porcentagem de participantes em remissão booleana na semana 52
Prazo: Semana 52
A remissão booleana é definida como contagem de articulações dolorosas inferior a 1, contagem de articulações inchadas inferior a 1, PCR inferior a 1 mg/dL, avaliação global do paciente inferior a 1 (na escala VAS de 0 a 10). A regressão logística foi usada para este ponto final.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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