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Auswirkungen von Abatacept bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (AVERT-2)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept SC in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie beim Erreichen einer klinischen Remission bei Erwachsenen mit früher rheumatoider Arthritis, die Methotrexat-naiv sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Abatacept bei der Behandlung der frühen rheumatoiden Arthritis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subkutan (SC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

994

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentinien, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • CAICI
  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Deutschland, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Finnland
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Frankreich, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japan, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Kolumbien
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Kolumbien, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Local Institution
      • México D.F., Mexiko
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanien, 15702
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4892
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) vor weniger als 6 Monaten
  • CRP > 3 mg/L oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Mindestens 3 geschwollene und 3 empfindliche Gelenke
  • Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA) positiv

Ausschlusskriterien:

  • Risiko für Tuberkulose
  • Habe eine akute Infektion
  • Sie haben eine chronische oder wiederkehrende bakterielle oder schwere latente Virusinfektion
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen, Basalhautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Vorherige Behandlung mit konventionellen oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie: Abatacept + Methotrexat
Abatacept 125 mg subkutane Injektion einmal pro Woche + Methotrexat mindestens 15 mg pro Woche Tablette oder Kapsel oral einmal pro Woche
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Abatacept
Aktiver Komparator: Methotrexat-Behandlung
Methotrexat mindestens 15 mg pro Woche als Tablette oder Kapsel oral
Arzneimittel: Methotrexat
Placebo-Komparator: Abatacept-Placebo
Placebo für die subkutane Injektion von Abatacept einmal pro Woche
Sonstiges: Abatacept-Placebo
Placebo-Komparator: Methotrexat-Placebo
Placebo passend zur Methotrexat-Kapsel einmal pro Woche oral
Sonstiges: Methotrexat-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an der Remission des Simple Disease Activity Index (SDAI) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Der Simple Disease Activity Index (SDAI) wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbewertung des Patienten eine visuelle Analogskala 0–10 cm, MDGA = ärztliche globale Beurteilung auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und CRP = c-reaktives Protein in mg/dL) SDAI-Remission ist definiert als SDAI <= 3,3.

Unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, das den Behandlungsarm, den Randomisierungsschichtungsfaktor und den Basis-SDAI als kontinuierliche Variable und Punktschätzung der angepassten ORs umfasst, wurden entsprechende 95 %-KI und p-Wert bereitgestellt. SDAI-Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 86. Ein SDAI <= 3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin und ein SDAI >26 = hohe Krankheitsaktivität.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer am Disease Activity Score (DAS)28 – Remission des C-reaktiven Proteins (CRP) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-CRP = Disease Activity Score 28 basierend auf dem C-reaktiven Protein DAS28-CRP Remission ist definiert als DAS28-CRP <= 2,6 unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, das den Behandlungsarm, die Stratifizierungsvariable und das Basismaß als kontinuierliche Variable und eine angepasste Punktschätzung umfasst ORs, entsprechendes 95 %-KI und p-Wert wurden bereitgestellt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer an SDAI-Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Simple Disease Activity Index (SDAI) wird anhand der folgenden Formel berechnet: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = Anzahl der schmerzenden Gelenke aus 28 Gelenken, SJC = Anzahl der geschwollenen Gelenke aus 28 Gelenken, PGA = Gesamtbewertung des Patienten eine visuelle Analogskala 0–10 cm, MDGA = ärztliche globale Beurteilung auf einer visuellen Analogskala 0–10 cm und CRP = c-reaktives Protein in mg/dL) SDAI-Remission ist definiert als SDAI <= 3,3. Unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells, das den Behandlungsarm, den Randomisierungsschichtungsfaktor und den Basis-SDAI als kontinuierliche Variable und Punktschätzung der angepassten ORs umfasst, wurden entsprechende 95 %-KI und p-Wert bereitgestellt. SDAI-Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 86. Ein SDAI <= 3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin und ein SDAI >26 = hohe Krankheitsaktivität.
Woche 52
Mittlere Veränderung des radiologischen Fortschreitens der Gelenkschädigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Sharp/Van Der Heijide Total Sharp Scores (TSS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der Modified Total Sharp Score (mTSS) wird als bilaterale Summe der Erosions- und Joint Space Narrowing (JSN)-Scores über alle Gelenke der Hände und Füße berechnet. Der Score-Bereich für mTSS liegt zwischen 0 und 448. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Gelenkschädigung hin. Die mittlere Änderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung modifizierter Sharp/van-der-Heijide-Scores wurde mithilfe eines rangbasierten, nichtparametrischen ANCOVA-Modells bewertet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an boolescher Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Boolesche Remission ist definiert als Anzahl empfindlicher Gelenke unter 1, Anzahl geschwollener Gelenke unter 1, CRP unter 1 mg/dl, Gesamtbeurteilung des Patienten unter 1 (auf einer VAS-Skala von 0 bis 10). Für diesen Endpunkt wurde die logistische Regression verwendet.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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