Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты абатацепта у пациентов с ранним ревматоидным артритом (AVERT-2)

25 июня 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3B для оценки эффективности и безопасности абатацепта подкожно в комбинации с метотрексатом по сравнению с монотерапией метотрексатом в достижении клинической ремиссии у взрослых с ранним ревматоидным артритом, ранее не получавших метотрексат

Целью данного исследования является определение эффективности абатацепта при лечении раннего ревматоидного артрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подкожный (SC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

994

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Coffs Harbour, Австралия, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Local Institution
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Аргентина, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • CAICI
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Бразилия, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Германия, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Германия, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Германия, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Германия, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Германия, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Германия, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Германия, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Израиль, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Израиль, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Израиль
        • Local Institution
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Испания, 15702
        • Local Institution
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Италия, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Италия, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Канада
      • Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Катар
      • Doha, Катар
        • Local Institution
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Колумбия
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Колумбия
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Колумбия, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Local Institution
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Local Institution
      • México D.F., Мексика
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Мексика, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Local Institution
  • Монако
      • Monaco, Монако, 98012
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Clínica El Golf
      • Lima, Перу, 27
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Acq Medic Sac
  • Польша
      • Dabrowka, Польша, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Польша, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Польша, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Польша, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Румыния, 400006
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 117549
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution
  • Финляндия
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Local Institution
  • Франция
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Франция, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution
  • Чехия
      • Plzen-Bory, Чехия, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatológicos
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Швеция, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Южная Африка, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Local Institution
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Япония, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Япония, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Япония, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Япония, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Япония, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Япония, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Япония, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидного артрита (РА) менее 6 мес.
  • СРБ > 3 мг/л или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/ч
  • Не менее 3 опухших и 3 болезненных сустава
  • Антитела к цитруллиновому белку (ACPA) положительные

Критерий исключения:

  • В группе риска по туберкулезу
  • Имеют острую инфекцию
  • Имеют хроническую или рецидивирующую бактериальную или серьезную латентную вирусную инфекцию
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальной кожи или рака шейки матки.
  • Предшествующее лечение любыми традиционными или биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия: абатацепт + метотрексат
Абатацепт 125 мг подкожно один раз в неделю + метотрексат не менее 15 мг в неделю таблетка или капсула перорально один раз в неделю
Лекарство: Метотрексат
Лекарство: Абатацепт
Активный компаратор: Лечение метотрексатом
Метотрексат не менее 15 мг в неделю в таблетках или капсулах перорально
Лекарство: Метотрексат
Плацебо Компаратор: Абатацепт Плацебо
Плацебо для подкожной инъекции Абатацепта один раз в неделю
Другой: Абатацепт Плацебо
Плацебо Компаратор: Метотрексат Плацебо
Плацебо, соответствующее капсуле метотрексата перорально один раз в неделю
Другой: Метотрексат Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников ремиссии индекса активности простого заболевания (SDAI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Индекс активности простого заболевания (SDAI) рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента на визуальная аналоговая шкала 0-10 см, MDGA = общая оценка врачом по визуальной аналоговой шкале 0-10 см, и CRP = c-реактивный белок в мг/дл) SDAI Ремиссия определяется как SDAI <= 3,3.

Используя модель логистической регрессии, которая включает группу лечения, фактор стратификации рандомизации и исходный SDAI в качестве непрерывной переменной и точечную оценку скорректированных ОШ, были получены соответствующие 95% ДИ и p-значение. Общий диапазон баллов SDAI: от 0 до 86. SDAI <= 3,3 указывает на ремиссию заболевания, а SDAI > 26 = высокую активность заболевания.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников по шкале активности заболевания (DAS)28 - Ремиссия С-реактивного белка (СРБ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-CRP = показатель активности заболевания 28 на основе С-реактивного белка DAS28-CRP Ремиссия определяется как DAS28-CRP <= 2,6. С использованием модели логистической регрессии, которая включает группу лечения, переменную стратификации и базовый показатель в качестве непрерывной переменной и точечную оценку скорректированного Были предоставлены ОШ, соответствующие 95% ДИ и p-значение.
Неделя 24
Процент участников с ремиссией SDAI на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Индекс активности простого заболевания (SDAI) рассчитывается по следующей формуле: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = количество болезненных суставов из 28 суставов, SJC = количество опухших суставов из 28 суставов, PGA = общая оценка пациента на визуальная аналоговая шкала 0-10 см, MDGA = общая оценка врачом по визуальной аналоговой шкале 0-10 см, и CRP = c-реактивный белок в мг/дл) SDAI Ремиссия определяется как SDAI <= 3,3. Используя модель логистической регрессии, которая включает группу лечения, фактор стратификации рандомизации и исходный SDAI в качестве непрерывной переменной и точечную оценку скорректированных ОШ, были получены соответствующие 95% ДИ и p-значение. Общий диапазон баллов SDAI: от 0 до 86. SDAI <= 3,3 указывает на ремиссию заболевания, а SDAI > 26 = высокую активность заболевания.
Неделя 52
Среднее изменение рентгенологического прогрессирования поражения суставов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по модифицированной общей шкале Sharp/Van Der Heijide Sharp (TSS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Модифицированный общий балл Sharp (mTSS) рассчитывается как двусторонняя сумма баллов эрозии и сужения суставной щели (JSN) для всех суставов кистей и стоп. Диапазон баллов для mTSS составляет 0–448. Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Среднее изменение TSS по сравнению с исходным уровнем с использованием модифицированной шкалы Sharp/van der Heijide оценивали с использованием ранговой непараметрической модели ANCOVA.
Неделя 52
Процент участников с булевой ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Логическая ремиссия определяется как количество болезненных суставов менее 1, количество опухших суставов менее 1, СРБ менее 1 мг/дл, общая оценка пациента менее 1 (по шкале ВАШ от 0 до 10). Для этой конечной точки использовалась логистическая регрессия.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться