Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Abatacept hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (AVERT-2)

25. juni 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3B, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept SC i kombination med methotrexat sammenlignet med methotrexat monoterapi til opnåelse af klinisk remission hos voksne med tidlig reumatoid arthritis, der er methotrexat-naive

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om abatacept er effektivt til behandling af tidlig reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subkutan (SC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilien, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution
  • Canada
      • Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4892
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Frankrig, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Italien, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japan, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • México D.F., Mexico
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Local Institution
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400006
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanien, 15702
        • Local Institution
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis (RA) diagnose mindre end 6 måneder
  • CRP > 3 mg/L eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mm/t
  • Mindst 3 hævede og 3 ømme led
  • Anti-citrullinerede proteinantistoffer (ACPA) positive

Ekskluderingskriterier:

  • I risiko for tuberkulose
  • Har akut infektion
  • Har kronisk eller tilbagevendende bakteriel eller alvorlig latent virusinfektion
  • Anamnese med maligniteter inden for de sidste 5 år undtagen pladehud, basal hud eller cervikal carcinom
  • Tidligere behandling med enhver konventionel eller biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtmedicin (DMARD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi: Abatacept + Methotrexat
Abatacept 125 mg subkutan injektion én gang om ugen + Methotrexat mindst 15 mg per uge tablet eller kapsel oralt én gang om ugen
Medicin: Methotrexat
Medicin: Abatacept
Aktiv komparator: Methotrexat behandling
Methotrexat mindst 15 mg per uge tablet eller kapsel oralt
Medicin: Methotrexat
Placebo komparator: Abatacept Placebo
Placebo til Abatacept subkutan injektion én gang om ugen
Andet: Abatacept Placebo
Placebo komparator: Methotrexat placebo
Placebo til at matche Methotrexat kapsel oralt en gang om ugen
Andet: Methotrexat placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Simple Disease Activity Index (SDAI) remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Simple Disease Activity Index (SDAI) beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering vedr. en visuel analog skala 0-10 cm, MDGA = læge global vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL) SDAI Remission er defineret som SDAI <= 3,3.

Ved at bruge en logistisk regressionsmodel, der inkluderer behandlingsarm, randomiseringstratifikationsfaktor og baseline SDAI som kontinuerlig variabel og punktestimat af justerede OR'er, blev der tilvejebragt tilsvarende 95 % CI og p-værdi. SDAI samlet scoreområde: 0 til 86. SDAI <= 3,3 indikerer sygdomsremission og SDAI >26 = høj sygdomsaktivitet.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i Disease Activity Score (DAS)28 - C-reaktivt protein (CRP) remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28-CRP = Disease Activity Score 28 baseret på C-reaktivt protein DAS28-CRP Remission er defineret som DAS28-CRP <= 2,6 Ved brug af en logistisk regressionsmodel, der inkluderer behandlingsarm, stratifikationsvariabel og basislinjemål som kontinuert variabel og punktestimat af justeret OR'er, svarende til 95% CI og p-værdi blev angivet.
Uge 24
Procentdel af deltagere i SDAI-remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Simple Disease Activity Index (SDAI) beregnes ved hjælp af følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = antal smertefulde led fra 28 led, SJC = antal hævede led fra 28 led, PGA = patientens globale vurdering vedr. en visuel analog skala 0-10 cm, MDGA = læge global vurdering på en visuel analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL) SDAI Remission er defineret som SDAI <= 3,3. Ved at bruge en logistisk regressionsmodel, der inkluderer behandlingsarm, randomiseringstratifikationsfaktor og baseline SDAI som kontinuerlig variabel og punktestimat af justerede OR'er, blev der tilvejebragt tilsvarende 95 % CI og p-værdi. SDAI samlet scoreområde: 0 til 86. SDAI <= 3,3 indikerer sygdomsremission og SDAI >26 = høj sygdomsaktivitet.
Uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i radiografisk progression af ledskader målt ved modificerede skarpe/Van Der Heijide Total Sharp Scores (TSS) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Den Modificerede Total Sharp Score (mTSS) beregnes som den bilaterale sum af erosion og Joint Space Narrowing (JSN)-score på tværs af alle led i hænder og fødder. Scoreintervallet for mTSS er 0-448. Højere score indikerer mere ledskader. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i TSS ved hjælp af modificerede Sharp/van der Heijide-scoringer blev vurderet ved hjælp af en rang-baseret ikke-parametrisk ANCOVA-model.
Uge 52
Procentdel af deltagere i boolesk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Boolesk remission er defineret som ømme led mindre end 1, hævede led mindre end 1, CRP mindre end 1 mg/dL, patientens globale vurdering mindre end 1 (på 0 til 10 VAS skala). Logistisk regression blev brugt til dette endepunkt.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner