Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ abataceptu na pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (AVERT-2)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3B z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Abatacept SC w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z monoterapią metotreksatem w osiąganiu remisji klinicznej u dorosłych z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu

Celem tego badania jest określenie, czy abatacept jest skuteczny w leczeniu wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podskórne (SC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

994

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentyna, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • CAICI
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brazylia, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Czechy
      • Plzen-Bory, Czechy, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Local Institution
  • Francja
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Francja, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Hiszpania, 15702
        • Local Institution
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Izrael
        • Local Institution
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonia, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japonia, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japonia, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japonia, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japonia, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Kolumbia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Kolumbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Local Institution
      • México D.F., Meksyk
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksyk, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Local Institution
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Niemcy, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Niemcy, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Polska
      • Dabrowka, Polska, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polska, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polska, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polska, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4892
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Włochy, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Włochy, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) mniej niż 6 miesięcy
  • CRP > 3 mg/l lub szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Co najmniej 3 spuchnięte i 3 tkliwe stawy
  • Przeciwciała przeciwko cytrulinowanym białkom (ACPA) dodatnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożony gruźlicą
  • Masz ostrą infekcję
  • Mają przewlekłą lub nawracającą infekcję bakteryjną lub poważną ukrytą infekcję wirusową
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, podstawnej skóry lub raka szyjki macicy
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi konwencjonalnymi lub biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: Abatacept + Metotreksat
Abatacept 125 mg wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu + metotreksat co najmniej 15 mg na tydzień tabletka lub kapsułka doustnie raz na tydzień
Lek: Metotreksat
Lek: Abatacept
Aktywny komparator: Leczenie metotreksatem
Metotreksat co najmniej 15 mg na tydzień tabletka lub kapsułka doustnie
Lek: Metotreksat
Komparator placebo: Abatacept Placebo
Placebo do podskórnego wstrzyknięcia Abataceptu raz w tygodniu
Inny: Abatacept Placebo
Komparator placebo: Metotreksat Placebo
Placebo, aby dopasować kapsułkę z metotreksatem doustnie raz w tygodniu
Inny: Metotreksat Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników remisji wskaźnika aktywności prostej choroby (SDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Simple Disease Activity Index (SDAI) oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta na wizualna skala analogowa 0-10 cm, MDGA = ogólna ocena lekarza na wizualnej skali analogowej 0-10 cm i CRP = białko c-reaktywne w mg/dl) SDAI Remisję definiuje się jako SDAI <= 3,3.

Wykorzystując model regresji logistycznej, który obejmuje grupę leczoną, czynnik stratyfikacyjny randomizacji i wyjściową SDAI jako zmienną ciągłą i oszacowanie punktowe skorygowanych OR, zapewniono odpowiadające 95% CI i wartość p. Całkowity zakres punktacji SDAI: od 0 do 86. SDAI <= 3,3 oznacza remisję choroby, a SDAI >26 = wysoką aktywność choroby.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w skali aktywności choroby (DAS)28 — Remisja białka C-reaktywnego (CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28-CRP = wskaźnik aktywności choroby 28 na podstawie białka C-reaktywnego DAS28-CRP Remisja jest zdefiniowana jako DAS28-CRP <= 2,6 Przy użyciu modelu regresji logistycznej, który obejmuje grupę leczenia, zmienną stratyfikacyjną i miarę wyjściową jako zmienną ciągłą i oszacowanie punktowe skorygowanej Dostarczono OR, odpowiadające 95% CI i wartość p.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z remisją SDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Simple Disease Activity Index (SDAI) oblicza się według następującego wzoru: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = liczba bolesnych stawów z 28 stawów, SJC = liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, PGA = ogólna ocena pacjenta na wizualna skala analogowa 0-10 cm, MDGA = ogólna ocena lekarza na wizualnej skali analogowej 0-10 cm i CRP = białko c-reaktywne w mg/dl) SDAI Remisję definiuje się jako SDAI <= 3,3. Wykorzystując model regresji logistycznej, który obejmuje grupę leczoną, czynnik stratyfikacyjny randomizacji i wyjściową SDAI jako zmienną ciągłą i oszacowanie punktowe skorygowanych OR, zapewniono odpowiadające 95% CI i wartość p. Całkowity zakres punktacji SDAI: od 0 do 86. SDAI <= 3,3 oznacza remisję choroby, a SDAI >26 = wysoką aktywność choroby.
Tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w radiologicznej progresji uszkodzeń stawów mierzona za pomocą zmodyfikowanej ogólnej skali Sharpa/Van Der Heijide'a (TSS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmodyfikowany całkowity wynik Sharp (mTSS) jest obliczany jako obustronna suma wyników erozji i zwężenia szpar stawowych (JSN) we wszystkich stawach dłoni i stóp. Zakres wyników dla mTSS wynosi 0-448. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. Średnią zmianę TSS w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu zmodyfikowanych wyników Sharp/van der Heijide oceniono przy użyciu nieparametrycznego modelu ANCOVA opartego na rangach.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z remisją logiczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja logiczna jest zdefiniowana jako liczba bolesnych stawów mniejsza niż 1, liczba obrzękniętych stawów mniejsza niż 1, CRP mniejsze niż 1 mg/dl, ogólna ocena pacjenta mniejsza niż 1 (w skali VAS od 0 do 10). Dla tego punktu końcowego zastosowano regresję logistyczną.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj