Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abatacept hatásai korai rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (AVERT-2)

2021. június 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3B fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az Abatacept SC hatásosságának és biztonságosságának értékelésére metotrexáttal kombinálva a metotrexát monoterápiával összehasonlítva a klinikai remisszió elérésében korai rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal nem kezelt felnőtteknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az abatacept hatásos-e a korai rheumatoid arthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subcutan (SC)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

994

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentína, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentína, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, 2000
        • CAICI
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Ausztrália
      • Coffs Harbour, Ausztrália, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brazília, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazília, 09060-870
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Csehország
      • Plzen-Bory, Csehország, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Dél-Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Dél-Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Finnország
      • Hyvinkaa, Finnország, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finnország, 70110
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Franciaország, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Izrael
        • Local Institution
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japán, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japán, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japán, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japán, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japán, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japán, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japán, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japán, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japán, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Dabrowka, Lengyelország, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Lengyelország, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Lengyelország, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Lengyelország, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Lengyelország, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Lengyelország, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Magyarország, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • Local Institution
      • México D.F., Mexikó
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexikó
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexikó, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • Local Institution
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Németország, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Németország, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Németország, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Németország, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Németország, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Németország, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Németország, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Olaszország, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Románia, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Románia, 400006
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanyolország, 15702
        • Local Institution
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Svédország, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 117549
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa kevesebb, mint 6 hónapja
  • CRP > 3 mg/l vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Legalább 3 duzzadt és 3 érzékeny ízület
  • Anti-citrullinált fehérje antitestek (ACPA) pozitívak

Kizárási kritériumok:

  • A tuberkulózis veszélye
  • Akut fertőzése van
  • Krónikus vagy visszatérő bakteriális vagy súlyos látens vírusfertőzése van
  • Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a laphám, a bazális bőr vagy a méhnyakrák
  • Korábbi kezelés bármely hagyományos vagy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia: Abatacept + Metotrexát
Abatacept 125 mg szubkután injekció hetente egyszer + Metotrexát legalább 15 mg hetente tabletta vagy kapszula szájon át hetente egyszer
Drog: Metotrexát
Drog: Abatacept
Aktív összehasonlító: Metotrexát kezelés
Metotrexát hetente legalább 15 mg tabletta vagy kapszula szájon át
Drog: Metotrexát
Placebo Comparator: Abatacept Placebo
Placebo az Abatacept szubkután injekcióhoz hetente egyszer
Egyéb: Abatacept Placebo
Placebo Comparator: Metotrexát Placebo
Placebo a metotrexát kapszulának megfelelő szájon át hetente egyszer
Egyéb: Metotrexát Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszerű betegség aktivitási indexében (SDAI) remisszióban résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét

A Simple Disease Activity Index (SDAI) kiszámítása a következő képlettel történik: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = 28 ízületből származó fájdalmas ízületek száma, SJC = 28 ízületből származó duzzadt ízületek száma, PGA = beteg általános értékelése vizuális analóg skála 0-10 cm, MDGA = orvos globális értékelése vizuális analóg skálán 0-10 cm, és CRP = c-reaktív fehérje mg/dl-ben) Az SDAI remissziót SDAI <= 3,3-ban határozzuk meg.

Egy logisztikus regressziós modellt használva, amely magában foglalja a kezelési ágat, a randomizációs rétegződési faktort és az alapvonal SDAI-t folytonos változóként és a korrigált OR-k pontbecslését, a megfelelő 95%-os CI-t és p-értéket kaptuk. Az SDAI összpontszámtartománya: 0 és 86 között. Az SDAI <= 3,3 a betegség remisszióját, az SDAI >26 = magas betegségaktivitást jelez.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszámában (DAS) 28 résztvevők százalékos aránya – C-reaktív protein (CRP) remisszió a 24. héten
Időkeret: 24. hét
DAS28-CRP = Betegség aktivitási pontszám 28 a C-reaktív protein alapján A DAS28-CRP remisszió meghatározása: DAS28-CRP <= 2,6 Logisztikus regressziós modellt használva, amely magában foglalja a kezelési ágat, a rétegződési változót és az alapmértéket folyamatos változóként és a korrigált érték pontbecslését. OR-t, a megfelelő 95%-os CI-t és p-értéket adtuk meg.
24. hét
Az SDAI remisszióban résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Simple Disease Activity Index (SDAI) kiszámítása a következő képlettel történik: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = 28 ízületből származó fájdalmas ízületek száma, SJC = 28 ízületből származó duzzadt ízületek száma, PGA = beteg általános értékelése vizuális analóg skála 0-10 cm, MDGA = orvos globális értékelése vizuális analóg skálán 0-10 cm, és CRP = c-reaktív fehérje mg/dl-ben) Az SDAI remissziót SDAI <= 3,3-ban határozzuk meg. Egy logisztikus regressziós modellt használva, amely magában foglalja a kezelési ágat, a randomizációs rétegződési faktort és az alapvonal SDAI-t folytonos változóként és a korrigált OR-k pontbecslését, a megfelelő 95%-os CI-t és p-értéket kaptuk. Az SDAI összpontszámtartománya: 0 és 86 között. Az SDAI <= 3,3 a betegség remisszióját, az SDAI >26 = magas betegségaktivitást jelez.
52. hét
Az ízületi károsodás radiográfiás előrehaladásának átlagos változása az alapvonalhoz képest, a módosított Sharp/Van Der Heijide összéles pontszámok (TSS) alapján az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A módosított teljes éles pontszámot (mTSS) az erózió és az ízületi térszűkület (JSN) pontszámok kétoldali összegeként számítják ki a kéz és a láb összes ízületére vonatkozóan. Az mTSS pontszámának tartománya 0-448. A magasabb pontszámok több ízületi károsodást jeleznek. A módosított Sharp/van der Heijide-pontszámok alapján a TSS kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását rangon alapuló, nem paraméteres ANCOVA-modell segítségével értékelték.
52. hét
A Boole-féle remisszióban résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A Boole-féle remisszió a következőképpen definiálható: a érzékeny ízületek száma 1-nél kisebb, a duzzadt ízületek száma kevesebb, mint 1, a CRP kevesebb, mint 1 mg/dl, a beteg általános értékelése kevesebb, mint 1 (0-10 VAS skálán). Ehhez a végponthoz logisztikus regressziót használtunk.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel