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Effetti di Abatacept in pazienti con artrite reumatoide precoce (AVERT-2)

25 giugno 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico di fase 3B, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept SC in combinazione con metotrexato rispetto alla monoterapia con metotrexato nel raggiungimento della remissione clinica negli adulti con artrite reumatoide in fase iniziale che sono naive al metotrexato

Lo scopo di questo studio è determinare se abatacept è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottocutaneo (SC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

994

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brasile, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasile, 09060-870
        • Local Institution
  • Canada
      • Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Cechia
      • Plzen-Bory, Cechia, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Francia, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Germania, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Germania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Germania, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Germania, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Germania, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Giappone, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Giappone, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Giappone, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Giappone, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Giappone, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israele, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israele, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Local Institution
      • México D.F., Messico
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Messico, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Local Institution
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Perù, 27
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Polonia
      • Dabrowka, Polonia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polonia, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polonia, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spagna, 15702
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4892
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Sud Africa
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sud Africa, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Local Institution
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) da meno di 6 mesi
  • PCR > 3 mg/L o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥ 28 mm/h
  • Almeno 3 articolazioni gonfie e 3 dolenti
  • Anticorpi proteici anti-citrullinati (ACPA) positivi

Criteri di esclusione:

  • A rischio di tubercolosi
  • Avere un'infezione acuta
  • Avere un'infezione batterica cronica o ricorrente o una grave infezione virale latente
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto pelle squamosa, pelle basale o carcinoma cervicale
  • Precedente trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) convenzionali o biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione: Abatacept + Metotrexato
Abatacept 125 mg iniezione sottocutanea una volta alla settimana + Metotrexato almeno 15 mg alla settimana compressa o capsula per via orale una volta alla settimana
Droga: Metotrexato
Droga: Abatacept
Comparatore attivo: Trattamento con metotrexato
Methotrexate almeno 15 mg a settimana compressa o capsula per via orale
Droga: Metotrexato
Comparatore placebo: Abatacept Placebo
Placebo per Abatacept iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altro: Abatacept Placebo
Comparatore placebo: Metotrexato Placebo
Placebo da abbinare alla capsula di metotrexato per via orale una volta alla settimana
Altro: Metotrexato Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione dell'indice di attività della malattia semplice (SDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Il Simple Disease Activity Index (SDAI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = numero di articolazioni dolorose da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni gonfie da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su una scala analogica visiva 0-10 cm, MDGA = valutazione globale del medico su una scala analogica visiva 0-10 cm e CRP = proteina c-reattiva in mg/dL) SDAI La remissione è definita come SDAI <= 3,3.

Utilizzando un modello di regressione logistica che include il braccio di trattamento, il fattore di stratificazione della randomizzazione e la SDAI al basale come variabile continua e stima puntuale degli OR aggiustati, sono stati forniti l'IC 95% corrispondente e il p-value. Intervallo di punteggio totale SDAI: da 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica la remissione della malattia e SDAI > 26 = elevata attività della malattia.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al punteggio di attività della malattia (DAS)28 - Remissione della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28-CRP = Punteggio di attività della malattia 28 basato sulla proteina C-reattiva DAS28-CRP La remissione è definita come DAS28-CRP <= 2,6 Utilizzando un modello di regressione logistica che include il braccio di trattamento, la variabile di stratificazione e la misura al basale come variabile continua e la stima puntuale della Sono stati forniti gli OR, il corrispondente IC al 95% e il p-value.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti alla remissione SDAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il Simple Disease Activity Index (SDAI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = numero di articolazioni dolorose da 28 articolazioni, SJC = numero di articolazioni gonfie da 28 articolazioni, PGA = valutazione globale del paziente su una scala analogica visiva 0-10 cm, MDGA = valutazione globale del medico su una scala analogica visiva 0-10 cm e CRP = proteina c-reattiva in mg/dL) SDAI La remissione è definita come SDAI <= 3,3. Utilizzando un modello di regressione logistica che include il braccio di trattamento, il fattore di stratificazione della randomizzazione e la SDAI al basale come variabile continua e stima puntuale degli OR aggiustati, sono stati forniti l'IC 95% corrispondente e il p-value. Intervallo di punteggio totale SDAI: da 0 a 86. SDAI <= 3,3 indica la remissione della malattia e SDAI > 26 = elevata attività della malattia.
Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nella progressione radiografica del danno articolare misurata dai punteggi Sharp totali modificati di Sharp/Van der Heijide (TSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il Modified Total Sharp Score (mTSS) è calcolato come la somma bilaterale dei punteggi di erosione e Joint Space Narrowing (JSN) su tutte le articolazioni delle mani e dei piedi. L'intervallo di punteggio per mTSS è 0-448. Punteggi più alti indicano più danni articolari. La variazione media rispetto al basale nel TSS utilizzando i punteggi Sharp/van der Heijide modificati è stata valutata utilizzando un modello ANCOVA non parametrico basato sui ranghi.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti alla remissione booleana alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione booleana è definita come numero di articolazioni dolenti inferiore a 1, numero di articolazioni gonfie inferiore a 1, PCR inferiore a 1 mg/dL, valutazione globale del paziente inferiore a 1 (su scala VAS da 0 a 10). Per questo endpoint è stata utilizzata la regressione logistica.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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