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Effets de l'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce (AVERT-2)

25 juin 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai clinique de phase 3B, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept SC en association avec le méthotrexate par rapport au méthotrexate en monothérapie dans l'obtention d'une rémission clinique chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce naïfs de méthotrexate

Le but de cette étude est de déterminer si l'abatacept est efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sous-cutané (SC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

994

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Allemagne, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Allemagne, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentine, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1221
        • Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1902
        • Framingham Centro Médico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentine, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • CAICI
  • Australie
      • Coffs Harbour, Australie, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brésil, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brésil, 09060-870
        • Local Institution
  • Canada
      • Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Colombie
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Colombie
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Colombie, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Local Institution
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Espagne, 15702
        • Local Institution
  • Finlande
      • Hyvinkaa, Finlande, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finlande, 70110
        • Local Institution
  • France
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, France, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, France, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israël
        • Local Institution
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Italie, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italie, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Italie, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japon, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japon, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japon, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japon, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japon, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japon, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japon, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japon, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japon, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Local Institution
      • México D.F., Mexique
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexique, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexique, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Local Institution
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Pologne
      • Dabrowka, Pologne, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Pologne, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Pologne, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Pologne, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Pologne, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Pologne, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Clínica El Golf
      • Lima, Pérou, 27
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Acq Medic Sac
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Roumanie, 400006
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 117549
        • Local Institution
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Suède, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Plzen-Bory, Tchéquie, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) de moins de 6 mois
  • CRP > 3 mg/L ou taux de sédimentation érythrocytaire (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Au moins 3 articulations enflées et 3 tendres
  • Anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA) positifs

Critère d'exclusion:

  • A risque de tuberculose
  • Avoir une infection aiguë
  • Avoir une infection bactérienne chronique ou récurrente ou une infection virale latente grave
  • Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception de la peau squameuse, de la peau basale ou du carcinome cervical
  • Traitement antérieur avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels ou biologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée : Abatacept + Méthotrexate
Abatacept 125 mg injection sous-cutanée une fois par semaine + Méthotrexate au moins 15 mg par semaine comprimé ou gélule par voie orale une fois par semaine
Médicament: Méthotrexate
Médicament: Abatacept
Comparateur actif: Traitement au méthotrexate
Méthotrexate au moins 15 mg par semaine comprimé ou gélule par voie orale
Médicament: Méthotrexate
Comparateur placebo: Abatacept Placebo
Placebo pour l'injection sous-cutanée d'abatacept une fois par semaine
Autre: Abatacept Placebo
Comparateur placebo: Méthotrexate Placebo
Placebo correspondant à la capsule de méthotrexate par voie orale une fois par semaine
Autre: Méthotrexate Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Le Simple Disease Activity Index (SDAI) est calculé selon la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm et CRP = protéine c-réactive en mg/dL) SDAI La rémission est définie comme SDAI <= 3,3.

À l'aide d'un modèle de régression logistique qui inclut le bras de traitement, le facteur de stratification de la randomisation et le SDAI de base comme variable continue et estimation ponctuelle des OR ajustés, l'IC à 95 % et la valeur de p correspondants ont été fournis. Plage de score total SDAI : 0 à 86. SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie et SDAI > 26 = activité élevée de la maladie.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants au score d'activité de la maladie (DAS)28 - Rémission de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
DAS28-CRP = score d'activité de la maladie 28 basé sur la protéine C-réactive DAS28-CRP La rémission est définie comme DAS28-CRP <= 2,6 Utilisation d'un modèle de régression logistique qui inclut le bras de traitement, la variable de stratification et la mesure de référence comme variable continue et estimation ponctuelle de la valeur ajustée Les OR, l'IC à 95 % correspondant et la valeur de p ont été fournis.
Semaine 24
Pourcentage de participants en rémission SDAI à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le Simple Disease Activity Index (SDAI) est calculé selon la formule suivante : TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations, SJC = nombre d'articulations enflées sur 28 articulations, PGA = évaluation globale du patient sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, MDGA = évaluation globale du médecin sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm et CRP = protéine c-réactive en mg/dL) SDAI La rémission est définie comme SDAI <= 3,3. À l'aide d'un modèle de régression logistique qui inclut le bras de traitement, le facteur de stratification de la randomisation et le SDAI de base comme variable continue et estimation ponctuelle des OR ajustés, l'IC à 95 % et la valeur de p correspondants ont été fournis. Plage de score total SDAI : 0 à 86. SDAI <= 3,3 indique une rémission de la maladie et SDAI > 26 = activité élevée de la maladie.
Semaine 52
Changement moyen par rapport au départ de la progression radiographique des lésions articulaires mesurée par les scores de Sharp (TSS) totaux de Sharp/Van Der Heijide modifiés à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le score total modifié de Sharp (mTSS) est calculé comme la somme bilatérale des scores d'érosion et de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) sur toutes les articulations des mains et des pieds. La plage de scores pour le mTSS est de 0 à 448. Des scores plus élevés indiquent plus de dommages articulaires. Le changement moyen par rapport au départ du TSS à l'aide des scores modifiés de Sharp/van der Heijide a été évalué à l'aide d'un modèle ANCOVA non paramétrique basé sur les rangs.
Semaine 52
Pourcentage de participants à la rémission booléenne à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission booléenne est définie comme un nombre d'articulations douloureuses inférieur à 1, un nombre d'articulations gonflées inférieur à 1, une CRP inférieure à 1 mg/dL, une évaluation globale du patient inférieure à 1 (sur une échelle EVA de 0 à 10). La régression logistique a été utilisée pour ce paramètre.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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