Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Abatacept hos pasienter med tidlig revmatoid artritt (AVERT-2)

25. juni 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3B, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abatacept SC i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med metotreksat monoterapi for å oppnå klinisk remisjon hos voksne med tidlig revmatoid artritt som er naive med metotreksat

Hensikten med denne studien er å finne ut om abatacept er effektivt i behandlingen av tidlig revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subkutan (SC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General De Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Médico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution
  • Canada
      • Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Colombia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Local Institution
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Medical Group, Pa
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Pmg Research Of Wilmington Llc
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japan, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japan, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japan, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • México D.F., Mexico
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexico, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Local Institution
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clínica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Acq Medic Sac
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Local Institution
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spania, 15702
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sør-Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Plzen-Bory, Tsjekkia, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Tyskland, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Revmatoid artritt (RA) diagnose mindre enn 6 måneder
  • CRP > 3 mg/L eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/t
  • Minst 3 hovne og 3 ømme ledd
  • Anti-citrullinerte proteinantistoffer (ACPA) positive

Ekskluderingskriterier:

  • I fare for tuberkulose
  • Har akutt infeksjon
  • Har kronisk eller tilbakevendende bakteriell eller alvorlig latent virusinfeksjon
  • Anamnese med maligniteter de siste 5 årene unntatt plateepitelhud, basalhud eller livmorhalskreft
  • Tidligere behandling med alle konvensjonelle eller biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi: Abatacept + Metotreksat
Abatacept 125 mg subkutan injeksjon én gang per uke + Metotreksat minst 15 mg per uke tablett eller kapsel oralt én gang per uke
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Abatacept
Aktiv komparator: Behandling med metotreksat
Metotreksat minst 15 mg per uke tablett eller kapsel oralt
Legemiddel: Metotreksat
Placebo komparator: Abatacept Placebo
Placebo for Abatacept subkutan injeksjon én gang per uke
Annen: Abatacept Placebo
Placebo komparator: Metotreksat placebo
Placebo for å matche metotreksat kapsel oralt en gang i uken
Annen: Metotreksat placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i Simple Disease Activity Index (SDAI) remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Simple Disease Activity Index (SDAI) beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0-10 cm, MDGA = physician global assessment på en visuell analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL) SDAI Remisjon er definert som SDAI <= 3,3.

Ved å bruke en logistisk regresjonsmodell som inkluderer behandlingsarm, randomiseringsstratifiseringsfaktor og baseline SDAI som kontinuerlig variabel og punktestimat av justerte operasjonsstuer, ble tilsvarende 95 % KI og p-verdi gitt. SDAI totalt poengområde: 0 til 86. SDAI <= 3,3 indikerer sykdomsremisjon og SDAI >26 = høy sykdomsaktivitet.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i sykdomsaktivitetspoeng (DAS)28 - C-reaktivt protein (CRP) remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
DAS28-CRP = Disease Activity Score 28 basert på C-reaktivt protein DAS28-CRP Remisjon er definert som DAS28-CRP <= 2.6 Ved å bruke en logistisk regresjonsmodell som inkluderer behandlingsarm, stratifiseringsvariabel og baselinemål som kontinuerlig variabel og punktestimat av justert OR, tilsvarende 95 % CI og p-verdi ble gitt.
Uke 24
Prosentandel av deltakere i SDAI-remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Simple Disease Activity Index (SDAI) beregnes ved hjelp av følgende formel: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = antall smertefulle ledd fra 28 ledd, SJC = antall hovne ledd fra 28 ledd, PGA = pasientens globale vurdering på en visuell analog skala 0-10 cm, MDGA = physician global assessment på en visuell analog skala 0-10 cm, og CRP = c-reaktivt protein i mg/dL) SDAI Remisjon er definert som SDAI <= 3,3. Ved å bruke en logistisk regresjonsmodell som inkluderer behandlingsarm, randomiseringsstratifiseringsfaktor og baseline SDAI som kontinuerlig variabel og punktestimat av justerte operasjonsstuer, ble tilsvarende 95 % KI og p-verdi gitt. SDAI totalt poengområde: 0 til 86. SDAI <= 3,3 indikerer sykdomsremisjon og SDAI >26 = høy sykdomsaktivitet.
Uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i radiografisk progresjon av leddskade målt ved modifiserte Sharp/Van Der Heijide Total Sharp Scores (TSS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Modified Total Sharp Score (mTSS) beregnes som den bilaterale summen av erosjon og Joint Space Narrowing (JSN)-score på tvers av alle ledd i hender og føtter. Poengområdet for mTSS er 0-448. Høyere skår indikerer mer leddskade. Gjennomsnittlig endring fra baseline i TSS ved bruk av modifiserte Sharp/van der Heijide-skårer ble vurdert ved bruk av en rangbasert ikke-parametrisk ANCOVA-modell.
Uke 52
Prosentandel av deltakere i boolsk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Boolsk remisjon er definert som ømme ledd mindre enn 1, hovne ledd mindre enn 1, CRP mindre enn 1 mg/dL, pasientens globale vurdering mindre enn 1 (på 0 til 10 VAS skala). Logistisk regresjon ble brukt for dette endepunktet.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere