Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky abataceptu u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (AVERT-2)

25. června 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3B k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Abataceptu SC v kombinaci s methotrexátem ve srovnání s monoterapií methotrexátem při dosažení klinické remise u dospělých s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli methotrexátem naivní

Účelem této studie je určit, zda je abatacept účinný při léčbě časné revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subkutánní (SC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

994

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • CAICI
  • Austrálie
      • Coffs Harbour, Austrálie, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brazílie, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Finsko
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Local Institution
  • Francie
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Francie, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Itálie, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Itálie, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Izrael
        • Local Institution
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonsko, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japonsko, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japonsko, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japonsko, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japonsko, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Local Institution
  • Kanada
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Kolumbie
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Kolumbie, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Local Institution
      • México D.F., Mexiko
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Mexiko, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Local Institution
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
        • Local Institution
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Německo, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Německo, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Německo, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Německo, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Německo, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Německo, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Polsko
      • Dabrowka, Polsko, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Polsko, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Polsko, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Polsko, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-4892
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Česko
      • Plzen-Bory, Česko, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15702
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) méně než 6 měsíců
  • CRP > 3 mg/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Minimálně 3 oteklé a 3 citlivé klouby
  • Protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA) pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Hrozí tuberkulóze
  • Máte akutní infekci
  • Máte chronickou nebo recidivující bakteriální nebo závažnou latentní virovou infekci
  • Malignity v anamnéze za posledních 5 let kromě skvamózní kůže, bazální kůže nebo karcinomu děložního hrdla
  • Předchozí léčba jakýmikoli konvenčními nebo biologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba: Abatacept + Methotrexát
Abatacept 125 mg subkutánní injekce jednou týdně + metotrexát alespoň 15 mg týdně tableta nebo tobolka perorálně jednou týdně
Lék: Methotrexát
Lék: Abatacept
Aktivní komparátor: Léčba methotrexátem
Methotrexát alespoň 15 mg týdně tableta nebo kapsle perorálně
Lék: Methotrexát
Komparátor placeba: Abatacept Placebo
Placebo pro subkutánní injekci Abataceptu jednou týdně
Jiný: Abatacept Placebo
Komparátor placeba: Methotrexát Placebo
Placebo odpovídající tobolce methotrexátu perorálně jednou týdně
Jiný: Methotrexát Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků remise indexu aktivity jednoduché nemoci (SDAI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Simple Disease Activity Index (SDAI) se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogová škála 0-10 cm, MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové škále 0-10 cm a CRP = c-reaktivní protein v mg/dl) SDAI Remise je definována jako SDAI <= 3,3.

Pomocí logistického regresního modelu, který zahrnuje léčebné rameno, randomizační stratifikační faktor a výchozí SDAI jako spojitou proměnnou a bodový odhad upravených OR, byly poskytnuty odpovídající 95% CI a p-hodnota. Celkový rozsah skóre SDAI: 0 až 86. SDAI <= 3,3 znamená remisi onemocnění a SDAI >26 = vysokou aktivitu onemocnění.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve skóre aktivity onemocnění (DAS)28 – remise C-reaktivního proteinu (CRP) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
DAS28-CRP = Skóre aktivity onemocnění 28 na základě C-reaktivního proteinu DAS28-CRP Remise je definována jako DAS28-CRP <= 2,6 za použití logistického regresního modelu, který zahrnuje léčebné rameno, stratifikační proměnnou a základní měření jako spojitou proměnnou a bodový odhad upravené Byly poskytnuty OR, odpovídající 95% CI a p-hodnota.
24. týden
Procento účastníků remise SDAI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Simple Disease Activity Index (SDAI) se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = počet bolestivých kloubů z 28 kloubů, SJC = počet oteklých kloubů z 28 kloubů, PGA = celkové hodnocení pacienta na vizuální analogová škála 0-10 cm, MDGA = celkové hodnocení lékařem na vizuální analogové škále 0-10 cm a CRP = c-reaktivní protein v mg/dl) SDAI Remise je definována jako SDAI <= 3,3. Pomocí logistického regresního modelu, který zahrnuje léčebné rameno, randomizační stratifikační faktor a výchozí SDAI jako spojitou proměnnou a bodový odhad upravených OR, byly poskytnuty odpovídající 95% CI a p-hodnota. Celkový rozsah skóre SDAI: 0 až 86. SDAI <= 3,3 znamená remisi onemocnění a SDAI >26 = vysokou aktivitu onemocnění.
52. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v radiografické progresi poškození kloubu měřená modifikovanými Sharp/Van Der Heijide celkovými ostrými skóre (TSS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Modifikované celkové ostré skóre (mTSS) se vypočítá jako bilaterální součet skóre eroze a zúžení kloubního prostoru (JSN) napříč všemi klouby rukou a nohou. Rozsah skóre pro mTSS je 0-448. Vyšší skóre značí větší poškození kloubů. Průměrná změna od výchozí hodnoty v TSS s použitím modifikovaných Sharp/van der Heijide skóre byla hodnocena pomocí neparametrického modelu ANCOVA založeného na pořadí.
52. týden
Procento účastníků booleovské remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Booleovská remise je definována jako počet citlivých kloubů nižší než 1, počet oteklých kloubů nižší než 1, CRP nižší než 1 mg/dl, celkové hodnocení pacienta nižší než 1 (na stupnici VAS 0 až 10). Pro tento koncový bod byla použita logistická regrese.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit