Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abataseptin vaikutukset potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (AVERT-2)

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä metotreksaatin kanssa verrattuna metotreksaattimonoterapiaan kliinisen remission saavuttamisessa aikuisilla, joilla on varhainen nivelreuma ja jotka eivät ole metotreksaattia käyttäneet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko abatasepti tehokas varhaisen nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihonalainen (SC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

994

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Instituto de Rehabilitacion Psicofisica
      • Cordoba, Argentiina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentiina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1902
        • Framingham Centro Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
        • CAICI
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Local Institution
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04032-060
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Local Institution
      • Varginha, Minas Gerais, Brasilia, 37006-710
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80030-110
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia Limitada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510586
        • SOMEAL
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Espanja, 15702
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Etelä-Afrikka, 6045
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Local Institution
      • Zrifin, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Milano, Italia, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20122
        • Istituto Gaetano Pini
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4668560
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4578511
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8078556
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japani, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japani, 6731462
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japani, 3120057
        • Local Institution
      • Mito-shi, Ibaraki, Japani, 3100015
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 8900063
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 2520392
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Isahaya-shi, Nagasaki, Japani, 8548501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japani, 9010224
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-shi, Osaka, Japani, 5988577
        • Local Institution
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 5868521
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 3508550
        • Local Institution
      • Sayama-shi, Saitama, Japani, 3501305
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 4308558
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1048560
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1528902
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
  • Kanada
      • Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S
      • Cali, Kolumbia
        • Clinica de Artritis Temprana
      • Medellin, Kolumbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Local Institution
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Local Institution
      • México D.F., Meksiko
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Local Institution
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko
        • Local Institution
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, Meksiko, 11850
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Local Institution
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
      • Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • ACQ Medic SAC
  • Puola
      • Dabrowka, Puola, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Nzoz Mak Med
      • Stalowa Wola, Puola, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o.
      • Staszow, Puola, 28-200
        • Local Institution
      • Ustron, Puola, 43-450
        • Slaski Szpital Reumatologiczno - Rehabilitacyjny
      • Warszawa, Puola, 02637
        • Instytut Reumatologii, I Klinika Reumatologii
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o.
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Local Institution
  • Ranska
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • Local Institution
      • Orleans cedex 2, Ranska, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011192
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Local Institution
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • Local Institution
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52064
        • Rheumapraxis Dr. Kurthen
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis Dr. Zinke
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin/Rheumaklinik Berlin Buch
      • Burghausen, Saksa, 84489
        • Schwerpunktpraxis fuer Rheumatologie an den Kreiskliniken
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • MVZ Rheuma
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Drs. von Hinueber u Demary
      • Planegg, Saksa, 82152
        • Rheumatologie In Wuermtal
      • Rendsburg, Saksa, 24768
        • Praxis Dr. Walter
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Local Institution
  • Suomi
      • Hyvinkaa, Suomi, 05800
        • Local Institution
      • Kuopio, Suomi, 70110
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tšekki
      • Plzen-Bory, Tšekki, 305 99
        • Oddeleni klinicke farmakologie
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV Medical Services, s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Belgyogy. Int. Reuma. DEOEC
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Vaszary Kolos Hospital
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Reumatologiai Osztaly Flor F.
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Reumatologiai Osztaly MAV
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
        • Local Institution
      • St.petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Local Institution
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI St. Vincent Medical Group Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Valerius Medical Group and Research Center
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Joao Nascimento
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein And Associates, M.D., Pa
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Arthritis And Osteoporosis Associates, Pa
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Physicians Research Center, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4892
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Local Institution
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Ctr For Arthritis Therapy And Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • The Arthritis Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman (RA) diagnoosi alle 6 kuukautta
  • CRP > 3 mg/l tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h
  • Ainakin 3 turvonneet ja 3 arat nivelet
  • Anti-sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineet (ACPA) ovat positiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuberkuloosiriskissä
  • Onko sinulla akuutti infektio
  • Sinulla on krooninen tai toistuva bakteeri- tai vakava piilevä virusinfektio
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi levyepiteeli, tyviiho tai kohdunkaulan karsinooma
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tavanomaisella tai biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeillä (DMARD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito: Abatasepti + metotreksaatti
Abatasepti 125 mg ihon alle kerran viikossa + metotreksaatti vähintään 15 mg viikossa tabletti tai kapseli suun kautta kerran viikossa
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: Abatasepti
Active Comparator: Metotreksaattihoito
Metotreksaattia vähintään 15 mg viikossa tabletti tai kapseli suun kautta
Lääke: Metotreksaatti
Placebo Comparator: Abatasepti Placebo
Plasebo Abataceptin ihonalaiselle injektiolle kerran viikossa
Muut: Abatasepti Placebo
Placebo Comparator: Metotreksaatti lumelääke
Plasebo vastaa metotreksaattikapselia suun kautta kerran viikossa
Muut: Metotreksaatti lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simple Disease Activity Index (SDAI) -remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Simple Disease Activity Index (SDAI) lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarviointi visuaalinen analoginen asteikko 0-10 cm, MDGA = lääkärin globaali arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm ja CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/dl) SDAI-remissio määritellään SDAI:ksi <= 3.3.

Käyttämällä logistista regressiomallia, joka sisältää hoitohaaran, satunnaistuksen kerrostuskertoimen ja perusviivan SDAI:n jatkuvana muuttujana ja mukautettujen OR-arvojen pisteestimaattia, saatiin vastaava 95 % CI ja p-arvo. SDAI:n kokonaispistemäärä: 0–86. SDAI <= 3,3 tarkoittaa taudin remissiota ja SDAI >26 = suurta taudin aktiivisuutta.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteestä (DAS) 28 - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28-CRP = Disease Activity Score 28, joka perustuu C-reaktiiviseen proteiiniin DAS28-CRP Remissio määritellään DAS28-CRP:ksi <= 2,6. Käytettäessä logistista regressiomallia, joka sisältää hoitohaaran, kerrostumismuuttujan ja perusmitan jatkuvana muuttujana ja pistearvion mukautetusta arvosta. OR:t, vastaavat 95 % CI ja p-arvo, annettiin.
Viikko 24
SDAI-remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Simple Disease Activity Index (SDAI) lasketaan seuraavalla kaavalla: TJC + SJC + PGA + MDGA + CRP (TJC = kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, SJC = turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelestä, PGA = potilaan kokonaisarviointi visuaalinen analoginen asteikko 0-10 cm, MDGA = lääkärin globaali arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm ja CRP = c-reaktiivinen proteiini mg/dl) SDAI-remissio määritellään SDAI:ksi <= 3.3. Käyttämällä logistista regressiomallia, joka sisältää hoitohaaran, satunnaistuksen kerrostuskertoimen ja perusviivan SDAI:n jatkuvana muuttujana ja mukautettujen OR-arvojen pisteestimaattia, saatiin vastaava 95 % CI ja p-arvo. SDAI:n kokonaispistemäärä: 0–86. SDAI <= 3,3 tarkoittaa taudin remissiota ja SDAI >26 = suurta taudin aktiivisuutta.
Viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta nivelvaurion radiografisessa etenemisessä mitattuna modifioiduilla Sharp/Van Der Heijiden terävillä kokonaispisteillä (TSS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Modified Total Sharp Score (mTSS) lasketaan kaikkien käsien ja jalkojen nivelten eroosion ja niveltilan kapenemisen (JSN) kahdenvälisenä summana. MTSS:n pistemäärä on 0-448. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän nivelvaurioita. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta TSS:ssä käyttämällä modifioituja Sharp/van der Heijide-pisteitä arvioitiin käyttämällä rank-pohjaista ei-parametrista ANCOVA-mallia.
Viikko 52
Boolen remission osallistujien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Boolen remissio määritellään nivelten arvojen määräksi alle 1, turvonneiden nivelten määräksi alle 1, CRP:ksi alle 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvioksi alle 1 (0-10 VAS-asteikolla). Tähän päätepisteeseen käytettiin logistista regressiota.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-550
  • 2015-001275-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa