임산부의 비타민 D에 대한 영양 요구 사항 (DMAT)
2024년 11월 15일 업데이트: Mairead Kiely PhD, University College Cork
임신 중 및 초기 신생아기(D-MAT) 결핍 예방을 위한 비타민 D의 영양 요구 사항을 결정하기 위한 무작위 대조 시험
임신한 여성을 대상으로 비타민 D3를 사용한 무작위, 위약 대조 용량-반응 개입 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 비타민 D3를 사용한 3군, 평행, 이중 맹검, 위약 조절 용량 반응 개입 연구입니다.
임신 18주 이전에 여성을 모집하고 기준선 방문부터 분만까지 위약, 10 또는 20mcg/d의 비타민 D3를 받도록 무작위 배정됩니다.
혈액 샘플은 시험의 기준선, 중간점 및 종점에서 10주 간격으로 그리고 분만 시 탯줄에서 수집됩니다.
30nmol/L의 25-하이드록시비타민 D 농도는 비타민 D 결핍을 나타내는 데 사용됩니다.
산모 인체 측정, 식이요법, 생활 방식, 태양 노출, 혈압, iPTH 및 혈청 총 칼슘에 대한 정보도 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
-
Cork, 아일랜드
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)
- 임신 18주 이하
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 저위험 임신
- 보충제에서 10mcg/d 이상의 비타민 D를 섭취하지 않음
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 진단된 고혈압
- 알려진 고위험 임신
- 당뇨병(1형 및 2형), 만성 신장 질환 또는 위장관 질환 또는 칼슘 대사를 방해하는 것으로 알려진 질병(예: 유육종증).
- 비타민 D 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 섭취
- 무작위 배정 전 비타민 D(≥ 10μg/일) 또는 칼슘(≥ 650mg/일) 보충제 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 10mcg 비타민 D3
피부가 하얀 여성은 콜레칼시페롤(비타민 D3) 10mcg[400IU]를 매일 섭취합니다.
|
1일 1회, 기준선 방문(임신 약 15주)부터 종료 시점(분만)까지 비타민 D3 10mcg(400IU) 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 20mcg 비타민 D3
피부가 하얀 여성은 콜레칼시페롤(비타민 D3) 20mcg[800IU]를 매일 섭취합니다.
|
1일 1회, 기준선 방문(임신 약 15주)부터 종료 시점(분만)까지 비타민 D3 20mcg(800IU) 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
피부가 하얀 여성은 활성 제품과 모양과 맛이 동일한 플라시보 보충제를 받게 됩니다.
|
1일 1회, 기준선 방문(임신 약 15주)부터 종료 시점(분만)까지 비타민 D3 0mcg(0IU)를 함유한 위약 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임산부와 제대혈의 혈청 25-하이드록시비타민 D
기간: 임신 1기에서 2분기 및 분만 시 변경
|
임신 1기, 2기 및 3기 및 탯줄에서 채취한 혈액에 대한 산모의 혈청 25-하이드록시비타민 D 분석
|
임신 1기에서 2분기 및 분만 시 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 총 칼슘
기간: 임신 1기에서 2분기 및 분만 시 변경
|
임신 1기, 2기 및 3기 및 탯줄에서 채취한 혈액에 대한 산모의 혈청 총칼슘(알부민에 대해 조정됨) 분석
|
임신 1기에서 2분기 및 분만 시 변경
|
|
혈청 부갑상선 호르몬
기간: 임신 1기에서 2분기 및 분만 시 변경
|
임신 1기, 2기 및 3기 및 탯줄에서 채취한 혈액에 대한 산모의 혈청 PTH 분석
|
임신 1기에서 2분기 및 분만 시 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ODINWP4DMAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
비타민 D 섭취 및 25(OH)D 데이터에 대해 IPD를 고려할 수 있습니다.
m.kiely@ucc.ie로 연락주세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .