Пищевые потребности в витамине D у беременных женщин (DMAT)
15 ноября 2024 г. обновлено: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Рандомизированное контролируемое исследование по определению пищевой потребности в витамине D для предотвращения дефицита во время беременности и в раннем неонатальном периоде (D-MAT)
Рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование зависимости от дозы витамина D3 у беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это трехгрупповое, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое интервенционное исследование доза-ответ с витамином D3.
Женщины будут набраны до 18 недель беременности и рандомизированы для получения плацебо, 10 или 20 мкг/сутки витамина D3 с исходного визита в первом триместре до родов.
Образцы крови будут собираться на исходном уровне, в середине и в конце исследования, с 10-недельными интервалами и из пуповины при родах.
Концентрация 25-гидроксивитамина D 30 нмоль/л будет использоваться для обозначения дефицита витамина D.
Также будет представлена информация об антропометрии матери, диете, образе жизни, воздействии солнца, артериальном давлении, иПТГ и общем кальции в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
-
Cork, Ирландия
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Беременность не более 18 недель
- В хорошем общем состоянии
- Беременность с низким риском
- Не потреблять> 10 мкг / день витамина D из добавок
Критерий исключения:
- Текущие курильщики
- Диагностированная гипертония
- Беременность с высоким риском
- Диагностированные медицинские заболевания, включая сахарный диабет (типы 1 и 2), хроническое заболевание почек или желудочно-кишечные заболевания или любые заболевания, которые, как известно, нарушают метаболизм кальция (например, саркоидоз).
- Употребление лекарств, которые, как известно, нарушают метаболизм витамина D.
- Потребление витамина D (≥ 10 мкг/день) или кальция (≥ 650 мг/день) до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мкг витамина D3
Белокожие женщины будут получать холекальциферол (витамин D3) по 10 мкг [400 МЕ] в день.
|
Один раз в день доза 10 мкг (400 МЕ) витамина D3 принимается с исходного визита (приблизительно 15 недель беременности) до конечной точки (роды).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 20 мкг витамина D3
Белокожие женщины будут получать холекальциферол (витамин D3) по 20 мкг [800 МЕ] в день.
|
Один раз в день доза 20 мкг (800 МЕ) витамина D3 принимается с исходного визита (приблизительно 15 недель беременности) до конечной точки (роды).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Белокожие женщины получат добавку Placebo, идентичную по внешнему виду и вкусу активному продукту.
|
Один раз в день капсула плацебо, содержащая 0 мкг (0 МЕ) витамина D3, принимаемая с исходного визита (приблизительно 15 недель беременности) до конечной точки (роды).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-гидроксивитамин D в сыворотке беременных и пуповинная кровь
Временное ограничение: Изменение с 1-го по 2-й триместр и при родах
|
Анализ сывороточного 25-гидроксивитамина D у матерей на кровь, взятую в первом, втором и третьем триместрах и в пуповине
|
Изменение с 1-го по 2-й триместр и при родах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий кальций сыворотки
Временное ограничение: Изменение с 1-го по 2-й триместр и при родах
|
Анализ общего кальция сыворотки (с поправкой на альбумин) у матерей по крови, взятой в первом, втором и третьем триместрах и в пуповине
|
Изменение с 1-го по 2-й триместр и при родах
|
|
Сывороточный паратгормон
Временное ограничение: Изменение с 1-го по 2-й триместр и при родах
|
Анализ сывороточного ПТГ у матерей на кровь, взятую в первом, втором и третьем триместрах и в пуповине
|
Изменение с 1-го по 2-й триместр и при родах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ODINWP4DMAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Можно рассмотреть ИЗД для потребления витамина D и данных по 25(OH)D.
Пожалуйста, свяжитесь с m.kiely@ucc.ie.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .