Nutriční požadavky na vitamín D u těhotných žen (DMAT)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení nutričních požadavků na vitamín D pro prevenci nedostatku během těhotenství a v raném novorozeneckém období (D-MAT)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie dávka-odpověď s vitamínem D3 u těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je tříramenná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie závislosti odpovědi na dávce s vitamínem D3.
Ženy budou zařazovány před 18. týdnem těhotenství a randomizovány k podávání placeba, 10 nebo 20 mcg/den vitaminu D3 od výchozí návštěvy v prvním trimestru až do porodu.
Vzorky krve budou odebírány na začátku, uprostřed a na konci studie, v 10týdenních intervalech a z pupeční šňůry při porodu.
K označení nedostatku vitaminu D bude použita koncentrace 25-hydroxyvitaminu D 30 nmol/l.
Budou také uvedeny informace o antropometrii matky, dietě, životním stylu, slunění, krevním tlaku, iPTH a celkovém vápníku v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
-
Cork, Irsko
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let)
- Ne více než 18 týdnů těhotenství
- V dobrém celkovém zdraví
- Nízké rizikové těhotenství
- Nekonzumovat >10 mcg/d vitaminu D z doplňků
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci
- Diagnostikovaná hypertenze
- Známé rizikové těhotenství
- Diagnostikované lékařské onemocnění včetně diabetes mellitus (typ 1 a 2), chronické onemocnění ledvin nebo gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že narušuje metabolismus vápníku (např. sarkoidóza).
- Konzumace léků, o kterých je známo, že narušují metabolismus vitaminu D
- Konzumace doplňků vitaminu D (≥ 10 µg/den) nebo vápníku (≥ 650 mg/den) před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 mcg vitaminu D3
Ženy s bílou pletí budou dostávat cholekalciferol (vitamín D3) 10 mcg [400 IU] denně
|
Jednou denně dávka 10 mcg (400 IU) vitaminu D3 odebraná od výchozí návštěvy (přibližně 15 týdnů těhotenství) do koncového bodu (porodu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 20 mcg vitaminu D3
Ženy s bílou pletí budou dostávat Cholekalciferol (vitamín D3) 20 mcg [800 IU] denně
|
Jednou denně dávka 20 mcg (800 IU) vitaminu D3 odebraná od výchozí návštěvy (přibližně 15 týdnů těhotenství) do koncového bodu (porodu)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ženy s bílou pletí obdrží doplněk Placebo, vzhledově i chuťově shodný s aktivním přípravkem
|
Jednou denně tobolka s placebem obsahující 0 mcg (0 IU) vitaminu D3 odebraná od výchozí návštěvy (přibližně 15 týdnů těhotenství) do koncového bodu (porodu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum 25-hydroxyvitaminu D u těhotných žen a pupečníkové krve
Časové okno: Změna od 1. do 2. trimestru a při porodu
|
Analýza sérového 25-hydroxyvitamínu D u matek z krve odebrané v prvním, druhém a třetím trimestru a v pupečníku
|
Změna od 1. do 2. trimestru a při porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový vápník v séru
Časové okno: Změna od 1. do 2. trimestru a při porodu
|
Analýza celkového sérového vápníku (upraveného o albumin) u matek pro krev odebranou v prvním, druhém a třetím trimestru a v pupečníku
|
Změna od 1. do 2. trimestru a při porodu
|
|
Sérum parathormonu
Časové okno: Změna od 1. do 2. trimestru a při porodu
|
Analýza sérového PTH u matek z krve odebrané v prvním, druhém a třetím trimestru a v pupečníku
|
Změna od 1. do 2. trimestru a při porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ODINWP4DMAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD lze zvážit pro příjem vitaminu D a údaje o 25(OH)D.
Kontaktujte prosím m.kiely@ucc.ie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .