Ernährungsbedarf für Vitamin D bei Schwangeren (DMAT)
15. November 2024 aktualisiert von: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Randomisierte kontrollierte Studie zur Ermittlung des ernährungsphysiologischen Bedarfs an Vitamin D zur Prävention eines Mangels in der Schwangerschaft und in der frühen Neonatalzeit (D-MAT)
Randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Interventionsstudie mit Vitamin D3 bei Schwangeren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine dreiarmige, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Interventionsstudie mit Vitamin D3.
Frauen werden vor der 18. Schwangerschaftswoche rekrutiert und randomisiert, um Placebo, 10 oder 20 mcg/d Vitamin D3 vom Ausgangsbesuch in ihrem ersten Trimester bis zur Entbindung zu erhalten.
Blutproben werden zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt der Studie in 10-wöchigen Intervallen und bei der Entbindung aus der Nabelschnur entnommen.
Eine 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration von 30 nmol/L wird verwendet, um einen Vitamin-D-Mangel anzuzeigen.
Informationen über mütterliche Anthropometrie, Ernährung, Lebensstil, Sonnenexposition, Blutdruck, iPTH und Gesamtkalzium im Serum werden ebenfalls berichtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
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Cork, Irland
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Nicht mehr als 18 Wochen Schwangerschaft
- Bei guter Allgemeingesundheit
- Schwangerschaft mit geringem Risiko
- Nicht mehr als 10 mcg/d Vitamin D aus Nahrungsergänzungsmitteln konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher
- Diagnostizierter Bluthochdruck
- Bekannte Risikoschwangerschaft
- Diagnostizierte medizinische Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus (Typ 1 und 2), chronische Nierenerkrankung oder Magen-Darm-Erkrankungen oder jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigt (z. Sarkoidose).
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen
- Einnahme von Vitamin-D- (≥ 10 µg/Tag) oder Kalzium- (≥ 650 mg/Tag) Nahrungsergänzungsmitteln vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10 µg Vitamin D3
Frauen mit weißer Hautfarbe erhalten Cholecalciferol (Vitamin D3) 10 mcg [400 IE] täglich
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Einmal täglich eine Dosis von 10 µg (400 IE) Vitamin D3, eingenommen von der Untersuchung zu Studienbeginn (ca. 15. Schwangerschaftswoche) bis zum Endpunkt (Geburt)
Andere Namen:
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Experimental: 20 µg Vitamin D3
Frauen mit weißer Hautfarbe erhalten Cholecalciferol (Vitamin D3) 20 mcg [800 IE] täglich
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Einmal täglich, 20 mcg (800 IE) Dosis Vitamin D3, eingenommen vom Ausgangsbesuch (ca. 15. Schwangerschaftswoche) bis zum Endpunkt (Geburt)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Frauen mit weißer Hautfarbe erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel, das in Aussehen und Geschmack mit dem aktiven Produkt identisch ist
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Einmal täglich eine Placebo-Kapsel mit 0 µg (0 IE) Vitamin D3, die von der Untersuchung zu Studienbeginn (ca. 15. Schwangerschaftswoche) bis zum Endpunkt (Geburt) genommen wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum 25-Hydroxyvitamin D bei Schwangeren und Nabelschnurblut
Zeitfenster: Wechsel vom 1. zum 2. Trimester und bei der Geburt
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Analyse des 25-Hydroxyvitamin-D-Serums bei Müttern für Blut, das im ersten, zweiten und dritten Trimester und in der Nabelschnur entnommen wurde
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Wechsel vom 1. zum 2. Trimester und bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcalcium im Serum
Zeitfenster: Wechsel vom 1. zum 2. Trimester und bei der Geburt
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Analyse des Gesamtkalziums im Serum (bereinigt um Albumin) bei Müttern für Blut, das im ersten, zweiten und dritten Trimester und in der Nabelschnur entnommen wurde
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Wechsel vom 1. zum 2. Trimester und bei der Geburt
|
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Parathormon im Serum
Zeitfenster: Wechsel vom 1. zum 2. Trimester und bei der Geburt
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Analyse von Serum-PTH bei Müttern für Blut, das im ersten, zweiten und dritten Trimester und in der Nabelschnur entnommen wurde
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Wechsel vom 1. zum 2. Trimester und bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ODINWP4DMAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann für die Vitamin-D-Einnahme und 25(OH)D-Daten in Betracht gezogen werden.
Bitte wenden Sie sich an m.kiely@ucc.ie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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