D-vitamiinin ravitsemusvaatimukset raskaana oleville naisille (DMAT)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinin ravitsemustarpeen määrittämiseksi raskauden ja varhaisen vastasyntyneen puutoksen ehkäisemiseksi (D-MAT)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu annos-vaste-interventiotutkimus D3-vitamiinilla raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annos-vasteinterventiotutkimus D3-vitamiinilla.
Naiset rekrytoidaan ennen 18 raskausviikkoa ja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 10 tai 20 mikrogrammaa/päivä D3-vitamiinia lähtötilanteesta ensimmäisellä kolmanneksella synnytykseen asti.
Verinäytteet otetaan tutkimuksen lähtötilanteessa, keskipisteessä ja loppupisteessä 10 viikon välein sekä napanuorasta synnytyksen yhteydessä.
25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta 30 nmol/l käytetään ilmaisemaan D-vitamiinin puutos.
Tiedot äidin antropometriasta, ruokavaliosta, elämäntavoista, auringolle altistumisesta, verenpaineesta, iPTH:sta ja seerumin kokonaiskalsiumista raportoidaan myös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
-
Cork, Irlanti
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (>18 vuotta)
- Enintään 18 raskausviikkoa
- Hyvässä yleiskunnossa
- Pieni riski raskaus
- Älä käytä D-vitamiinia yli 10 mcg/d ravintolisistä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat
- Diagnosoitu verenpainetauti
- Tunnettu riskiraskaus
- Diagnosoitu lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus (tyypit 1 ja 2), krooninen munuaissairaus tai maha-suolikanavan sairaudet tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kalsiumin aineenvaihduntaa (esim. sarkoidoosi).
- D-vitamiinin aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
- D-vitamiinin (≥ 10 µg/vrk) tai kalsiumlisän (≥ 650 mg/d) käyttö ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mcg D3-vitamiinia
Valkoihoiset naiset saavat kolekalsiferolia (D3-vitamiini) 10 mikrogrammaa [400 IU] päivittäin
|
Kerran vuorokaudessa 10 mikrogrammaa (400 IU) D3-vitamiiniannos lähtötilanteesta (noin 15 raskausviikkoa) päätepisteeseen (toimitukseen) asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20 mcg D3-vitamiinia
Valkoihoiset naiset saavat kolekalsiferolia (D3-vitamiini) 20 mikrogrammaa [800 IU] päivittäin
|
Kerran vuorokaudessa 20 mikrogrammaa (800 IU) D3-vitamiiniannosta lähtötilanteesta (noin 15 raskausviikkoa) päätepisteeseen (toimitukseen) asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Valkoihoiset naiset saavat lumelääkettä, joka on ulkonäöltään ja maultaan identtinen aktiivisen tuotteen kanssa
|
Kerran päivässä lumelääkekapseli, joka sisältää 0 mikrogrammaa (0 IU) D3-vitamiinia lähtötilanteesta (noin 15 raskausviikkoa) päätepisteeseen (toimitukseen) asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini raskaana olevilla naisilla ja napanuoraveri
Aikaikkuna: Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin analyysi äideillä ensimmäisellä, toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella otetusta verestä sekä napanuorasta
|
Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaiskalsium
Aikaikkuna: Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
|
Seerumin kokonaiskalsiumin (albumiinin mukaan sovitettu) analyysi äideillä ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana otetusta verestä sekä napanuorasta
|
Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
|
Seerumin PTH:n analyysi äideillä ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana otetun veren ja napanuorasta
|
Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODINWP4DMAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä voidaan harkita D-vitamiinin saannin ja 25(OH)D-tietojen osalta.
Ota yhteyttä m.kiely@ucc.ie.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .