Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin ravitsemusvaatimukset raskaana oleville naisille (DMAT)

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Mairead Kiely PhD

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinin ravitsemustarpeen määrittämiseksi raskauden ja varhaisen vastasyntyneen puutoksen ehkäisemiseksi (D-MAT)

Satunnaistettu, lumekontrolloitu annos-vaste-interventiotutkimus D3-vitamiinilla raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annos-vasteinterventiotutkimus D3-vitamiinilla. Naiset rekrytoidaan ennen 18 raskausviikkoa ja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 10 tai 20 mikrogrammaa/päivä D3-vitamiinia lähtötilanteesta ensimmäisellä kolmanneksella synnytykseen asti. Verinäytteet otetaan tutkimuksen lähtötilanteessa, keskipisteessä ja loppupisteessä 10 viikon välein sekä napanuorasta synnytyksen yhteydessä. 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta 30 nmol/l käytetään ilmaisemaan D-vitamiinin puutos. Tiedot äidin antropometriasta, ruokavaliosta, elämäntavoista, auringolle altistumisesta, verenpaineesta, iPTH:sta ja seerumin kokonaiskalsiumista raportoidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Maternity Hospital and University College Cork
      • Cork, Irlanti
        • Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (>18 vuotta)
  • Enintään 18 raskausviikkoa
  • Hyvässä yleiskunnossa
  • Pieni riski raskaus
  • Älä käytä D-vitamiinia yli 10 mcg/d ravintolisistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Diagnosoitu verenpainetauti
  • Tunnettu riskiraskaus
  • Diagnosoitu lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus (tyypit 1 ja 2), krooninen munuaissairaus tai maha-suolikanavan sairaudet tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kalsiumin aineenvaihduntaa (esim. sarkoidoosi).
  • D-vitamiinin aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
  • D-vitamiinin (≥ 10 µg/vrk) tai kalsiumlisän (≥ 650 mg/d) käyttö ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mcg D3-vitamiinia
Valkoihoiset naiset saavat kolekalsiferolia (D3-vitamiini) 10 mikrogrammaa [400 IU] päivittäin
Ravintolisä: 10 mcg D3-vitamiinia
Kerran vuorokaudessa 10 mikrogrammaa (400 IU) D3-vitamiiniannos lähtötilanteesta (noin 15 raskausviikkoa) päätepisteeseen (toimitukseen) asti
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Kokeellinen: 20 mcg D3-vitamiinia
Valkoihoiset naiset saavat kolekalsiferolia (D3-vitamiini) 20 mikrogrammaa [800 IU] päivittäin
Ravintolisä: 20 mcg D3-vitamiinia
Kerran vuorokaudessa 20 mikrogrammaa (800 IU) D3-vitamiiniannosta lähtötilanteesta (noin 15 raskausviikkoa) päätepisteeseen (toimitukseen) asti
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
Valkoihoiset naiset saavat lumelääkettä, joka on ulkonäöltään ja maultaan identtinen aktiivisen tuotteen kanssa
Ravintolisä: Plasebo
Kerran päivässä lumelääkekapseli, joka sisältää 0 mikrogrammaa (0 IU) D3-vitamiinia lähtötilanteesta (noin 15 raskausviikkoa) päätepisteeseen (toimitukseen) asti
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini raskaana olevilla naisilla ja napanuoraveri
Aikaikkuna: Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin analyysi äideillä ensimmäisellä, toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella otetusta verestä sekä napanuorasta
Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaiskalsium
Aikaikkuna: Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
Seerumin kokonaiskalsiumin (albumiinin mukaan sovitettu) analyysi äideillä ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana otetusta verestä sekä napanuorasta
Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
Äidin verenpaine raskauden aikana
Aikaikkuna: Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
Verenpainemittaukset otetaan ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
Seerumin lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä
Seerumin PTH:n analyysi äideillä ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana otetun veren ja napanuorasta
Vaihto 1.-2. kolmanneksella ja synnytyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mairead Kiely PhD

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Mairead Kiely, PhD, University College Cork

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODINWP4DMAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä voidaan harkita D-vitamiinin saannin ja 25(OH)D-tietojen osalta. Ota yhteyttä m.kiely@ucc.ie.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset 10 mcg D3-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa