Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsvereisten voor vitamine D bij zwangere vrouwen (DMAT)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Mairead Kiely PhD

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voedingsbehoefte aan vitamine D te bepalen ter voorkoming van een tekort tijdens de zwangerschap en in de vroege neonatale periode (D-MAT)

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosis-responsinterventiestudie met vitamine D3 bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driearmige, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsinterventiestudie met vitamine D3. Vrouwen zullen vóór 18 weken zwangerschap worden geworven en gerandomiseerd om placebo, 10 of 20 mcg / dag vitamine D3 te krijgen vanaf het baselinebezoek in hun eerste trimester tot aan de bevalling. Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, halverwege en eindpunt van het onderzoek, met tussenpozen van 10 weken, en vanaf de navelstreng bij de bevalling. Een 25-hydroxyvitamine D-concentratie van 30 nmol/L wordt gebruikt om vitamine D-tekort aan te duiden. Informatie over maternale antropometrie, voeding, levensstijl, blootstelling aan de zon, bloeddruk, iPTH en serum totaal calcium zal ook worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Maternity Hospital and University College Cork
      • Cork, Ierland
        • Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>18 jaar)
  • Niet meer dan 18 weken zwangerschap
  • In goede algemene gezondheid
  • Zwangerschap met een laag risico
  • Geen >10 mcg/dag vitamine D uit supplementen consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers
  • Gediagnosticeerde hypertensie
  • Bekende risicovolle zwangerschap
  • Gediagnosticeerde medische ziekte, waaronder diabetes mellitus (type 1 & 2), chronische nierziekte of gastro-intestinale ziekte of een ziekte waarvan bekend is dat deze het calciummetabolisme verstoort (bijv. sarcoïdose).
  • Consumptie van medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme verstoren
  • Consumptie van vitamine D (≥ 10 µg/dag) of calcium (≥ 650 mg/dag) supplementen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mcg Vitamine D3
Vrouwen met een blanke huid krijgen dagelijks cholecalciferol (vitamine D3) 10 mcg [400 IE]
Voedingssupplement: 10 mcg Vitamine D3
Eenmaal daags, dosis van 10 mcg (400 IE) vitamine D3 ingenomen vanaf het basisbezoek (ongeveer 15 weken zwangerschap) tot het eindpunt (bevalling)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Experimenteel: 20 mcg Vitamine D3
Vrouwen met een blanke huid krijgen dagelijks cholecalciferol (vitamine D3) 20 mcg [800 IE]
Voedingssupplement: 20 mcg Vitamine D3
Eenmaal daags, dosis van 20 mcg (800 IE) vitamine D3 ingenomen vanaf het basisbezoek (ongeveer 15 weken zwangerschap) tot het eindpunt (bevalling)
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwen met een blanke huid krijgen een placebo-supplement dat qua uiterlijk en smaak identiek is aan het actieve product
Voedingssupplement: Placebo
Eenmaal daags, placebo-capsule met 0 mcg (0 IE) vitamine D3 ingenomen vanaf het basisbezoek (ongeveer 15 weken zwangerschap) tot het eindpunt (bevalling)
Andere namen:
  • Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25-hydroxyvitamine D bij zwangere vrouwen en navelstrengbloed
Tijdsspanne: Verandering van 1e tot en met 2e trimester en bij bevalling
Analyse van serum 25-hydroxyvitamine D bij moeders voor bloed afgenomen in het eerste, tweede en derde trimester en in de navelstreng
Verandering van 1e tot en met 2e trimester en bij bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum totaal calcium
Tijdsspanne: Verandering van 1e tot en met 2e trimester en bij bevalling
Analyse van serum totaal calcium (gecorrigeerd voor albumine) bij moeders voor bloed afgenomen in het eerste, tweede en derde trimester en in de navelstreng
Verandering van 1e tot en met 2e trimester en bij bevalling
Maternale bloeddruk tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Verandering van 1e tot en met 2e trimester en bij bevalling
In het eerste, tweede en derde trimester worden bloeddrukmetingen gedaan
Verandering van 1e tot en met 2e trimester en bij bevalling
Serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Verandering van 1e tot en met 2e trimester en bij bevalling
Analyse van serum-PTH bij moeders voor bloed afgenomen in het eerste, tweede en derde trimester en in de navelstreng
Verandering van 1e tot en met 2e trimester en bij bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mairead Kiely PhD

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mairead Kiely, PhD, University College Cork

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODINWP4DMAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden overwogen, voor vitamine D-inname en 25(OH)D-gegevens. Neem dan contact op met m.kiely@ucc.ie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op 10 mcg Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren