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妊婦におけるビタミン D の栄養要件 (DMAT)

2017年5月2日 更新者：Mairead Kiely PhD

妊娠中および新生児期初期（D-MAT）の欠乏を予防するためのビタミンDの栄養要件を決定するためのランダム化比較試験

妊娠中の女性におけるビタミン D3 の無作為化プラセボ対照用量反応介入研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ビタミン D3 を使用した 3 群の並行二重盲検プラセボ対照用量反応介入研究です。 女性は妊娠 18 週前に募集され、無作為にプラセボ、10 または 20 mcg/d のビタミン D3 を最初の学期のベースライン訪問から出産まで受け取るように割り当てられます。 血液サンプルは、治験のベースライン、中間点、および終点で、10 週間間隔で、分娩時に臍帯から採取されます。 30 nmol/L の 25-ヒドロキシビタミン D 濃度は、ビタミン D 欠乏症を示すために使用されます。 母体の人体測定、食事、ライフスタイル、日光浴、血圧、iPTH、血清総カルシウムに関する情報も報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Maternity Hospital and University College Cork
      • Cork、アイルランド
        • Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 大人 (>18 歳)
  • 妊娠18週以内
  • 全身健康状態良好
  • ローリスク妊娠
  • サプリメントから 1 日あたり 10 mcg を超えるビタミン D を摂取していない

除外基準:

  • 現在の喫煙者
  • 診断された高血圧
  • 既知のハイリスク妊娠
  • -糖尿病（タイプ1および2）、慢性腎臓病または胃腸疾患、またはカルシウム代謝を妨げることが知られている病気（例： サルコイドーシス）。
  • ビタミンD代謝を妨げることが知られている薬の摂取
  • 無作為化前のビタミンD（≧10μg/日）またはカルシウム（≧650mg/日）サプリメントの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3 10mcg
白い肌の女性は、コレカルシフェロール (ビタミン D3) を毎日 10 mcg [400 IU] 摂取します。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3 10mcg
1 日 1 回、ベースライン来院時（妊娠約 15 週目）からエンドポイント（分娩時）まで 10mcg（400IU）のビタミン D3 を服用
他の名前：
  • コレカルシフェロール
実験的：ビタミンD3 20mcg
白い肌の女性は、毎日コレカルシフェロール (ビタミン D3) 20 mcg [800 IU] を摂取します。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3 20mcg
1 日 1 回、20mcg (800IU) のビタミン D3 をベースライン来院 (妊娠約 15 週) からエンドポイント (分娩) まで服用
他の名前：
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
白い肌の女性は、実際の製品と見た目も味も同じ、プラセボ サプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：プラセボ
1 日 1 回、0mcg (0IU) のビタミン D3 を含むプラセボ カプセルをベースライン来院 (妊娠約 15 週) からエンドポイント (分娩) まで服用
他の名前：
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦と臍帯血の血清 25-ヒドロキシビタミン D
時間枠：妊娠第 1 期から第 2 期および分娩時の変化
妊娠第 1 期、第 2 期、第 3 期および臍帯に採取された母親の血清 25-ヒドロキシビタミン D の分析
妊娠第 1 期から第 2 期および分娩時の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総カルシウム
時間枠：妊娠第 1 期から第 2 期および分娩時の変化
妊娠第1期、第2期、第3期に採取された母親の血液および臍帯の血清総カルシウム（アルブミンで調整）の分析
妊娠第 1 期から第 2 期および分娩時の変化
妊娠中の母体の血圧
時間枠：妊娠第 1 期から第 2 期および分娩時の変化
血圧測定は、妊娠初期、中期、後期に行われます
妊娠第 1 期から第 2 期および分娩時の変化
血清副甲状腺ホルモン
時間枠：妊娠第 1 期から第 2 期および分娩時の変化
妊娠初期、妊娠中期、後期および臍帯で採取された母親の血清 PTH の分析
妊娠第 1 期から第 2 期および分娩時の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mairead Kiely PhD

協力者

European Commission

捜査官

  • 主任研究者：Mairead Kiely, PhD、University College Cork

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ODINWP4DMAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ビタミン D 摂取量と 25(OH)D データについては、IPD を考慮してもよい。 m.kiely@ucc.ie までご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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