Requisiti nutrizionali per la vitamina D nelle donne in gravidanza (DMAT)
15 novembre 2024 aggiornato da: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Studio controllato randomizzato per determinare il fabbisogno nutrizionale di vitamina D per la prevenzione della carenza durante la gravidanza e nel primo periodo neonatale (D-MAT)
Studio di intervento dose-risposta randomizzato, controllato con placebo con vitamina D3 in donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento dose-risposta a tre bracci, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo con vitamina D3.
Le donne verranno reclutate prima delle 18 settimane di gestazione e randomizzate per ricevere placebo, 10 o 20 mcg/die di vitamina D3 dalla visita basale nel loro primo trimestre fino al parto.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, al punto medio e all'endpoint dello studio, a intervalli di 10 settimane e dal cordone ombelicale al momento del parto.
Una concentrazione di 25-idrossivitamina D di 30 nmol/L verrà utilizzata per denotare la carenza di vitamina D.
Verranno inoltre riportate informazioni su antropometria materna, dieta, stile di vita, esposizione al sole, pressione sanguigna, iPTH e calcio totale sierico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
-
Cork, Irlanda
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni)
- Non più di 18 settimane di gestazione
- In buona salute generale
- Gravidanza a basso rischio
- Non consumare >10 mcg/die di vitamina D dagli integratori
Criteri di esclusione:
- Attuali fumatori
- Ipertensione diagnosticata
- Gravidanza nota ad alto rischio
- Malattia medica diagnosticata compreso il diabete mellito (tipi 1 e 2), malattia renale cronica o malattie gastrointestinali o qualsiasi malattia nota per interferire con il metabolismo del calcio (ad es. sarcoidosi).
- Consumo di farmaci noti per interferire con il metabolismo della vitamina D
- Consumo di supplementi di vitamina D (≥ 10 µg/giorno) o calcio (≥ 650 mg/giorno) prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 10 mcg di vitamina D3
Le donne dalla pelle bianca riceveranno colecalciferolo (vitamina D3) 10 mcg [400 UI] al giorno
|
Una volta al giorno, una dose di 10 mcg (400 UI) di vitamina D3 prelevata dalla visita basale (circa 15 settimane di gestazione) fino all'endpoint (parto)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 20 mcg di vitamina D3
Le donne dalla pelle bianca riceveranno colecalciferolo (vitamina D3) 20 mcg [800 UI] al giorno
|
Una volta al giorno, una dose di 20 mcg (800 UI) di vitamina D3 prelevata dalla visita basale (circa 15 settimane di gestazione) fino all'endpoint (parto)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Le donne dalla pelle bianca riceveranno un integratore Placebo, identico nell'aspetto e nel gusto al prodotto attivo
|
Una volta al giorno, capsula placebo contenente 0 mcg (0 UI) di vitamina D3 prelevata dalla visita basale (circa 15 settimane di gestazione) fino all'endpoint (parto)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
25-idrossivitamina D sierica nelle donne in gravidanza e sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Modifica dal 1° al 2° trimestre e al parto
|
Analisi della 25-idrossivitamina D sierica nelle madri per sangue prelevato nel primo, secondo e terzo trimestre e nel cordone ombelicale
|
Modifica dal 1° al 2° trimestre e al parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calcio totale sierico
Lasso di tempo: Modifica dal 1° al 2° trimestre e al parto
|
Analisi del calcio totale sierico (aggiustato per l'albumina) nelle madri per il sangue prelevato nel primo, secondo e terzo trimestre e nel cordone ombelicale
|
Modifica dal 1° al 2° trimestre e al parto
|
|
Ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: Modifica dal 1° al 2° trimestre e al parto
|
Analisi del PTH sierico nelle madri per sangue prelevato nel primo, secondo e terzo trimestre e nel cordone ombelicale
|
Modifica dal 1° al 2° trimestre e al parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODINWP4DMAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere considerato, per l'assunzione di vitamina D e per i dati sul 25(OH)D.
Si prega di contattare m.kiely@ucc.ie.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .