Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessige krav til vitamin D hos gravide kvinner (DMAT)

2. mai 2017 oppdatert av: Mairead Kiely PhD

Randomisert kontrollert forsøk for å bestemme ernæringsbehovet for vitamin D for forebygging av mangel under graviditet og i den tidlige neonatale perioden (D-MAT)

Randomisert, placebokontrollert dose-respons intervensjonsstudie med vitamin D3 hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en trearms, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert dose-respons intervensjonsstudie med vitamin D3. Kvinner vil bli rekruttert før 18 ukers svangerskap og randomisert til å motta placebo, 10 eller 20 mcg/d vitamin D3 fra baseline-besøk i første trimester til fødsel. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, midtpunkt og endepunkt av studien, med 10 ukers mellomrom, og fra navlestrengen ved levering. En 25-hydroksyvitamin D-konsentrasjon på 30 nmol/L vil bli brukt for å betegne vitamin D-mangel. Informasjon om mors antropometri, kosthold, livsstil, soleksponering, blodtrykk, iPTH og totalt serumkalsium vil også bli rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital and University College Cork
      • Cork, Irland
        • Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Ikke mer enn 18 ukers svangerskap
  • Ved god generell helse
  • Lavrisiko graviditet
  • Ikke inntak av >10 mcg/d vitamin D fra kosttilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • Diagnostisert hypertensjon
  • Kjent høyrisikograviditet
  • Diagnostisert medisinsk sykdom inkludert diabetes mellitus (type 1 og 2), kronisk nyresykdom eller gastrointestinale sykdommer eller enhver sykdom som er kjent for å forstyrre kalsiummetabolismen (f.eks. sarkoidose).
  • Inntak av medisiner kjent for å forstyrre vitamin D-metabolismen
  • Inntak av vitamin D (≥ 10 µg/dag) eller kalsium (≥ 650 mg/d) kosttilskudd før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mcg vitamin D3
Kvinner med hvit hud vil få kolekalsiferol (vitamin D3) 10 mcg [400 IE] daglig
Kosttilskudd: 10 mcg vitamin D3
En gang daglig, 10 mcg (400 IE) dose vitamin D3 tatt fra baseline-besøket (ca. 15 ukers svangerskap) til endepunktet (levering)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Eksperimentell: 20 mcg vitamin D3
Kvinner med hvit hud vil få kolekalsiferol (vitamin D3) 20 mcg [800 IE] daglig
Kosttilskudd: 20 mcg vitamin D3
En gang daglig, 20 mcg (800 IE) dose vitamin D3 tatt fra baseline-besøket (ca. 15 ukers svangerskap) til endepunktet (levering)
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Placebo komparator: Placebo
Kvinner med hvit hud vil motta et Placebo-tilskudd, identisk i utseende og smak til det aktive produktet
Kosttilskudd: Placebo
En gang daglig, placebokapsel som inneholder 0mcg (0IU) vitamin D3 tatt fra baseline-besøket (ca. 15 ukers svangerskap) til endepunkt (levering)
Andre navn:
  • Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroksyvitamin D hos gravide kvinner og navlestrengsblod
Tidsramme: Endring fra 1. til 2. trimester og ved fødsel
Analyse av serum 25-hydroksyvitamin D hos mødre for blod tatt i første, andre og tredje trimester og i navlestrengen
Endring fra 1. til 2. trimester og ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt kalsium
Tidsramme: Endring fra 1. til 2. trimester og ved fødsel
Analyse av totalt kalsium i serum (justert for albumin) hos mødre for blod tatt i første, andre og tredje trimester og i navlestrengen
Endring fra 1. til 2. trimester og ved fødsel
Mors blodtrykk under graviditet
Tidsramme: Endring fra 1. til 2. trimester og ved fødsel
Blodtrykksmålinger vil bli tatt i første, andre og tredje trimester
Endring fra 1. til 2. trimester og ved fødsel
Serum parathyroid hormon
Tidsramme: Endring fra 1. til 2. trimester og ved fødsel
Analyse av serum PTH hos mødre for blod tatt i første, andre og tredje trimester og i navlestrengen
Endring fra 1. til 2. trimester og ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mairead Kiely PhD

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mairead Kiely, PhD, University College Cork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ODINWP4DMAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD kan vurderes for vitamin D-inntak og 25(OH)D-data. Ta kontakt med m.kiely@ucc.ie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på 10 mcg vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere