Requerimientos Nutricionales de Vitamina D en Mujeres Embarazadas (DMAT)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Ensayo controlado aleatorio para determinar el requerimiento nutricional de vitamina D para la prevención de la deficiencia durante el embarazo y en el período neonatal temprano (D-MAT)
Estudio de intervención dosis-respuesta aleatorizado, controlado con placebo con vitamina D3 en mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de respuesta de dosis, controlado con placebo, doble ciego, paralelo, de tres brazos con vitamina D3.
Las mujeres se reclutarán antes de las 18 semanas de gestación y se aleatorizarán para recibir placebo, 10 o 20 mcg/d de vitamina D3 desde la visita inicial en su primer trimestre hasta el parto.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio, en el punto medio y al final del ensayo, en intervalos de 10 semanas, y del cordón umbilical en el momento del parto.
Se utilizará una concentración de 25-hidroxivitamina D de 30 nmol/L para indicar la deficiencia de vitamina D.
También se reportará información sobre antropometría materna, dieta, estilo de vida, exposición solar, presión arterial, iPTH y calcio sérico total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
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Cork, Irlanda
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años)
- No más de 18 semanas de gestación
- En buen estado de salud general
- embarazo de bajo riesgo
- No consumir >10 mcg/d de vitamina D de suplementos
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales
- Hipertensión diagnosticada
- Embarazo de alto riesgo conocido
- Enfermedad médica diagnosticada, incluida la diabetes mellitus (tipos 1 y 2), enfermedad renal crónica o enfermedades gastrointestinales o cualquier enfermedad que interfiera con el metabolismo del calcio (p. sarcoidosis).
- Consumo de medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la vitamina D
- Consumo de suplementos de vitamina D (≥ 10 µg/día) o calcio (≥ 650 mg/día) antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 microgramos de vitamina D3
Las mujeres de piel blanca recibirán colecalciferol (vitamina D3) 10 mcg [400 UI] al día
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Una vez al día, dosis de 10 mcg (400 UI) de vitamina D3 tomada desde la visita inicial (aproximadamente 15 semanas de gestación) hasta el punto final (parto)
Otros nombres:
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Experimental: 20 microgramos de vitamina D3
Las mujeres de piel blanca recibirán colecalciferol (vitamina D3) 20 mcg [800 UI] al día
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Una vez al día, dosis de 20 mcg (800 UI) de vitamina D3 tomada desde la visita inicial (aproximadamente 15 semanas de gestación) hasta el punto final (parto)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres de piel blanca recibirán un suplemento de Placebo, idéntico en apariencia y sabor al producto activo
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Una vez al día, cápsula de placebo que contiene 0 mcg (0 UI) de vitamina D3 tomada desde la visita inicial (aproximadamente 15 semanas de gestación) hasta el punto final (parto)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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25-hidroxivitamina D sérica en mujeres embarazadas y sangre de cordón
Periodo de tiempo: Cambio del 1.° al 2.° trimestre y al momento del parto
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Análisis de 25-hidroxivitamina D sérica en madres para sangre extraída en el primer, segundo y tercer trimestre y en cordón umbilical
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Cambio del 1.° al 2.° trimestre y al momento del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcio sérico total
Periodo de tiempo: Cambio del 1.° al 2.° trimestre y al momento del parto
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Análisis de calcio sérico total (ajustado por albúmina) en madres para sangre extraída en el primer, segundo y tercer trimestre y en cordón umbilical
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Cambio del 1.° al 2.° trimestre y al momento del parto
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Hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: Cambio del 1.° al 2.° trimestre y al momento del parto
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Análisis de PTH sérica en madres para sangre extraída en el primer, segundo y tercer trimestre y en cordón umbilical
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Cambio del 1.° al 2.° trimestre y al momento del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODINWP4DMAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se puede considerar la IPD, para la ingesta de vitamina D y los datos de 25(OH)D.
Póngase en contacto con m.kiely@ucc.ie.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .