Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin táplálkozási követelményei terhes nőknél (DMAT)

2017. május 2. frissítette: Mairead Kiely PhD

Randomizált, ellenőrzött kísérlet a D-vitamin táplálkozási szükségletének meghatározására a terhesség alatti és a korai újszülöttkori hiány megelőzése érdekében (D-MAT)

Randomizált, placebo-kontrollos dózis-válasz beavatkozási vizsgálat D3-vitaminnal terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy háromágú, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos dózis-válasz beavatkozási vizsgálat D3-vitaminnal. A nőket a terhesség 18. hete előtt toborozzák, és randomizálják, hogy placebót, 10 vagy 20 mcg/nap D3-vitamint kapjanak az első trimeszterben a kiindulási vizittől a szülésig. Vérmintákat vesznek a vizsgálat kiindulási, felező- és végpontján, 10 hetes időközönként, valamint a köldökzsinórból a szüléskor. A 25-hidroxi-D-vitamin 30 nmol/l koncentrációját használjuk a D-vitamin-hiány jelölésére. Az anyai antropometriára, az étrendre, az életmódra, a napsugárzásra, a vérnyomásra, az iPTH-ra és a szérum összkalciumra vonatkozó információkat is közölni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Maternity Hospital and University College Cork
      • Cork, Írország
        • Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • Legfeljebb 18 hetes terhesség
  • Jó általános egészségi állapotban
  • Alacsony kockázatú terhesség
  • Nem fogyaszt több mint 10 mcg/d D-vitamint kiegészítőkből

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányosok
  • Diagnosztizált hipertónia
  • Ismert nagy kockázatú terhesség
  • Diagnosztizált egészségügyi betegség, beleértve a cukorbetegséget (1-es és 2-es típusú), krónikus vesebetegséget vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket, vagy bármely olyan betegséget, amelyről ismert, hogy zavarja a kalcium-anyagcserét (pl. szarkoidózis).
  • Olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát
  • D-vitamin (≥ 10 µg/nap) vagy kalcium-kiegészítők (≥ 650 mg/nap) fogyasztása a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mcg D3-vitamin
A fehér bőrű nők napi 10 mikrogramm (400 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) kapnak
Étrend-kiegészítő: 10 mcg D3-vitamin
Naponta egyszer, 10 mikrogramm (400 NE) D3-vitamin adag a kiindulási vizittől (kb. 15 hetes terhesség) a végpontig (szülés)
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Kísérleti: 20 mcg D3-vitamin
A fehér bőrű nők napi 20 mikrogramm (800 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) kapnak
Étrend-kiegészítő: 20 mcg D3-vitamin
Naponta egyszer, 20 mikrogramm (800 NE) D3-vitamin adag a kiindulási vizittől (kb. 15 hetes terhesség) a végpontig (szülés)
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Placebo Comparator: Placebo
A fehér bőrű nők placebo-kiegészítőt kapnak, amely megjelenésében és ízében megegyezik az aktív termékkel
Étrend-kiegészítő: Placebo
Naponta egyszer, 0 mcg (0 NE) D3-vitamint tartalmazó placebo kapszula a kiindulási vizittől (kb. 15 hetes terhesség) a végpontig (szülés) bevéve
Más nevek:
  • Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum 25-hidroxi-D-vitamin terhes nőknél és köldökzsinórvér
Időkeret: Változás az 1. trimesztertől a 2. trimeszterig és a szüléskor
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin elemzése anyáknál az első, második és harmadik trimeszterben vett vér és a köldökzsinórból
Változás az 1. trimesztertől a 2. trimeszterig és a szüléskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum összkalcium
Időkeret: Változás az 1. trimesztertől a 2. trimeszterig és a szüléskor
A szérum összkalcium (albuminhoz igazított) elemzése anyáknál az első, második és harmadik trimeszterben vett vérből, valamint a köldökzsinórból
Változás az 1. trimesztertől a 2. trimeszterig és a szüléskor
Anyai vérnyomás terhesség alatt
Időkeret: Változás az 1. trimesztertől a 2. trimeszterig és a szüléskor
Vérnyomásmérés az első, második és harmadik trimeszterben történik
Változás az 1. trimesztertől a 2. trimeszterig és a szüléskor
Szérum mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: Változás az 1. trimesztertől a 2. trimeszterig és a szüléskor
A szérum PTH elemzése anyáknál az első, második és harmadik trimeszterben vett vér és a köldökzsinórból
Változás az 1. trimesztertől a 2. trimeszterig és a szüléskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mairead Kiely PhD

Együttműködők

European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mairead Kiely, PhD, University College Cork

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ODINWP4DMAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD szóba jöhet a D-vitamin bevitel és a 25(OH)D adatok tekintetében. Kérjük, írjon nekünk: m.kiely@ucc.ie.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a 10 mcg D3-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel