Ernæringsmæssige krav til D-vitamin hos gravide kvinder (DMAT)
15. november 2024 opdateret af: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme ernæringsbehovet for D-vitamin til forebyggelse af mangel under graviditet og i den tidlige neonatale periode (D-MAT)
Randomiseret, placebokontrolleret dosis-respons interventionsundersøgelse med D3-vitamin hos gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tre-armet, parallelt, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret dosis-respons interventionsstudie med vitamin D3.
Kvinder vil blive rekrutteret før 18 ugers svangerskab og randomiseret til at modtage placebo, 10 eller 20 mcg/d vitamin D3 fra baseline besøg i deres første trimester indtil fødslen.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, midtpunkt og slutpunkt af forsøget, med 10 ugers intervaller og fra navlestrengen ved levering.
En 25-hydroxyvitamin D-koncentration på 30 nmol/L vil blive brugt til at angive D-vitaminmangel.
Oplysninger om maternel antropometri, kost, livsstil, soleksponering, blodtryk, iPTH og serum totalt calcium vil også blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
-
Cork, Irland
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Ikke mere end 18 ugers graviditet
- Ved et generelt godt helbred
- Lav risiko graviditet
- Indtager ikke >10 mcg/d D-vitamin fra kosttilskud
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere
- Diagnosticeret hypertension
- Kendt højrisikograviditet
- Diagnosticeret medicinsk sygdom, herunder diabetes mellitus (type 1 og 2), kronisk nyresygdom eller mave-tarmsygdomme eller enhver sygdom, der vides at forstyrre calciummetabolismen (f. sarkoidose).
- Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre D-vitamin-metabolismen
- Indtagelse af vitamin D (≥ 10 µg/dag) eller calcium (≥ 650 mg/d) kosttilskud før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 mcg vitamin D3
Hvidhudede kvinder vil modtage Cholecalciferol (Vitamin D3) 10 mcg [400 IE] dagligt
|
En gang dagligt, 10 mcg (400 IE) dosis af vitamin D3 taget fra baseline besøg (ca. 15 ugers svangerskab) indtil slutpunkt (fødsel)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 20 mcg vitamin D3
Kvinder med hvid hud vil modtage Cholecalciferol (Vitamin D3) 20 mcg [800 IE] dagligt
|
En gang dagligt, 20mcg (800IU) dosis af vitamin D3 taget fra baseline besøg (ca. 15 ugers svangerskab) indtil slutpunkt (fødsel)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinder med hvid hud vil modtage et placebo-tilskud, der er identisk med det aktive produkt i udseende og smag
|
Én gang dagligt placebokapsel indeholdende 0mcg (0IU) vitamin D3 taget fra baseline besøg (ca. 15 ugers svangerskab) indtil slutpunkt (fødsel)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D hos gravide kvinder og navlestrengsblod
Tidsramme: Skift fra 1. til 2. trimester og ved fødslen
|
Analyse af serum 25-hydroxyvitamin D hos mødre for blod taget i første, andet og tredje trimester og i navlestrengen
|
Skift fra 1. til 2. trimester og ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum total calcium
Tidsramme: Skift fra 1. til 2. trimester og ved fødslen
|
Analyse af totalt serumkalcium (korrigeret for albumin) hos mødre for blod taget i første, andet og tredje trimester og i navlestrengen
|
Skift fra 1. til 2. trimester og ved fødslen
|
|
Serum parathyroid hormon
Tidsramme: Skift fra 1. til 2. trimester og ved fødslen
|
Analyse af serum PTH hos mødre for blod taget i første, andet og tredje trimester og i navlestrengen
|
Skift fra 1. til 2. trimester og ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2015
Først opslået (Anslået)
23. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ODINWP4DMAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD kan overvejes for vitamin D-indtag og 25(OH)D-data.
Kontakt venligst m.kiely@ucc.ie.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .