Wymagania żywieniowe dla witaminy D u kobiet w ciąży (DMAT)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu określenie zapotrzebowania żywieniowego na witaminę D w celu zapobiegania niedoborom podczas ciąży i we wczesnym okresie noworodkowym (D-MAT)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne odpowiedzi na dawkę z witaminą D3 u kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trzyramienne, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne odpowiedzi na dawkę z użyciem witaminy D3.
Kobiety zostaną zrekrutowane przed 18 tygodniem ciąży i losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo, 10 lub 20 mcg/d witaminy D3 od wizyty początkowej w pierwszym trymestrze do porodu.
Próbki krwi będą pobierane na początku, w punkcie środkowym i końcowym badania, w odstępach 10-tygodniowych oraz z pępowiny podczas porodu.
Stężenie 25-hydroksywitaminy D wynoszące 30 nmol/L będzie używane do oznaczenia niedoboru witaminy D.
Zostaną również zgłoszone informacje na temat antropometrii matki, diety, stylu życia, ekspozycji na słońce, ciśnienia krwi, iPTH i całkowitego wapnia w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
-
Cork, Irlandia
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (>18 lat)
- Nie więcej niż 18 tygodni ciąży
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Ciąża niskiego ryzyka
- Niespożywanie >10 mcg/d witaminy D z suplementów
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze
- Rozpoznane nadciśnienie
- Znana ciąża wysokiego ryzyka
- Zdiagnozowana choroba medyczna, w tym cukrzyca (typu 1 i 2), przewlekła choroba nerek lub choroby żołądkowo-jelitowe lub jakakolwiek choroba, o której wiadomo, że zakłóca metabolizm wapnia (np. sarkoidoza).
- Spożywanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D
- Spożywanie suplementów witaminy D (≥ 10 µg/dzień) lub wapnia (≥ 650 mg/dzień) przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mcg witaminy D3
Kobiety o białej karnacji będą otrzymywać codziennie cholekalcyferol (witamina D3) w dawce 10 mcg [400 j.m.]
|
Raz dziennie dawka 10 mcg (400 j.m.) witaminy D3 przyjmowana od wizyty początkowej (około 15 tygodnia ciąży) do punktu końcowego (poród)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20 mcg witaminy D3
Kobiety o białej karnacji będą otrzymywać cholekalcyferol (witamina D3) w dawce 20 mcg [800 j.m.] dziennie
|
Raz dziennie dawka 20mcg (800IU) witaminy D3 przyjmowana od wizyty początkowej (około 15 tygodnia ciąży) do punktu końcowego (poród)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kobiety o białej karnacji otrzymają suplement placebo, identyczny pod względem wyglądu i smaku z aktywnym produktem
|
Raz dziennie kapsułka placebo zawierająca 0 mcg (0 j.m.) witaminy D3 przyjmowana od wizyty początkowej (około 15 tygodnia ciąży) do punktu końcowego (poród)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica 25-hydroksywitaminy D u kobiet w ciąży i krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Zmiana od 1 do 2 trymestru i przy porodzie
|
Analiza stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi matek pobranych w I, II i III trymestrze ciąży oraz w krwi pępowinowej
|
Zmiana od 1 do 2 trymestru i przy porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wapń w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od 1 do 2 trymestru i przy porodzie
|
Analiza stężenia wapnia całkowitego w surowicy (z uwzględnieniem albumin) matek we krwi pobranej w I, II i III trymestrze ciąży oraz w krwi pępowinowej
|
Zmiana od 1 do 2 trymestru i przy porodzie
|
|
Hormon przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od 1 do 2 trymestru i przy porodzie
|
Analiza stężenia PTH w surowicy krwi matek pobranych w I, II i III trymestrze oraz w krwi pępowinowej
|
Zmiana od 1 do 2 trymestru i przy porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODINWP4DMAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W przypadku spożycia witaminy D i danych dotyczących 25(OH)D można rozważyć IChP.
Prosimy o kontakt m.kiely@ucc.ie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .