Requisitos Nutricionais de Vitamina D em Mulheres Grávidas (DMAT)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Ensaio controlado randomizado para determinar a necessidade nutricional de vitamina D para prevenção de deficiência durante a gravidez e no período neonatal precoce (D-MAT)
Estudo de intervenção dose-resposta randomizado, controlado por placebo com vitamina D3 em mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção dose-resposta de três braços, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo com vitamina D3.
As mulheres serão recrutadas antes de 18 semanas de gestação e randomizadas para receber placebo, 10 ou 20 mcg/d de vitamina D3 desde a consulta inicial no primeiro trimestre até o parto.
Amostras de sangue serão coletadas no início, no meio e no ponto final do estudo, em intervalos de 10 semanas e do cordão umbilical no momento do parto.
Uma concentração de 25-hidroxivitamina D de 30 nmol/L será usada para denotar deficiência de vitamina D.
Informações sobre antropometria materna, dieta, estilo de vida, exposição solar, pressão arterial, iPTH e cálcio total sérico também serão relatadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
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Cork, Irlanda
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Não mais de 18 semanas de gestação
- Com boa saúde geral
- Gravidez de baixo risco
- Não consumir > 10 mcg/d de vitamina D de suplementos
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais
- hipertensão diagnosticada
- Gravidez de risco conhecida
- Doença médica diagnosticada, incluindo diabetes mellitus (tipos 1 e 2), doença renal crônica ou doenças gastrointestinais ou qualquer doença conhecida por interferir no metabolismo do cálcio (p. sarcoidose).
- Consumo de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da vitamina D
- Consumo de suplementos de vitamina D (≥ 10 µg/dia) ou cálcio (≥ 650 mg/d) antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 mcg de vitamina D3
Mulheres de pele branca receberão colecalciferol (vitamina D3) 10 mcg [400 UI] diariamente
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Uma vez ao dia, dose de 10mcg (400 UI) de vitamina D3 tomada desde a consulta inicial (aproximadamente 15 semanas de gestação) até o ponto final (parto)
Outros nomes:
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Experimental: 20 mcg de vitamina D3
Mulheres de pele branca receberão colecalciferol (vitamina D3) 20 mcg [800 UI] diariamente
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Uma vez ao dia, dose de 20mcg (800UI) de vitamina D3 tomada desde a consulta inicial (aproximadamente 15 semanas de gestação) até o ponto final (parto)
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres de pele branca receberão um suplemento de placebo, idêntico em aparência e sabor ao produto ativo
|
Uma vez ao dia, cápsula de placebo contendo 0mcg (0UI) de vitamina D3 tomada desde a consulta inicial (aproximadamente 15 semanas de gestação) até o ponto final (parto)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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25-hidroxivitamina D sérica em mulheres grávidas e sangue do cordão umbilical
Prazo: Mudança do 1º ao 2º trimestre e no momento do parto
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Análise de soro 25-hidroxivitamina D em mães para sangue coletado no primeiro, segundo e terceiro trimestres e no cordão umbilical
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Mudança do 1º ao 2º trimestre e no momento do parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálcio total sérico
Prazo: Mudança do 1º ao 2º trimestre e no momento do parto
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Análise do cálcio total sérico (ajustado para albumina) em mães para sangue coletado no primeiro, segundo e terceiro trimestres e no cordão umbilical
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Mudança do 1º ao 2º trimestre e no momento do parto
|
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Hormônio da Paratireoide Sérico
Prazo: Mudança do 1º ao 2º trimestre e no momento do parto
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Análise de PTH sérico em mães para sangue coletado no primeiro, segundo e terceiro trimestres e no cordão umbilical
|
Mudança do 1º ao 2º trimestre e no momento do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODINWP4DMAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A DPI pode ser considerada, para ingestão de vitamina D e dados de 25(OH)D.
Entre em contato com m.kiely@ucc.ie.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .