Besoins nutritionnels en vitamine D chez les femmes enceintes (DMAT)
15 novembre 2024 mis à jour par: Mairead Kiely PhD, University College Cork
Essai contrôlé randomisé pour déterminer les besoins nutritionnels en vitamine D pour la prévention des carences pendant la grossesse et au début de la période néonatale (D-MAT)
Étude d'intervention dose-réponse randomisée et contrôlée par placebo avec de la vitamine D3 chez des femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention dose-réponse à trois bras, parallèle, en double aveugle, contrôlée par placebo avec de la vitamine D3.
Les femmes seront recrutées avant 18 semaines de gestation et randomisées pour recevoir un placebo, 10 ou 20 mcg/j de vitamine D3 de la visite de référence au cours de leur premier trimestre jusqu'à l'accouchement.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ, au milieu et à la fin de l'essai, à des intervalles de 10 semaines, et du cordon ombilical à l'accouchement.
Une concentration en 25-hydroxyvitamine D de 30 nmol/L sera utilisée pour désigner une carence en vitamine D.
Des informations sur l'anthropométrie maternelle, l'alimentation, le mode de vie, l'exposition au soleil, la pression artérielle, l'iPTH et le calcium total sérique seront également rapportées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Cork University Maternity Hospital and University College Cork
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Cork, Irlande
- Human Nutrition Resource Unit, School of Food and Nutritional Sciences, University College Cork
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>18 ans)
- Pas plus de 18 semaines de gestation
- En bonne santé générale
- Grossesse à faible risque
- Ne pas consommer> 10 mcg / j de vitamine D provenant de suppléments
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels
- HTA diagnostiquée
- Grossesse connue à haut risque
- Maladie médicale diagnostiquée, y compris diabète sucré (types 1 et 2), maladie rénale chronique ou maladies gastro-intestinales ou toute maladie connue pour interférer avec le métabolisme du calcium (par ex. sarcoïdose).
- Consommation de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D
- Consommation de suppléments de vitamine D (≥ 10 µg/jour) ou de calcium (≥ 650 mg/j) avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 10 mcg Vitamine D3
Les femmes à peau blanche recevront du cholécalciférol (vitamine D3) 10 mcg [400 UI] par jour
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Une fois par jour, dose de 10 mcg (400 UI) de vitamine D3 prise de la visite de référence (environ 15 semaines de gestation) jusqu'au point final (accouchement)
Autres noms:
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Expérimental: 20 mcg Vitamine D3
Les femmes à peau blanche recevront du cholécalciférol (vitamine D3) 20 mcg [800 UI] par jour
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Une fois par jour, dose de 20 mcg (800 UI) de vitamine D3 prise de la visite initiale (environ 15 semaines de gestation) jusqu'au point final (accouchement)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les femmes à peau blanche recevront un supplément Placebo, identique en apparence et en goût au produit actif
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Une fois par jour, capsule placebo contenant 0 mcg (0 UI) de vitamine D3 prise de la visite de référence (environ 15 semaines de gestation) jusqu'au point final (accouchement)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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25-hydroxyvitamine D sérique chez la femme enceinte et sang de cordon
Délai: Changement du 1er au 2ème trimestre et à l'accouchement
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Analyse de la 25-hydroxyvitamine D sérique chez les mères pour le sang prélevé au cours des premier, deuxième et troisième trimestres et dans le cordon ombilical
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Changement du 1er au 2ème trimestre et à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcium total sérique
Délai: Changement du 1er au 2ème trimestre et à l'accouchement
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Analyse du calcium total sérique (ajusté pour l'albumine) chez les mères pour le sang prélevé au cours des premier, deuxième et troisième trimestres et dans le cordon ombilical
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Changement du 1er au 2ème trimestre et à l'accouchement
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Hormone parathyroïdienne sérique
Délai: Changement du 1er au 2ème trimestre et à l'accouchement
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Analyse de la PTH sérique chez les mères pour le sang prélevé aux premier, deuxième et troisième trimestres et dans le cordon ombilical
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Changement du 1er au 2ème trimestre et à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mairead Kiely, PhD, University College Cork
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Première publication (Estimé)
23 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ODINWP4DMAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD peut être envisagée, pour les apports en vitamine D et les données de 25(OH)D.
Veuillez contacter m.kiely@ucc.ie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .